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Earlobe piega come fattori di rischio di infarto miocardico acuto nella popolazione cinese (ELC-AMI-CHN)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Jing Qi
Lo scopo di questo studio è esplorare la piega del lobo dell'orecchio come fattore di rischio di infarto miocardico acuto (AMI) nella popolazione cinese, in combinazione con altri fattori di rischio, per prevedere pazienti ad alto rischio con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: odds ratio e intervallo di confidenza al 95% della piega biauricolare del lobo dell'orecchio come fattori di rischio di IMA.

Obiettivi secondari:

  1. Studiare le caratteristiche delle diverse pieghe del lobo dell'orecchio nei diversi sessi dei pazienti con IMA.
  2. Analizzare le caratteristiche della piega del lobo dell'orecchio in diversi gruppi di età.
  3. Per confrontare la caratteristica della piega del lobo dell'orecchio nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e nell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.
  4. La sensibilità, la specificità, il rapporto di verosimiglianza positivo e il rapporto di verosimiglianza negativo della piega biauricolare del lobo dell'orecchio come fattori di rischio di IMA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 024
        • Reclutamento
        • Jing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junwen Jiang, doctor
        • Investigatore principale:
          • Yi Li, doctor
        • Investigatore principale:
          • Heyang Wang, doctor
        • Investigatore principale:
          • Jing Li, master
        • Investigatore principale:
          • Dan Bao, master
        • Investigatore principale:
          • Xufeng Chen, master
        • Investigatore principale:
          • Donghao Chen, master
        • Investigatore principale:
          • Lili Meng, master
        • Investigatore principale:
          • Jiadan Liao, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo dei casi è l'infarto miocardico acuto iniziale (IMA), il gruppo di controllo non è una malattia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico acuto iniziale (AMI).

  2. Rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci (preferibilmente troponina cardiaca (cTn) con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile (URL)) e con almeno uno dei seguenti:

    • Sintomi di ischemia
    • Sviluppo di onde Q patologiche nell'elettrocardiogramma (ECG)
    • Nuove o presunte nuove modifiche significative dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistra (BBS).
    • Identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia
    • Evidenza all'imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento della parete regionale.
  3. Tipo 1 (infarto miocardico spontaneo (IM)) nella terza definizione universale di IM: IM conseguente a un processo patologico nella parete dell'arteria coronarica (p. es., erosione/rottura della placca, fissurazione o dissezione), con conseguente trombo intraluminale.
  4. L'arteria correlata all'infarto (IRA) ha mostrato che la formazione acuta di trombi, l'occlusione dell'IRA o la stenosi ≥95%、≥90%～95%、≤90% ， trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 0-3 flusso.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia valvolare combinata, cardiomiopatia, malattie del sangue, malattie della pelle, malattie reumatiche, malattia cerebrovascolare ischemica, tumore, ecc.
  2. Pregresso infarto miocardico.
  3. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass coronarico (CABG).
  4. Lesioni da occlusione totale cronica (CTO).
  5. Malformazione dell'orecchio.
  6. Malattie oculari.
  7. Partecipare a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AMI iniziale
Studiare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di diverse pieghe del lobo dell'orecchio come fattori di rischio di IMA
Altro: piega del lobo dell'orecchio positiva
Altro: piega del lobo dell'orecchio negativa
Nessuna malattia coronarica
Per studiare le caratteristiche della piega del lobo dell'orecchio
Altro: piega del lobo dell'orecchio positiva
Altro: piega del lobo dell'orecchio negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'odds ratio (OR, il rapporto tra il numero di esplosioni e la non esplosione nel gruppo caso/il rapporto tra il numero di esplosioni e la non esplosione nel gruppo di controllo) e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati per i punteggi binaurali della piega del lobo dell'orecchio ≥ 7 come fattori di rischio dell'AMI
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio dell'ELC in diversi sessi dei pazienti con IMA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il punteggio dell'ELC in diversi gruppi di età.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confrontare il punteggio dell'ELC nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e nell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La sensibilità (vero positivo/vero positivo+falso negativo) e la specificità (vero negativo/vero negativo+falso positivo) della piega binaurale del lobo dell'orecchio ≥ 7 punteggi come fattori di rischio di IMA.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rapporto di verosimiglianza positivo(+LR，sensibilità/1-specificità) e rapporto di verosimiglianza negativo(-LR，1-sensibilità/specificità) della piega binaurale del lobo dell'orecchio≥ 7 punteggi come fattori di rischio di IMA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing Qi

Collaboratori

General Hospital of Shenyang Military Region
Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Beihua University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junwen Jiang, Doctor, Liaoning University of Traditional Chinese Medecine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JQi1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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