Fałd płatka ucha jako czynniki ryzyka ostrego zawału mięśnia sercowego w populacji chińskiej (ELC-AMI-CHN)
8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jing Qi
Celem tego badania jest zbadanie fałdu płatka ucha jako czynnika ryzyka ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w populacji chińskiej, w połączeniu z innymi czynnikami ryzyka, w celu przewidywania pacjentów wysokiego ryzyka z chorobą niedokrwienną serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele: Iloraz szans i 95% przedział ufności obuusznego fałdu płatka ucha jako czynniki ryzyka AMI.
Cele drugorzędne:
- Badanie charakterystyki różnych fałd płatków uszu u różnych płci pacjentów z AMI.
- Analiza charakterystyki fałdowania płatków uszu w różnych grupach wiekowych.
- Porównanie cech fałd płatka ucha w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
- Czułość, swoistość, pozytywny i negatywny współczynnik prawdopodobieństwa obuusznego fałdu płatka ucha są czynnikami ryzyka AMI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 024
- Rekrutacyjny
- Jing
-
Kontakt:
- Jing Qi, master
- E-mail: saraok@126.com
-
Główny śledczy:
- Junwen Jiang, doctor
-
Główny śledczy:
- Yi Li, doctor
-
Główny śledczy:
- Heyang Wang, doctor
-
Główny śledczy:
- Jing Li, master
-
Główny śledczy:
- Dan Bao, master
-
Główny śledczy:
- Xufeng Chen, master
-
Główny śledczy:
- Donghao Chen, master
-
Główny śledczy:
- Lili Meng, master
-
Główny śledczy:
- Jiadan Liao, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa przypadków to początkowy ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), grupa kontrolna to brak choroby niedokrwiennej serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początkowy ostry zawał mięśnia sercowego (AMI).
Wykrywanie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych (najlepiej troponiny sercowej (cTn) z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL)) oraz przy co najmniej jednym z następujących parametrów:
- Objawy niedokrwienia
- Rozwój patologicznych załamków Q w elektrokardiogramie (EKG)
- Nowe lub domniemane nowe istotne zmiany w odcinku ST-T (ST-T) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).
- Identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok
- Obrazowanie dowodów nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany.
- Typ 1 (samoistny zawał mięśnia sercowego (MI)) w trzeciej uniwersalnej definicji MI: MI w następstwie patologicznego procesu w ścianie tętnicy wieńcowej (np.
- Tętnica związana z zawałem (IRA) wykazała, że ostre tworzenie się skrzepliny, okluzja lub zwężenie IRA ≥95%、≥90%～95%、≤90%，tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0-3 przepływu.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Połączona wada zastawkowa serca, kardiomiopatia, choroby krwi, choroby skóry, choroby reumatyczne, choroba niedokrwienna naczyń mózgowych, guz itp.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Przewlekłe uszkodzenia całkowitej okluzji (CTO).
- Wady rozwojowe ucha.
- Choroby oczu.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Początkowy AMI
Zbadanie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej różnych fałd płatków ucha jako czynników ryzyka AMI
|
|
|
Brak choroby niedokrwiennej serca
Aby zbadać cechy fałd płatka ucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz szans (OR, stosunek liczby eksplozji i braku ekspozycji w grupie przypadków/stosunek liczby eksplozji i braku ekspozycji w grupie kontrolnej) i 95% przedział ufności obliczono dla obuusznego fałdowania płatka ucha ≥ 7 punktów jako czynników ryzyka z AMI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik ELC u różnych płci pacjentów z AMI.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wynik ELC w różnych grupach wiekowych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Porównanie wyniku ELC w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czułość (prawdziwie pozytywna/prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna) i swoistość (prawdziwie negatywna/prawdziwie negatywna + fałszywie dodatnia) obuusznego fałdu płatka usznego ≥ 7 punktów jako czynniki ryzyka AMI.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Dodatni współczynnik wiarygodności (+LR, czułość/1-swoistość) i ujemny współczynnik wiarygodności (-LR, 1-czułość/swoistość) obuusznego fałdu płatka ucha ≥ 7 punktów jako czynniki ryzyka AMI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junwen Jiang, Doctor, Liaoning University of Traditional Chinese Medecine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JQi1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .