Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie X4P-001 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

1 października 2024 zaktualizowane przez: X4 Pharmaceuticals

Faza 1/2 badania X4P-001 w monoterapii iw skojarzeniu z aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Celem pracy jest przetestowanie różnych dawek X4P-001 podawanych samodzielnie oraz w skojarzeniu z aksytynibem u pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji X4P-001, a także potencjalnego wpływu, jaki może mieć na organizm i nowotwór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

X4P-001 jest dostępnym biologicznie antagonistą CXCR4 po podaniu doustnym, który wykazał aktywność w różnych modelach nowotworów. CXCR4 (receptor chemokiny C-X-C typu 4) jest receptorem dla CXCL12 (ligand chemokiny C-X-C typu 12). CXCL12 ma silną aktywność chemotaktyczną wobec limfocytów i MDSC (komórki supresorowe pochodzenia szpikowego) i jest ważny w naprowadzaniu hematopoetycznych komórek macierzystych do szpiku kostnego. CXCR4 ulega również ekspresji i jest aktywny w wielu typach ludzkich nowotworów, w tym ccRCC, raku jajnika i czerniaku, a zwiększona ekspresja CXCR4 na komórkach nowotworowych była związana ze znacznie zmniejszonym całkowitym przeżyciem pacjenta.

Liczne obserwacje sugerują, że oś CXCL12/CXCR4 przyczynia się do braku (lub utraty) odpowiedzi guza na inhibitory angiogenezy (określanej również jako „ucieczka angiogenna”). W zwierzęcych modelach raka wykazano, że interferencja z funkcją CXCR4 zakłóca mikrośrodowisko guza i ujawnia atak immunologiczny guza za pomocą wielu mechanizmów, w tym:

  • Eliminacja rewaskularyzacji guza
  • Zmniejszenie infiltracji MDSC
  • Zwiększenie stosunku limfocytów T CD8+ do limfocytów Treg

Hipoteza jest taka, że ​​skuteczny antagonizm CXCR4 przez X4P-001 byłby potencjalnie korzystny dla pacjentów z zaawansowanym ccRCC i innymi nowotworami poprzez wiele mechanizmów:

  • Zmniejszona rekrutacja MDSC, co skutkuje zwiększonym przeciwnowotworowym atakiem odpornościowym
  • Trwały spadek neoangiogenezy i unaczynienia guza
  • Zakłócenie autokrynnego efektu zwiększonej ekspresji przez ccRCC zarówno CXCR4, jak i CXCL12, jego jedynego liganda, potencjalnie zmniejszając w ten sposób przerzuty do komórek nowotworowych

To wstępne badanie kliniczne u pacjentów z zaawansowanym ccRCC oceni X4P-001 zarówno w monoterapii (monoterapia), jak iw połączeniu z aksytynibem, małocząsteczkowym TKI (inhibitorem kinazy tyrozynowej) zatwierdzonym do leczenia drugiego rzutu pacjentów z ccRCC. Ta kombinacja ma potencjał dalszej poprawy wyników poprzez zmniejszenie ucieczki angiogennej, która zwykle występuje w przypadku terapii TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Gyeyang-gu, Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seongdu, Seoul, Republika Korei, 03722
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę dominującego raka jasnokomórkowego (konwencjonalnego) raka nerki (ccRCC).
  • Otrzymali co najmniej jeden wcześniejszy kurs leczenia ccRCC. Tylko część C: Wcześniejsze leczenie musi obejmować co najmniej 1 cykl terapii ukierunkowanej na VEGF.
  • Wykonać obrazowanie TK w ciągu 28 dni od dnia 1., wyniki zgodne z zaawansowanym ccRCC, w tym co najmniej jedną mierzalną zmianę pozanerkową, spełniającą kryteria RECIST wersja 1.1.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn zgódź się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego przez badanie i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w dniu 1. przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma oczekiwaną długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • Ma stopień sprawności >2 (kryteria Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • Ma niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥160 mm Hg; DBP ≥100 mm Hg).
  • Otrzymał wcześniej X4P-001.
  • Tylko części A i B: Otrzymał wcześniejszy kurs aksytynibu.
  • Tylko części A i B: otrzymał inhibitor(y) mTOR jako jedyne wcześniejsze leczenie ccRCC.

  • Ma wcześniejszą historię lub obecne dowody na obecność RCC z przerzutami wewnątrzczaszkowymi (OUN), z wyjątkiem

    ≤3 zmiany leczone za pomocą CyberKnife lub chirurgii wycięcia, klinicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie i bez dowodów nawrotu w obrazowaniu MRI podczas badania przesiewowego.

  • Ma trwające ostre kliniczne zdarzenia niepożądane stopnia >1 wg NCI CTCAE, wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych (z wyjątkiem łysienia, zespołu ręka-stopa związanego z TKI lub dysfunkcji tarczycy).
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił lub utrzymywał się jeden lub więcej z następujących stanów chorobowych, których nie można było kontrolować za pomocą zwykłej opieki medycznej (np. wymagana pomoc w nagłych wypadkach lub hospitalizacja): nadciśnienie, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca, drgawki nieład.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło jedno lub więcej z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, krwotok (stopień 3 lub 4 według CTC), przewlekła choroba wątroby (spełniająca kryteria klasyfikacji Child-Pugh klasy B lub C), drugiego aktywnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ), przeszczepu narządu.
  • Miał w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania leku lub oczekuje się, że w okresie badania będzie miał operację wymagającą znieczulenia ogólnego.
  • Posiada podczas badań przesiewowych serologiczne testy laboratoryjne spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów:
  • Nieokreślony lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 lub -2).
  • Nieokreślony lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że udokumentowano brak wykrywalnego miana wirusa w dwóch niezależnych próbkach.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Posiada podczas badań przesiewowych laboratoryjne testy bezpieczeństwa spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów:
  • Hemoglobina
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  • Płytki krwi
  • Kreatynina >2,0x GGN
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) w surowicy >2,5x GGN
  • Transaminaza alaninowa w surowicy (ALT) >2,5x GGN
  • Bilirubina całkowita > 1,5x ULN (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5x GGN
  • Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową w następujących określonych odstępach czasu przed Dniem 1:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 2 tygodni.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni.
  • Bevacizumab w ciągu 4 tygodni.
  • Inna chemioterapia (np. mitomycyna-C, nitrozomocznik) lub immunoterapia (np. przeciwciała, cytokiny) w ciągu 4 tygodni
  • W przypadku eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych odstęp zostanie ustalony w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  • Otrzymał w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lek zabroniony na podstawie interakcji CYP3A4
  • otrzymywał w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1. ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dzień lub równowartość; w przypadku innych leków immunosupresyjnych dawka wyłączająca i czas trwania zostaną ustalone w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  • Jest, w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, karmienie piersią.
  • W momencie planowanego rozpoczęcia stosowania badanego leku wystąpiła niekontrolowana infekcja.
  • Ma jakikolwiek inny stan medyczny lub osobisty, który w opinii Badacza może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub może uniemożliwić pomyślne ukończenie badania klinicznego przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Część A): X4P-001 200 mg BID z aksytynibem
Uczestnicy otrzymają X4P-001 200 miligramów (mg) doustnie dwa razy na dobę (BID) z aksytynibem w dawce 5 mg doustnie BID.
Lek: X4P-001
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • AMD11070
  • Mavorixafor
Lek: aksytynib
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • Inlyta
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Część A): X4P-001 400 mg QD z aksytynibem
Uczestnicy będą otrzymywać X4P-001 w dawce 400 mg doustnie raz na dobę (QD) z aksytynibem w dawce 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Lek: X4P-001
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • AMD11070
  • Mavorixafor
Lek: aksytynib
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • Inlyta
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Część A): X4P-001 600 mg QD z aksytynibem
Uczestnicy otrzymają X4P-001 600 mg doustnie raz na dobę z aksytynibem w dawce 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Lek: X4P-001
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • AMD11070
  • Mavorixafor
Lek: aksytynib
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • Inlyta
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (Część B): X4P-001 400 mg QD z aksytynibem
Uczestnicy otrzymywali X4P-001 w dawce 400 mg doustnie raz na dobę z aksytynibem w dawce 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Lek: X4P-001
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • AMD11070
  • Mavorixafor
Lek: aksytynib
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • Inlyta
Eksperymentalny: Zwiększanie i zwiększanie dawki (Część C): X4P-001 600 mg QD Monoterapia
Uczestnicy otrzymają X4P-001 600 mg doustnie QD.
Lek: X4P-001
Podawanie ciągłe, doustne
Inne nazwy:
  • AMD11070
  • Mavorixafor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A, B i C: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 10 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja: 52,1 miesiąca)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. SAE to zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji z powodu zdarzenia niepożądanego, trwałe lub znaczne kalectwo/niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania czynności normalne funkcje życiowe, wada wrodzona/wada wrodzona (u dziecka uczestnika, który był narażony na działanie badanego leku), ważne zdarzenie lub reakcja medyczna. Zdarzenia niepożądane rozpoczynające się po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 10 dni od daty ostatniej dawki uznawano za TEAE. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Od pierwszej dawki badanego leku do 10 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja: 52,1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), oszacowany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, zakończenia badania lub jego wcześniejszego zakończenia (do 80 tygodni)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, zakończenia badania lub jego wcześniejszego zakończenia (do 80 tygodni)
Części A i B: Czas do obiektywnej odpowiedzi oszacowany na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego pojawienia się CR lub PR (do 80 tygodni)
Czas do obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego podania schematu skojarzonego do pierwszego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego pojawienia się CR lub PR (do 80 tygodni)
Części A i B: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) oszacowany na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego CR lub PR do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 80 tygodni)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Postęp choroby: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Za progresję uznawano także pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego CR lub PR do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 80 tygodni)
Części A i B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oszacowany na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, zakończenia badania lub jego wcześniejszego zakończenia (do 80 tygodni)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Za progresję uznawano także pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, zakończenia badania lub jego wcześniejszego zakończenia (do 80 tygodni)
Części A i B: Czas do progresji (TTP), oszacowany na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 80 tygodni)
TTP zdefiniowano jako czas od pierwszego podania schematu skojarzonego do PD. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznawano także jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 80 tygodni)
Części A i B: Przeżycie bez progresji (PFS), oceniane na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 80 tygodni)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania schematu leczenia skojarzonego do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano także jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 80 tygodni)
Części A i B: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) X4P-001
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

X4 Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X4P-001-RCCA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj