Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového typu inzulínu u účastníků s diabetem 2. typu na injekční léčbě inzulínem

12. července 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika, glukodynamika, bezpečnost a snášenlivost nové formulace inzulínu Lispro u pacientů s diabetem mellitus 2. typu na vícedenní injekční léčbě inzulínem

Studie bude provedena u účastníků s diabetem 2. typu na injekční léčbě inzulínem, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává testovanou formulaci inzulínu lispro a účinek testované formulace na hladinu cukru v krvi. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Studie bude provedena ve dvou částech (část A a část B), aby bylo dosaženo jejích cílů. Předpokládá se, že se účastníci zapíší do obou částí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Jsou na stabilním prandiálním inzulinu ve formě několika denních injekčních režimů, plus/minus bazální inzulin, se stabilní dávkou metforminu nebo bez něj, po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ne větší než 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mějte pro studii přijatelné výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, elektrokardiogramu (EKG), krve a moči
  • Za posledních 6 měsíců neměl(a) žádné epizody závažné hypoglykémie (vyžadující asistenci při léčbě druhou stranou)
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
  • Poskytli písemný souhlas a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a zavázat se k trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zapsáni nebo se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je považován za neslučitelný s touto studií
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast ve studii
  • Během posledního měsíce došlo ke ztrátě krve více než 500 mililitrů (ml).
  • Léčí se kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (inzulínová pumpa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Test inzulínu Lispro
Individuální dávky testovací formulace inzulínu lispro podávané injekcí pod kůži jednou za každé ze 3 období
Lék: Inzulín Lispro
Podává se subkutánně (SC)
Aktivní komparátor: Část A: Insulin Lispro Reference
Individuální dávky referenčního přípravku inzulínu lispro podávané injekčně pod kůži jednou za každé ze 3 období
Lék: Inzulín Lispro
Podává se subkutánně (SC)
Experimentální: Část B: Test inzulínu Lispro
Individuální dávky testovací formulace inzulínu lispro podávané injekcí pod kůži s každým jídlem po dobu 14 dnů
Lék: Inzulín Lispro
Podává se subkutánně (SC)
Aktivní komparátor: Část B: Reference inzulínu Lispro
Individuální dávky referenční formulace inzulínu lispro podávané injekcí pod kůži s každým jídlem po dobu 14 dnů
Lék: Inzulín Lispro
Podává se subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část A) Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) inzulínu Lispro
Časové okno: Čas 0 až 5 hodin po dávce pro každé ošetření v den 1
(Část A) PK: AUC inzulínu Lispro
Čas 0 až 5 hodin po dávce pro každé ošetření v den 1
(Část B) PK: AUC inzulínu Lispro glukózy po smíšeném jídle
Časové okno: Čas 0 až 5 hodin po dávce v den 1 a den 14 studijní léčby
(Část B) PK: AUC inzulínu Lispro glukózy po smíšeném jídle
Čas 0 až 5 hodin po dávce v den 1 a den 14 studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část A) Farmakodynamika (PD): AUC glukózy po jídle
Časové okno: Čas 0 až 5 hodin po jídle pro každé ošetření v den 1
(Část A) PD: AUC glukózy po jídle
Čas 0 až 5 hodin po jídle pro každé ošetření v den 1
(Část B) PD: AUC glukózy po jídle
Časové okno: Čas 0 až 5 hodin po jídle v den 1 a den 14 studijní léčby
(Část B) PD: AUC glukózy po jídle
Čas 0 až 5 hodin po jídle v den 1 a den 14 studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15628
  • F3Z-FW-ITCC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003353-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulín Lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit