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Studio dell'ADCT-402 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria a cellule B (B-ALL)

27 aprile 2021 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, ad aumento graduale della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'ADCT-402 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta di linea B recidivata o refrattaria (B-ALL )

Questo studio valuta l'ADCT-402 nei partecipanti con leucemia linfoblastica acuta (B-ALL) recidivante o refrattaria della linea delle cellule B. I partecipanti parteciperanno a una fase di aumento della dose (Parte 1) e all'espansione della dose (Parte 2). Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno il livello di dose identificato nella Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ADCT-402-102 è il primo studio clinico con ADCT-402 nei partecipanti con leucemia linfoblastica acuta di linea B-cellule (B-ALL).

ADCT-402 è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) composto da un anticorpo umanizzato diretto contro il cluster umano di differenziazione 19 (CD19), coniugato stocasticamente tramite un linker maleimmide scindibile da valina-alanina a una citotossina dimerica di pirrolobenzodiazepina (PBD).

Lo studio sarà condotto in 2 parti. Nella Parte 1 (aumento della dose) i partecipanti riceveranno un'infusione di ADCT-402 con somministrazione settimanale o ogni 3 settimane. i partecipanti alla somministrazione settimanale riceveranno un'infusione di ADCT-402 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. I partecipanti alla somministrazione di 3 settimane riceveranno un'infusione di ADCT-402 il giorno 1, ogni 3 settimane. L'escalation della dose continuerà fino a quando non sarà determinata la dose massima tollerata (MTD).

Nella Parte 2 (espansione), tutti i partecipanti saranno assegnati alla dose raccomandata e/o al programma di ADCT-402 identificato nella Parte 1 dal Dose Escalation Steering Committee.

Per ogni paziente, lo studio includerà un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento (fino al ritiro) e un periodo di follow-up per valutare la progressione della malattia e la sopravvivenza fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio . La durata totale dello studio dipenderà dalla tollerabilità complessiva del paziente al farmaco in studio e dalla risposta al trattamento. Si prevede che la durata dell'intero studio (Parti 1 e 2) potrebbe essere di circa 3 anni dal primo paziente trattato all'ultimo paziente completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 12 anni, con LLA-B recidivata o refrattaria che hanno fallito o sono intolleranti a qualsiasi terapia stabilita; o per i quali non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Creatinina sierica/plasmatica ≤1,5 ​​mg/dL.
  • alanina aminotransferasi (ALT) sierica/plasmatica e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN); ≤5 volte ULN se c'è coinvolgimento del fegato o delle ossa.
  • Bilirubina totale sierica/plasmatica ≤1,5 ​​volte ULN.
  • Valore della conta leucocitaria <15.000 cellule/μL prima del giorno 1 del ciclo 1.
  • Test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (β-HCG) nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima della visita del Ciclo 1, Giorno 1, per le donne in età fertile.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile che sono biologicamente in grado di avere figli devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un'opzione per un altro trattamento per B-ALL allo stato attuale della malattia.
  • Leucemia nota attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con leucemia/linfoma di Burkitt.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Trapianto autologo o allogenico nei 60 giorni precedenti lo Screening.
  • Storia nota di immunogenicità o ipersensibilità a un anticorpo CD19.
  • Anamnesi nota di ADA umano sierico positivo.
  • Malattia autoimmune attiva, neuropatia motoria considerata di origine autoimmune o altra malattia autoimmune del sistema nervoso centrale.
  • Sieropositivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV).
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Comorbidità mediche significative, tra cui ipertensione non controllata (pressione arteriosa diastolica >115 mm Hg), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (superiore alla classe II secondo la New York Heart Association), aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, diabete scarsamente controllato, malattia polmonare cronica, angioplastica coronarica, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening o aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite, ma in nessun caso <14 giorni prima dell'inizio del trattamento al Ciclo 1, Giorno 1, salvo se approvato dallo Sponsor.
  • Chirurgia maggiore, chemioterapia, terapia sistemica (esclusi idrossiurea, steroidi e qualsiasi piccola molecola mirata o farmaci biologici) o radioterapia, entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due è più breve) prima del ciclo 1, giorno 1 trattamento, salvo se approvato dallo Sponsor.
  • Mancato recupero da tossicità acuta non ematologica (eccetto alopecia o neuropatia di grado 2 o inferiore), a causa di una precedente terapia, prima dello screening.
  • Recidiva extramidollare isolata.
  • Sindrome congenita del QT lungo o un intervallo QTc corretto di ≥450 ms alla visita di screening.
  • Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei non melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno determinato non essere escluso.
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa, anomalia o condizione che renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio o lo metterebbe a rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose di ADCT-402

Somministrazione settimanale - I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di ADCT-402, nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

Somministrazione di 3 settimane - I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di ADCT-402, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

L'escalation della dose sarà condotta secondo un disegno 3+3.
Droga: ADCT-402
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirina
Sperimentale: Parte 2: espansione ADCT-402
Tutti i partecipanti verranno assegnati alla dose raccomandata e/o al programma di ADCT-402 identificato nella Parte 1 dal Comitato direttivo per l'aumento della dose
Droga: ADCT-402
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane)

Un DLT è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi, ad eccezione di quelli che sono chiaramente dovuti a una malattia di base o a cause estranee:

Una DLT ematologica è definita come:

- Evento di neutropenia o trombocitopenia di grado 3 o superiore, o anemia di grado 4, con un midollo osseo ipocellulare che dura per 6 settimane o più dopo l'inizio di un ciclo, in assenza di leucemia residua (cioè, con <5% di blasti) . In caso di midollo osseo normocellulare con <5% di blasti, 8 settimane con pancitopenia di grado ≥ 3 saranno considerate DLT.

Una DLT non ematologica è definita come:

  • Sindrome da lisi tumorale di grado 4 (la TLS di grado 3 non costituirà DLT a meno che non porti a danni irreversibili agli organi terminali).
  • AE di grado 3 o superiore (inclusi nausea, vomito, diarrea e squilibri elettrolitici che durano più di 48 ore nonostante la terapia ottimale; esclusi tutti i gradi di alopecia).
  • Reazione di ipersensibilità di grado 3 CTCAE o superiore (indipendentemente dalla premedicazione).
  • Ulcera cutanea di grado 3 CTCAE o superiore.
Dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane)
Dose raccomandata di ADCT-402 per la Parte 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane)
La dose raccomandata doveva essere stabilita dal comitato direttivo per l'aumento della dose e sulla base dei risultati sulla sicurezza durante la parte 1 dello studio.
Dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane)
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 39 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in questo studio indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco in studio. Un TEAE è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 39 settimane)
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso grave (SAE) emergente durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 39 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in questo studio indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento che provochi la morte, sia immediatamente pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 39 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Da 6 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 3 e 5, e ad ogni ciclo successivo, fino all'interruzione, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

L'ORR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto dell'emocromo (Cri) o risposta parziale (PR) nel momento in cui ciascun partecipante interrompe il trattamento con ADCT-402.

CR è definito come il raggiungimento di ciascuno dei seguenti obiettivi:

  • Differenziale del midollo osseo che mostra ≤5% di blasti.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L e conta piastrinica ≥100 x 10^9/L.
  • Assenza di malattia extramidollare.
  • Il partecipante è indipendente dalle trasfusioni di globuli rossi.

Cri è definito come il raggiungimento di tutti i criteri CR tranne che i valori per ANC possono essere <1,0 x 10^9/L e/o i valori per le piastrine possono essere <100 x 10^9/L.

PR è definito come il raggiungimento di ciascuno dei seguenti obiettivi:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L e conta piastrinica ≥100 x 10^9/L.
  • Differenziale del midollo osseo che mostra una diminuzione ≥50% rispetto al basale nella percentuale di blasti del midollo osseo a un livello >5% e ≤25%, o differenziale del midollo osseo che mostra <5% di blasti.
Da 6 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 3 e 5, e ad ogni ciclo successivo, fino all'interruzione, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Da 6 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 3 e 5, e ad ogni ciclo successivo, fino all'interruzione, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

La durata della risposta è definita tra i rispondenti (risposta completa [CR], risposta completa con recupero incompleto dell'emocromo [Cri] e risposta parziale [PR]) come il tempo dalla prima data della prima risposta fino alla prima data della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.

La progressione della malattia è definita come:

  • Per i partecipanti con CR o CRi, la prima data di ricomparsa di blasti nel midollo osseo e/o nel sangue periferico a un livello ≥5% o sviluppo di malattia extramidollare.
  • Per i partecipanti con PR, la prima data di un aumento dei blasti nel midollo osseo e/o nel sangue periferico tale che il paziente non continui a soddisfare i criteri per PR.
Da 6 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 3 e 5, e ad ogni ciclo successivo, fino all'interruzione, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da 6 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 3 e 5, e ad ogni ciclo successivo, fino all'interruzione, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Da 6 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 3 e 5, e ad ogni ciclo successivo, fino all'interruzione, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Da 6 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 3 e 5, e ad ogni ciclo successivo, fino all'interruzione, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La sopravvivenza libera da progressione è definita nella popolazione di efficacia come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Da 6 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 3 e 5, e ad ogni ciclo successivo, fino all'interruzione, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Cmax per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totali e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per ADCT-402 somministrato ogni settimana (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Cmax per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Tmax per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) per ADCT-402 somministrato ogni settimana (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Tmax per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
AUClast per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per ADCT-402 somministrato ogni settimana (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
AUClast per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
AUC∞ per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) per ADCT-402 somministrato settimanalmente (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
AUC∞ per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
AUCtau per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) per ADCT-402 somministrato ogni settimana (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
AUCtau per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Indice di accumulo (AI) per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
AI per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W. AI è il rapporto tra AUC 0-24 dopo dosi multiple rispetto a una singola dose. È l'aumento della concentrazione plasmatica del farmaco dopo dosi multiple fino al raggiungimento dello stato stazionario.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Indice di accumulo (AI) per ADCT-402 somministrato settimanalmente (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
AI per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW. AI è il rapporto tra AUC 0-24 dopo dosi multiple rispetto a una singola dose. È l'aumento della concentrazione plasmatica del farmaco dopo dosi multiple fino al raggiungimento dello stato stazionario.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Volume di distribuzione allo stato stazionario per ADCT-402
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Tempo medio di residenza per ADCT-402
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Costante di velocità di fase di eliminazione terminale per ADCT-402
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Emivita apparente di eliminazione della fase terminale (T1/2) per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
T1/2 per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Emivita apparente di eliminazione della fase terminale (T1/2) per ADCT-402 somministrato ogni settimana (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
T1/2 per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Autorizzazione apparente allo stato stazionario per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Clearance apparente per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Autorizzazione apparente allo stato stazionario per ADCT-402 somministrato ogni settimana (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Clearance apparente per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Volume apparente di distribuzione (Vd Beta) per ADCT-402 somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Vd beta per anticorpo coniugato (Ab) con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Volume apparente di distribuzione (Vd Beta) per ADCT-402 somministrato ogni settimana (QW)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Vd beta per anticorpo coniugato (Ab) con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) contro ADCT-402
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2
Campioni di siero di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare la presenza o l'assenza di ADA.
Giorno 1 (prima dell'infusione, fine dell'infusione e 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione) e giorni 2, 3, 5, 8 e 15 per i cicli 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-402-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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