Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADCT-402 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-cellelinje Akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

27. april 2021 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

En fase 1, åben-label, adaptiv dosis-eskalering, multicenter-undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af ADCT-402 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-cellelinie Akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) )

Denne undersøgelse evaluerer ADCT-402 hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle afstamning akut lymfatisk leukæmi (B-ALL). Deltagerne vil deltage i en dosis-eskaleringsfase (del 1) og dosisudvidelse (del 2). I del 2 vil deltagerne modtage det dosisniveau, der er identificeret i del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie ADCT-402-102 er det første kliniske studie med ADCT-402 i deltagere med akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) fra B-cellelinjen.

ADCT-402 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af et humaniseret antistof rettet mod human klynge med differentiering 19 (CD19), stokastisk konjugeret via en valin-alanin spaltelig maleimidlinker til et pyrrolobenzodiazepin (PBD) dimer cytotoksin.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. I del 1 (dosiseskalering) vil deltagerne modtage en infusion af ADCT-402 enten ved ugentlig administration eller hver 3-ugers administration. deltagere på ugentlig administration vil modtage en infusion af ADCT-402 på dag 1, 8 og 15 i hver 3 ugers behandlingscyklus. Deltagere på 3-ugers administration vil modtage en infusion af ADCT-402 på dag 1, hver 3. uge. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.

I del 2 (udvidelse) vil alle deltagere blive tildelt den anbefalede dosis og/eller tidsplan for ADCT-402, der er identificeret i del 1 af dosiseskaleringsstyregruppen.

For hver patient vil undersøgelsen omfatte en screeningsperiode (op til 28 dage), en behandlingsperiode (indtil seponering) og en opfølgningsperiode for at vurdere sygdomsprogression og overlevelse i op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet . Den samlede undersøgelsesvarighed vil afhænge af patientens overordnede tolerabilitet over for undersøgelseslægemidlet og respons på behandlingen. Det forventes, at varigheden af ​​hele undersøgelsen (del 1 og 2) kan være ca. 3 år fra første patient behandlet til sidste patient afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 år og ældre med recidiverende eller refraktær B-ALL, som har svigtet eller er intolerante over for enhver etableret behandling; eller for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Serum/plasma alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN); ≤5 gange ULN, hvis der er lever- eller knoglepåvirkning.
  • Total serum/plasma bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN.
  • Antal hvide blodlegemer på <15.000 celler/μL før cyklus 1 dag 1.
  • Negativ urin eller serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 7 dage før besøget i cyklus 1, dag 1, for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Mandlige og kvindelige patienter, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har mulighed for anden behandling for B-ALL ved den aktuelle sygdomstilstand.
  • Kendt aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med Burkitts leukæmi/lymfom.
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom.
  • Autolog eller allogen transplantation inden for 60 dage før screening.
  • Kendt historie med immunogenicitet eller overfølsomhed over for et CD19-antistof.
  • Kendt historie med positiv serum human ADA.
  • Aktiv autoimmun sygdom, motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse, eller anden autoimmun sygdom i centralnervesystemet.
  • Kendt seropositiv for human immundefekt (HIV) virus, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller antistof mod hepatitis C virus (anti-HCV).
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Signifikante medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >115 mm Hg), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (større end New York Heart Association klasse II), svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, dårligt kontrolleret diabetes, svær kronisk lungesygdom, koronar angioplastik, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening eller ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier.
  • Brug af enhver anden eksperimentel medicin(er) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, men i intet tilfælde <14 dage før behandlingsstart på cyklus 1, dag 1, undtagen hvis det er godkendt af sponsoren.
  • Større kirurgi, kemoterapi, systemisk terapi (undtagen hydroxyurinstof, steroider og eventuelle målrettede små molekyler eller biologiske lægemidler) eller strålebehandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) forud for behandling i cyklus 1, dag 1, undtagen hvis godkendt af sponsoren.
  • Undladelse af at komme sig efter akut ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci eller grad 2 eller lavere neuropati) på grund af tidligere behandling før screening.
  • Isoleret ekstramedullært tilbagefald.
  • Kongenitalt langt QT-syndrom eller et korrigeret QTc-interval på ≥450 ms ved screeningbesøget.
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra non-melanom hudcancer, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet eller anden malignitet, der ikke er udelukkende.
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte patienten i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ADCT-402 dosiseskalering

Ugentlig administration - Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) infusion af ADCT-402 på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers (21-dages) cyklus.

