Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADCT-402 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1. z adaptacyjnym zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ADCT-402 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL )

To badanie ocenia ADCT-402 u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (B-ALL) linii komórek B. Uczestnicy wezmą udział w fazie zwiększania dawki (część 1) i rozszerzania dawki (część 2). W Części 2 uczestnicy otrzymają poziom dawki określony w Części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ADCT-402-102 jest pierwszym badaniem klinicznym ADCT-402 u uczestników z ostrą białaczką limfoblastyczną (B-ALL) pochodzenia limfocytowego B.

ADCT-402 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z humanizowanego przeciwciała skierowanego przeciwko ludzkiemu klasterowi różnicowania 19 (CD19), sprzężonego stochastycznie przez rozszczepialny łącznik maleimidowy walina-alanina z dimeryczną cytotoksyną pirolobenzodiazepiny (PBD).

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają infuzję ADCT-402 co tydzień lub co 3 tygodnie. uczestnicy otrzymujący cotygodniowe podawanie otrzymają infuzję ADCT-402 w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia. Uczestnicy w 3-tygodniowym podaniu otrzymają wlew ADCT-402 w Dniu 1, co 3 tygodnie. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

W Części 2 (rozszerzenie) wszyscy uczestnicy zostaną przypisani do zalecanej dawki i/lub schematu ADCT-402 określonego w Części 1 przez Komitet Sterujący ds. Eskalacji Dawki.

Dla każdego pacjenta badanie obejmie okres przesiewowy (do 28 dni), okres leczenia (do wycofania) oraz okres obserwacji w celu oceny progresji choroby i przeżycia do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku . Całkowity czas trwania badania będzie zależał od ogólnej tolerancji pacjenta na badany lek i odpowiedzi na leczenie. Przewiduje się, że czas trwania całego badania (części 1 i 2) może wynosić około 3 lata od pierwszego leczonego pacjenta do zakończenia ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi z nawracającą lub oporną na leczenie B-ALL, u których nie powiodło się lub nie tolerują żadnej ustalonej terapii; lub dla których nie są dostępne żadne inne opcje leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Kreatynina w surowicy/osoczu ≤1,5 ​​mg/dl.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy/osoczu ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN); ≤5-krotność GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby lub kości.
  • Całkowita bilirubina w surowicy/osoczu ≤1,5 ​​razy GGN.
  • Wartość liczby białych krwinek <15 000 komórek/μl przed cyklem 1, dzień 1.
  • Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed wizytą w cyklu 1, dzień 1, u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy są biologicznie zdolni do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają możliwość innego leczenia B-ALL w obecnym stanie choroby.
  • Znana czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z białaczką/chłoniakiem Burkitta.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Przeszczep autologiczny lub allogeniczny w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia immunogenności lub nadwrażliwości na przeciwciało CD19.
  • Znana historia pozytywnej ludzkiej ADA w surowicy.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, neuropatia ruchowa o podłożu autoimmunologicznym lub inna choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego.
  • Znany seropozytywny w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >115 mm Hg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II według New York Heart Association), ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, źle kontrolowana cukrzyca, ciężkie przewlekła choroba płuc, angioplastyka wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, ale w żadnym wypadku nie mniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1 cyklu 1, chyba że zostało to zatwierdzone przez sponsora.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, terapia ogólnoustrojowa (z wyłączeniem hydroksymocznika, sterydów i wszelkich ukierunkowanych małych cząsteczek lub leków biologicznych) lub radioterapia w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed cyklem 1, w dniu 1 leczenia, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora.
  • Brak powrotu do zdrowia po ostrej toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 2 lub niższego) z powodu wcześniejszej terapii przed badaniem przesiewowym.
  • Izolowany nawrót pozaszpikowy.
  • Wrodzony zespół długiego QT lub skorygowany odstęp QTc ≥450 ms podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, którego nie można wykluczyć.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba medyczna, nieprawidłowość lub stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub naraża pacjenta na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki ADCT-402

Cotygodniowe podawanie - Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) ADCT-402 w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego (21-dniowego) cyklu.

3-tygodniowe podawanie - Uczestnicy otrzymają IV wlew ADCT-402, w dniu 1 każdego 3-tygodniowego (21-dniowego) cyklu.

Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona zgodnie z schematem 3+3.
Lek: ADCT-402
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirine
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie ADCT-402
Wszyscy uczestnicy zostaną przypisani do zalecanej dawki i/lub schematu ADCT-402 określonego w Części 1 przez Komitet Sterujący ds. Eskalacji Dawki
Lek: ADCT-402
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie)

DLT definiuje się jako dowolne z poniższych zdarzeń, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie spowodowane chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi:

Hematologiczną DLT definiuje się jako:

- neutropenia lub małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego lub niedokrwistość stopnia 4. z hipokomórką szpiku kostnego utrzymującą się przez 6 tygodni lub dłużej po rozpoczęciu cyklu, przy braku resztkowej białaczki (tj. z <5% blastów) . W przypadku normokomórkowego szpiku kostnego z <5% blastów, 8 tygodni z pancytopenią stopnia ≥ 3 zostanie uznane za DLT.

Niehematologiczną DLT definiuje się jako:

  • Zespół rozpadu guza stopnia 4 (TLS stopnia 3 nie będzie stanowił DLT, chyba że doprowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia narządów końcowych).
  • AE stopnia 3 lub wyższego (w tym nudności, wymioty, biegunka i zaburzenia równowagi elektrolitowej trwające ponad 48 godzin pomimo optymalnej terapii; z wyłączeniem wszystkich stopni łysienia).
  • Reakcja nadwrażliwości stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE (niezależnie od premedykacji).
  • Owrzodzenie skóry stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE.
Dzień 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie)
Zalecana dawka ADCT-402 dla części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie)
Zalecana dawka miała zostać ustalona przez komitet sterujący ds. eskalacji dawki na podstawie ustaleń dotyczących bezpieczeństwa podczas części 1 badania.
Dzień 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie)
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 39 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników włączonych do tego badania, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek.
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 39 tygodni)
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 39 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika włączonego do tego badania, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po ekspozycji na badany lek. SAE definiuje się jako każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 39 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od 6 dni przed 1. dniem 3. i 5. cyklu oraz w każdym kolejnym cyklu, aż do odstawienia, oceniane do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

ORR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełną odpowiedzią (CR), całkowitą odpowiedzią z niecałkowitym odzyskaniem morfologii krwi (Cri) lub częściową odpowiedzią (PR) w czasie, gdy każdy uczestnik przerywa leczenie ADCT-402.

CR definiuje się jako osiągnięcie każdego z poniższych:

  • Różnicowanie szpiku kostnego wykazujące ≤5% komórek blastycznych.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/l i liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l.
  • Brak choroby pozaszpikowej.
  • Uczestnik jest niezależny od transfuzji krwinek czerwonych.

Kryteria definiuje się jako spełnienie wszystkich kryteriów CR z wyjątkiem wartości ANC <1,0 x 10^9/l i/lub płytek krwi <100 x 10^9/l.

PR definiuje się jako osiągnięcie każdego z poniższych celów:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l i liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l.
  • Badanie różnicowe szpiku kostnego wykazujące ≥50% spadek odsetka komórek blastycznych szpiku kostnego o ≥50% do poziomu >5% i ≤25% lub badanie różnicowe szpiku kostnego wykazujące <5% komórek blastycznych.
Od 6 dni przed 1. dniem 3. i 5. cyklu oraz w każdym kolejnym cyklu, aż do odstawienia, oceniane do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 6 dni przed 1. dniem 3. i 5. cyklu oraz w każdym kolejnym cyklu, aż do odstawienia, oceniane do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Czas trwania odpowiedzi definiuje się wśród osób odpowiadających na leczenie (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją morfologii krwi [Cri] i odpowiedź częściowa [PR]) jako czas od najwcześniejszej daty wystąpienia pierwszej odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

Progresję choroby definiuje się jako:

  • W przypadku uczestników z CR lub CRi pierwszy termin ponownego pojawienia się komórek blastycznych w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej do poziomu ≥5% lub rozwój choroby pozaszpikowej.
  • W przypadku uczestników z PR pierwsza data wzrostu liczby komórek blastycznych w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej, tak że pacjent nie spełnia już kryteriów PR.
Od 6 dni przed 1. dniem 3. i 5. cyklu oraz w każdym kolejnym cyklu, aż do odstawienia, oceniane do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 6 dni przed 1. dniem 3. i 5. cyklu oraz w każdym kolejnym cyklu, aż do odstawienia, oceniane do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od 6 dni przed 1. dniem 3. i 5. cyklu oraz w każdym kolejnym cyklu, aż do odstawienia, oceniane do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od 6 dni przed 1. dniem 3. i 5. cyklu oraz w każdym kolejnym cyklu, aż do odstawienia, oceniane do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane w populacji skuteczności jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od 6 dni przed 1. dniem 3. i 5. cyklu oraz w każdym kolejnym cyklu, aż do odstawienia, oceniane do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ADCT-402 podawane co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Cmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica (SG3199) dla kohort Q3W.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ADCT-402 podawane co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Cmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199) dla kohorty QW.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) dla ADCT-402 podawanego co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Tmax dla sprzężonego z pirolobenzodiazepiną (PBD) przeciwciała (Ab), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohort Q3W.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ADCT-402 podawanego co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Tmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199) dla kohorty QW.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla ADCT-402 podawanego co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
AUClast dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohort Q3W.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla ADCT-402 podawanego co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
AUClast dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty QW.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) dla ADCT-402 podawanego co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
AUC∞ dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohort Q3W.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) dla ADCT-402 podawany co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
AUC∞ dla przeciwciała sprzężonego z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199) dla kohorty QW.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do końca okresu między dawkami (AUC0-tau) dla ADCT-402 podawanego co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
AUCtau dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohort Q3W.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (AUC0-tau) dla ADCT-402 podawanego co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
AUCtau dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty QW.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Wskaźnik akumulacji (AI) dla ADCT-402 podawany co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
AI dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohort Q3W. AI to stosunek AUC 0-24 po wielokrotnych dawkach do pojedynczej dawki. Jest to wzrost stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Indeks akumulacji (AI) dla ADCT-402 podawany co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
AI dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty QW. AI to stosunek AUC 0-24 po wielokrotnych dawkach do pojedynczej dawki. Jest to wzrost stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla ADCT-402
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Średni czas przebywania ADCT-402
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Stała szybkości fazy eliminacji zacisków dla ADCT-402
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pozorna faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla ADCT-402 Podawany co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
T1/2 dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohort Q3W.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla ADCT-402 podawany co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
T1/2 dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty QW.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pozorny klirens w stanie stacjonarnym dla ADCT-402 podawany co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pozorny luz dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohort Q3W.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pozorny klirens w stanie stacjonarnym dla ADCT-402 podawany co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pozorny klirens dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty QW.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vd Beta) ADCT-402 podawana co 3 tygodnie (Q3W)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Vd beta dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohort Q3W.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vd Beta) ADCT-402 podawana co tydzień (QW)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Vd beta dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty QW.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciw lekowi (ADA) przeciwko ADCT-402
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2
Pobrano próbki surowicy krwi i przeanalizowano je w celu określenia obecności lub nieobecności ADA.
Dzień 1 (przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3 i 6 godzin po infuzji) oraz dni 2, 3, 5, 8 i 15 dla cykli 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-402-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj