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Ohrläppchenfalte als Risikofaktor für akuten Myokardinfarkt in der chinesischen Bevölkerung (ELC-AMI-CHN)

8. Januar 2016 aktualisiert von: Jing Qi
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ohrläppchenfalte als Risikofaktor für einen akuten Myokardinfarkt (AMI) in der chinesischen Bevölkerung in Kombination mit anderen Risikofaktoren zu untersuchen, um Hochrisikopatienten mit koronarer Herzkrankheit vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele: Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall der binauralen Ohrläppchenfalte als Risikofaktoren für AMI.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung der Merkmale verschiedener Ohrläppchenfalten bei Patienten mit AMI unterschiedlichen Geschlechts.
  2. Analyse der Merkmale der Ohrläppchenfalte in verschiedenen Altersgruppen.
  3. Es sollte das Merkmal der Ohrläppchenfalte bei einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung und einem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung verglichen werden.
  4. Die Sensitivität, Spezifität, das positive Likelihood-Verhältnis und das negative Likelihood-Verhältnis der binauralen Ohrläppchenfalte als Risikofaktoren für AMI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 024
        • Rekrutierung
        • Jing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junwen Jiang, doctor
        • Hauptermittler:
          • Yi Li, doctor
        • Hauptermittler:
          • Heyang Wang, doctor
        • Hauptermittler:
          • Jing Li, master
        • Hauptermittler:
          • Dan Bao, master
        • Hauptermittler:
          • Xufeng Chen, master
        • Hauptermittler:
          • Donghao Chen, master
        • Hauptermittler:
          • Lili Meng, master
        • Hauptermittler:
          • Jiadan Liao, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Fallgruppe ist initialer akuter Myokardinfarkt (AMI), die Kontrollgruppe ist keine koronare Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster akuter Myokardinfarkt (AMI).

  2. Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Biomarkerwerte (vorzugsweise kardiales Troponin (cTn) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze (URL)) und mit mindestens einem der folgenden:

    • Symptome einer Ischämie
    • Entwicklung pathologischer Q-Zacken im Elektrokardiogramm (EKG)
    • Neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB).
    • Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie
    • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
  3. Typ 1 (spontaner Myokardinfarkt (MI)) in der dritten universellen Definition von MI: Myokardinfarkt als Folge eines pathologischen Prozesses in der Wand der Koronararterie (z. B. Plaqueerosion/-ruptur, Rissbildung oder Dissektion), der zu einem intraluminalen Thrombus führt.
  4. Infarct Related Artery (IRA) zeigte, dass akute Thrombusbildung, IRA-Verschluss oder Stenose ≥95 %, ≥ 90 %, 95 %, ≤ 90 %, Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0-3 fließen.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Bluterkrankungen, Hauterkrankungen, rheumatische Erkrankungen, ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung, Tumor etc.
  2. Früherer Myokardinfarkt.
  3. Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
  4. Chronische totale Okklusionsläsionen (CTO).
  5. Fehlbildung des Ohrs.
  6. Augenkrankheiten.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anfängliches AMI
Untersuchung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts verschiedener Ohrläppchenfalten als Risikofaktoren für AMI
Sonstiges: Ohrläppchenfalte positiv
Sonstiges: Ohrläppchenfalte negativ
Keine koronare Herzkrankheit
Untersuchung der Merkmale der Ohrläppchenfalte
Sonstiges: Ohrläppchenfalte positiv
Sonstiges: Ohrläppchenfalte negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Odds Ratio (OR, das Verhältnis der Anzahl der Explosionen und der Nicht-Explosion in der Fallgruppe/das Verhältnis der Anzahl der Explosionen und der Nicht-Explosion in der Kontrollgruppe) und das 95-%-Konfidenzintervall wurden für binaurale Ohrläppchenfalten ≥ 7 als Risikofaktoren berechnet von AMI
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Punktzahl des ELC in verschiedenen Geschlechtern der Patienten mit AMI.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Punktzahl von ELC in verschiedenen Altersgruppen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleich des ELC-Scores bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Sensitivität (richtig positiv/richtig positiv + falsch negativ) und Spezifität (richtig negativ/richtig negativ + falsch positiv) der binauralen Ohrläppchenfalte ≥ 7 Punkte gelten als Risikofaktoren für AMI.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Positives Likelihood-Verhältnis (+LR, Sensitivität/1-Spezifität) und negatives Likelihood-Verhältnis (-LR, 1-Sensitivität/Spezifität) der binauralen Ohrläppchenfalte ≥ 7 Werte als Risikofaktoren für AMI
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Qi

Mitarbeiter

General Hospital of Shenyang Military Region
Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Beihua University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junwen Jiang, Doctor, Liaoning University of Traditional Chinese Medecine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JQi1

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