3-ugers administration - Deltagerne vil modtage en IV-infusion af ADCT-402 på dag 1 i hver 3-ugers (21-dages) cyklus.

Dosisoptrapningen vil blive udført i henhold til et 3+3 design.
Medicin: ADCT-402
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin
Eksperimentel: Del 2: ADCT-402 udvidelse
Alle deltagere vil blive tildelt den anbefalede dosis og/eller tidsplan for ADCT-402, der er identificeret i del 1 af styregruppen for dosiseskalering
Medicin: ADCT-402
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger)

En DLT er defineret som enhver af følgende hændelser, undtagen dem, der tydeligvis skyldes underliggende sygdom eller fremmede årsager:

En hæmatologisk DLT er defineret som:

- Grad 3 eller højere hændelse af neutropeni eller trombocytopeni, eller en grad 4 anæmi, med en hypocellulær knoglemarv, der varer i 6 uger eller mere efter starten af ​​en cyklus, i fravær af resterende leukæmi (dvs. med <5 % blaster) . I tilfælde af en normocellulær knoglemarv med <5 % blaster, vil 8 uger med ≥grad 3 pancytopeni blive betragtet som en DLT.

En ikke-hæmatologisk DLT er defineret som:

  • Grad 4 tumor lysis syndrom (Grad 3 TLS vil ikke udgøre DLT, medmindre det fører til irreversibel end-organ skade).
  • Grad 3 eller højere AE (inklusive kvalme, opkastning, diarré og elektrolytforstyrrelser, der varer mere end 48 timer på trods af optimal behandling; ekskluderer alle grader af alopeci).
  • CTCAE grad 3 eller højere overfølsomhedsreaktion (uanset præmedicinering).
  • CTCAE Grad 3 eller højere hudsår.
Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger)
Anbefalet dosis af ADCT-402 til del 2
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger)
Den anbefalede dosis skulle fastlægges af styregruppen for dosiseskalering og baseret på sikkerhedsresultater under del 1 af undersøgelsen.
Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger)
Antal deltagere, der rapporterer mindst én akutte behandlingshændelse (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis (op til 39 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er indskrevet i denne undersøgelse, uanset årsagssammenhængen med undersøgelseslægemidlet. En TEAE er defineret som enhver hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis (op til 39 uger)
Antal deltagere, der rapporterer mindst én behandling Emergent Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis (op til 39 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tilmeldt denne undersøgelse, uanset dennes årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En behandlings-emergent AE (TEAE) er defineret som enhver hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet. En SAE er defineret som enhver hændelse, der resulterer i døden, er umiddelbart livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis (op til 39 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra 6 dage før dag 1 i cyklus 3 og 5, og ved hver efterfølgende cyklus, indtil seponering, vurderet op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

ORR er defineret som antallet af deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodtal (Cri) eller delvis respons (PR) på det tidspunkt, hvor hver deltager afbryder behandlingen med ADCT-402.

CR er defineret som at opnå hver af følgende:

  • Knoglemarvsdifferential viser ≤5 % blastceller.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L og blodpladetal ≥100 x 10^9/L.
  • Fravær af ekstramedullær sygdom.
  • Deltageren er uafhængig af transfusioner af røde blodlegemer.

Cri er defineret som at opnå alle CR-kriterier, bortset fra at værdier for ANC kan være <1,0 x 10^9/L og/eller værdier for blodplader kan være <100 x 10^9/L.

PR er defineret som at opnå hver af følgende:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L og blodpladeantal ≥100 x 10^9/L.
  • Knoglemarvsdifferential, der viser et ≥50 % fald fra baseline i procentdelen af ​​knoglemarvsblastceller til et niveau >5 % og ≤25 %, eller knoglemarvsdifferens, der viser <5 % blastceller.
Fra 6 dage før dag 1 i cyklus 3 og 5, og ved hver efterfølgende cyklus, indtil seponering, vurderet op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af svar
Tidsramme: Fra 6 dage før dag 1 i cyklus 3 og 5, og ved hver efterfølgende cyklus, indtil seponering, vurderet op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Varigheden af ​​respons er defineret blandt respondere (komplet respons [CR], komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodtal [Cri] og delvis respons [PR]) som tiden fra den tidligste dato for første respons indtil den første dato for hver sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Sygdomsprogression er defineret som:

  • For deltagere med CR eller CRi, den første dato for gensyn med blastceller i knoglemarv og/eller perifert blod til et niveau ≥5 %, eller udvikling af ekstramedullær sygdom.
  • For deltagere med PR, den første dato for en stigning i blastceller i knoglemarv og/eller perifert blod, således at patienten ikke fortsat opfylder kriterierne for PR.
Fra 6 dage før dag 1 i cyklus 3 og 5, og ved hver efterfølgende cyklus, indtil seponering, vurderet op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 6 dage før dag 1 i cyklus 3 og 5, og ved hver efterfølgende cyklus, indtil seponering, vurderet op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis af studiemedicinsk behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra 6 dage før dag 1 i cyklus 3 og 5, og ved hver efterfølgende cyklus, indtil seponering, vurderet op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra 6 dage før dag 1 i cyklus 3 og 5, og ved hver efterfølgende cyklus, indtil seponering, vurderet op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Progressionsfri overlevelse defineres blandt effektpopulationen som tiden fra første dosis af forsøgslægemidlet til den første dato for enten sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra 6 dage før dag 1 i cyklus 3 og 5, og ved hver efterfølgende cyklus, indtil seponering, vurderet op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Cmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for ADCT-402 administreret hver uge (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Cmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmax) for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmax) for ADCT-402 administreret hver uge (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
AUClast for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ADCT-402 administreret hver uge (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
AUClast for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
AUC∞ for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) for ADCT-402 administreret ugentligt (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
AUC∞ for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-tau) for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
AUCtau for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-tau) for ADCT-402 administreret hver uge (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
AUCtau for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Akkumuleringsindeks (AI) for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
AI for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne. AI er forholdet mellem AUC 0-24 efter flere doser versus en enkelt dosis. Det er stigningen i lægemiddelplasmakoncentrationen efter gentagen dosering, indtil en steady state er nået.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Akkumuleringsindeks (AI) for ADCT-402 administreret ugentlig (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
AI for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten. AI er forholdet mellem AUC 0-24 efter flere doser versus en enkelt dosis. Det er stigningen i lægemiddelplasmakoncentrationen efter gentagen dosering, indtil en steady state er nået.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Distributionsvolumen ved stabil tilstand for ADCT-402
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Gennemsnitlig opholdstid for ADCT-402
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Terminal Elimination Phase Rate Constant for ADCT-402
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
T1/2 for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) for ADCT-402 administreret hver uge (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
T1/2 for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tilsyneladende clearance ved stabil tilstand for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tilsyneladende clearance for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tilsyneladende clearance ved stabil tilstand for ADCT-402 administreret hver uge (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tilsyneladende clearance for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd Beta) for ADCT-402 administreret hver 3. uge (Q3W)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Vd beta for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorterne.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd Beta) for ADCT-402 administreret hver uge (QW)
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Vd beta for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorten.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Antal deltagere med antistof-antistofrespons (ADA) mod ADCT-402
Tidsramme: Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2
Blodserumprøver blev opsamlet og analyseret for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af ADA.
Dag 1 (før infusion, afslutning af infusion og 1, 3 og 6 timer efter infusion) og dag 2, 3, 5, 8 og 15 for cyklus 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-402-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ADCT-402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner