Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового типа инсулина у участников с диабетом 2 типа, получающих инъекционную терапию инсулином

12 июля 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фармакокинетика, глюкодинамика, безопасность и переносимость нового препарата инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина

Исследование будет проводиться на участниках с диабетом 2 типа, получающих инъекционную терапию инсулином, чтобы выяснить, как организм обрабатывает тестовый состав инсулина лизпро и влияние тестового состава на уровень сахара в крови. Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы. Исследование будет проводиться в двух частях (Часть А и Часть Б) для достижения поставленных целей. Ожидается, что участники зарегистрируются в обеих частях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли участники мужчинами или женщинами с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
  • Получают стабильный прандиальный инсулин в виде многократных ежедневных инъекций, плюс/минус базальный инсулин, со стабильной дозой метформина или без нее в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) не выше 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, электрокардиограммы (ЭКГ), крови и мочи.
  • За последние 6 месяцев не было эпизодов тяжелой гипогликемии (требующей помощи в лечении со стороны второго лица)
  • Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
  • Предоставили письменное согласие и готовы следовать процедурам исследования и согласиться на продолжительность исследования

Критерий исключения:

  • В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях или любых других медицинских исследованиях, признанных несовместимыми с этим исследованием.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования
  • Имели или имели проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача, могли сделать участие в исследовании небезопасным
  • Потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
  • Лечат непрерывной подкожной инфузией инсулина (инсулиновой помпой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Тест инсулина Lispro
Индивидуальные дозы тестируемого препарата инсулина лизпро, вводимые путем инъекции под кожу один раз в каждый из 3 периодов.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Вводится подкожно (п/к)
Активный компаратор: Часть A: Справочник по инсулину Lispro
Индивидуальные дозы эталонного препарата инсулина лизпро, вводимые путем подкожной инъекции один раз в каждый из 3 периодов.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Вводится подкожно (п/к)
Экспериментальный: Часть B: Тест инсулина Lispro
Индивидуальные дозы тестовой композиции инсулина лизпро, вводимые подкожно с каждым приемом пищи в течение 14 дней.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Вводится подкожно (п/к)
Активный компаратор: Часть B: Справочник по инсулину Lispro
Индивидуальные дозы эталонного препарата инсулина лизпро, вводимые подкожно с каждым приемом пищи в течение 14 дней.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Вводится подкожно (п/к)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Часть A) Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации (AUC) инсулина лизпро
Временное ограничение: Время от 0 до 5 часов после введения дозы для каждого лечения в День 1
(Часть A) ФК: AUC инсулина лизпро
Время от 0 до 5 часов после введения дозы для каждого лечения в День 1
(Часть B) ФК: AUC инсулина лизпро-глюкозы после смешанного приема пищи
Временное ограничение: Время от 0 до 5 часов после введения дозы в 1-й и 14-й дни исследуемого лечения.
(Часть B) ФК: AUC инсулина лизпро-глюкозы после смешанного приема пищи
Время от 0 до 5 часов после введения дозы в 1-й и 14-й дни исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Часть A) Фармакодинамика (PD): AUC глюкозы после еды
Временное ограничение: Время от 0 до 5 часов после еды для каждой обработки в День 1
(Часть A) PD: AUC глюкозы после еды
Время от 0 до 5 часов после еды для каждой обработки в День 1
(Часть B) PD: AUC глюкозы после еды
Временное ограничение: Время от 0 до 5 часов после еды в День 1 и День 14 исследуемого лечения
(Часть B) PD: AUC глюкозы после еды
Время от 0 до 5 часов после еды в День 1 и День 14 исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15628
  • F3Z-FW-ITCC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003353-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Лиспро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться