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Studie zu ADCT-402 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie der B-Zell-Linie (B-ALL)

27. April 2021 aktualisiert von: ADC Therapeutics S.A.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit adaptiver Dosissteigerung zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCT-402 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Zelllinie (B-ALL). )

In dieser Studie wird ADCT-402 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) untersucht. Die Teilnehmer nehmen an einer Dosissteigerungsphase (Teil 1) und einer Dosiserweiterung (Teil 2) teil. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer die in Teil 1 angegebene Dosisstufe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ADCT-402-102 ist die erste klinische Studie mit ADCT-402 an Teilnehmern mit akuter lymphatischer Leukämie der B-Zell-Linie (B-ALL).

ADCT-402 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem humanisierten Antikörper besteht, der gegen den menschlichen Differenzierungscluster 19 (CD19) gerichtet ist und über einen Valin-Alanin-spaltbaren Maleimid-Linker stochastisch an ein Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Zytotoxin konjugiert ist.

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 (Dosissteigerung) erhalten die Teilnehmer eine Infusion von ADCT-402 entweder bei wöchentlicher Verabreichung oder alle drei Wochen. Teilnehmer mit wöchentlicher Verabreichung erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus eine Infusion von ADCT-402. Teilnehmer mit dreiwöchiger Verabreichung erhalten am ersten Tag alle drei Wochen eine Infusion von ADCT-402. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.

In Teil 2 (Erweiterung) werden alle Teilnehmer der empfohlenen Dosis und/oder dem empfohlenen Zeitplan von ADCT-402 zugewiesen, der in Teil 1 vom Steuerungsausschuss für Dosiseskalation festgelegt wurde.

Die Studie umfasst für jeden Patienten einen Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einen Behandlungszeitraum (bis zum Entzug) und einen Nachbeobachtungszeitraum zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und des Überlebens bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments . Die gesamte Studiendauer hängt von der allgemeinen Verträglichkeit des Studienmedikaments durch den Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Es wird erwartet, dass die Dauer der gesamten Studie (Teile 1 und 2) von der Behandlung des ersten Patienten bis zum Abschluss des letzten Patienten etwa drei Jahre betragen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit rezidiviertem oder refraktärem B-ALL, bei denen eine etablierte Therapie versagt hat oder diese nicht verträgt; oder für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Serum-/Plasma-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Serum/Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ≤5-fache ULN bei Leber- oder Knochenbeteiligung.
  • Gesamtserum-/Plasmabilirubin ≤1,5-fache ULN.
  • Wert der Leukozytenzahl von <15.000 Zellen/μl vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Negativer Schwangerschaftstest auf beta-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch in Zyklus 1, Tag 1, für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Männliche und weibliche Patienten, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im aktuellen Krankheitsstadium eine Option für eine andere Behandlung von B-ALL haben.
  • Bekannte aktive Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Patienten mit Burkitt-Leukämie/Lymphom.
  • Aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.
  • Autologe oder allogene Transplantation innerhalb der 60 Tage vor dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte von Immunogenität oder Überempfindlichkeit gegen einen CD19-Antikörper.
  • Bekannte Vorgeschichte positiver humaner ADA im Serum.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, motorische Neuropathie, bei der angenommen wird, dass sie autoimmunen Ursprung hat, oder andere Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems.
  • Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder einen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV).
  • Vorgeschichte eines Stevens-Johnson-Syndroms oder eines toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (größer als Klasse II der New York Heart Association), schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie, schlecht kontrollierter Diabetes, schwer chronische Lungenerkrankung, Koronarangioplastie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.
  • Verwendung anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, jedoch in keinem Fall <14 Tage vor Beginn der Behandlung in Zyklus 1, Tag 1, es sei denn, dies wurde vom Sponsor genehmigt.
  • Größere chirurgische Eingriffe, Chemotherapie, systemische Therapie (ausgenommen Hydroxyharnstoff, Steroide und alle zielgerichteten kleinen Moleküle oder Biologika) oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Behandlung in Zyklus 1, Tag 1, sofern nicht genehmigt durch den Sponsor.
  • Keine Erholung von einer akuten nicht hämatologischen Toxizität (außer Alopezie oder Neuropathie Grad 2 oder niedriger) aufgrund einer vorherigen Therapie vor dem Screening.
  • Isolierter extramedullärer Rückfall.
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder ein korrigiertes QTc-Intervall von ≥450 ms beim Screening-Besuch.
  • Aktive zweite primäre Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, nicht-metastasiertem Prostatakrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, duktalem oder lobulärem Carcinoma in situ der Brust oder anderen Malignitäten, die nicht als ausschließend gelten.
  • Jede andere bedeutende medizinische Erkrankung, Anomalie oder jeder andere Zustand, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder den Patienten einem Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ADCT-402-Dosissteigerung

Wöchentliche Verabreichung – Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus eine intravenöse (IV) Infusion von ADCT-402.

3-wöchige Verabreichung – Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus eine intravenöse Infusion von ADCT-402.

Die Dosissteigerung erfolgt nach einem 3+3-Design.
Arzneimittel: ADCT-402
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab Tesirin
Experimental: Teil 2: ADCT-402-Erweiterung
Allen Teilnehmern wird vom Lenkungsausschuss für Dosiseskalation die in Teil 1 festgelegte empfohlene Dosis und/oder der empfohlene Zeitplan für ADCT-402 zugewiesen
Arzneimittel: ADCT-402
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab Tesirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen)

Ein DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig auf eine Grunderkrankung oder äußere Ursachen zurückzuführen sind:

Eine hämatologische DLT ist definiert als:

- Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 3 oder höher oder eine Anämie Grad 4 mit einem hypozellulären Knochenmark, das nach Beginn eines Zyklus mindestens 6 Wochen lang anhält, ohne Restleukämie (d. h. mit <5 % Blasten) . Im Falle eines normozellulären Knochenmarks mit <5 % Blasten werden 8 Wochen mit einer Panzytopenie ≥ Grad 3 als DLT betrachtet.

Eine nicht-hämatologische DLT ist definiert als:

  • Tumorlysesyndrom Grad 4 (TLS Grad 3 stellt keine DLT dar, es sei denn, es führt zu einer irreversiblen Schädigung des Endorgans).
  • UE vom Grad 3 oder höher (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Elektrolytstörungen, die trotz optimaler Therapie länger als 48 Stunden andauern; alle Grade der Alopezie ausgenommen).
  • CTCAE-Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder höher (unabhängig von der Prämedikation).
  • Hautgeschwüre CTCAE Grad 3 oder höher.
Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen)
Empfohlene Dosis von ADCT-402 für Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen)
Die empfohlene Dosis sollte vom Lenkungsausschuss für die Dosissteigerung auf der Grundlage der Sicherheitsergebnisse im ersten Teil der Studie festgelegt werden.
Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 39 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht aufgetreten ist, oder als jedes bereits bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 39 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 39 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht aufgetreten ist, oder als jedes bereits bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Als SUE wird jedes Ereignis definiert, das zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 39 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von 6 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 3 und 5 und in jedem weiteren Zyklus bis zum Absetzen, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (Cri) oder partieller Remission (PR) zu dem Zeitpunkt, an dem jeder Teilnehmer die Behandlung mit ADCT-402 abbricht.

CR ist definiert als das Erreichen jedes der folgenden Punkte:

  • Knochenmarkdifferenzial mit ≤5 % Blasten.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L.
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung.
  • Der Teilnehmer ist unabhängig von Transfusionen roter Blutkörperchen.

Unter Cri versteht man das Erreichen aller CR-Kriterien, mit der Ausnahme, dass die Werte für ANC <1,0 x 10^9/L und/oder die Werte für Blutplättchen <100 x 10^9/L betragen können.

Unter PR versteht man das Erreichen jedes der folgenden Ziele:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L.
  • Knochenmarksdifferenzial, das einen Rückgang des Prozentsatzes an Knochenmarksblasten um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf einen Wert von > 5 % und ≤ 25 % zeigt, oder Knochenmarksdifferenzial, das < 5 % Blaszellen zeigt.
Von 6 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 3 und 5 und in jedem weiteren Zyklus bis zum Absetzen, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von 6 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 3 und 5 und in jedem weiteren Zyklus bis zum Absetzen, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Die Dauer des Ansprechens wird unter den Respondern (vollständiges Ansprechen [CR], vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes [Cri] und teilweises Ansprechen [PR]) als die Zeit vom frühesten Datum der ersten Reaktion bis zum ersten Datum einer Krankheitsprogression definiert oder Tod aus irgendeinem Grund.

Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als:

  • Für Teilnehmer mit CR oder CRi das erste Datum des Wiederauftretens von Blasten im Knochenmark und/oder im peripheren Blut auf einen Wert von ≥5 % oder die Entwicklung einer extramedullären Erkrankung.
  • Bei Teilnehmern mit PR das erste Datum eines Anstiegs der Blastenzellen im Knochenmark und/oder im peripheren Blut, so dass der Patient die Kriterien für PR nicht mehr erfüllt.
Von 6 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 3 und 5 und in jedem weiteren Zyklus bis zum Absetzen, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von 6 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 3 und 5 und in jedem weiteren Zyklus bis zum Absetzen, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von 6 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 3 und 5 und in jedem weiteren Zyklus bis zum Absetzen, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von 6 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 3 und 5 und in jedem weiteren Zyklus bis zum Absetzen, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das progressionsfreie Überleben ist in der Wirksamkeitspopulation definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Datum einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Von 6 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 3 und 5 und in jedem weiteren Zyklus bis zum Absetzen, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Cmax für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Cmax für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Tmax für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Tmax für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
AUClast für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
AUClast für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC∞) für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
AUC∞ für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC∞) für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
AUC∞ für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
AUCtau für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
AUCtau für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Akkumulationsindex (AI) für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
AI für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Sprengkopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten. AI ist das Verhältnis von AUC 0-24 nach mehreren Dosen im Vergleich zu einer Einzeldosis. Dabei handelt es sich um den Anstieg der Arzneimittelplasmakonzentration nach mehrfacher Gabe, bis ein Steady State erreicht ist.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Akkumulationsindex (AI) für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
AI für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte. AI ist das Verhältnis von AUC 0-24 nach mehreren Dosen im Vergleich zu einer Einzeldosis. Dabei handelt es sich um den Anstieg der Arzneimittelplasmakonzentration nach mehrfacher Gabe, bis ein Steady State erreicht ist.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Verteilungsvolumen im Steady State für ADCT-402
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Mittlere Verweilzeit für ADCT-402
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Terminal-Eliminierungsphasenratenkonstante für ADCT-402
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Offensichtliche Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
T1/2 für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Offensichtliche Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
T1/2 für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Scheinbare Clearance im Steady State für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Offensichtliche Clearance für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freien Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Scheinbare Clearance im Steady State für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Offensichtliche Freigabe für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freien Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd Beta) für ADCT-402, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Vd Beta für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorten.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd Beta) für wöchentlich verabreichtes ADCT-402 (QW)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Vd Beta für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper-Reaktion (ADA) gegen ADCT-402
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2
Blutserumproben wurden gesammelt und analysiert, um das Vorhandensein oder Fehlen von ADA festzustellen.
Tag 1 (vor der Infusion, Ende der Infusion und 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion) und Tage 2, 3, 5, 8 und 15 für die Zyklen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCT-402-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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