재발성 또는 불응성 B 세포 계열 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자에서 ADCT-402에 대한 연구

포함 기준:

• 12세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 확립된 치료법에 실패했거나 내약성이 없는 재발성 또는 불응성 B-ALL 환자 또는 다른 치료 옵션을 사용할 수 없는 사람.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 혈청/혈장 크레아티닌 ≤1.5mg/dL.
• 혈청/혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배; 간 또는 뼈 침범이 있는 경우 ULN의 ≤5배.
• 총 혈청/혈장 빌리루빈 ≤1.5배 ULN.
• 주기 1 1일 전 백혈구 수 값 <15,000개 세포/μL.
• 가임기 여성의 경우, 1주기, 1일차 방문 전 7일 이내의 음성 소변 또는 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사.
• 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 남성 및 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 질병 상태에서 B-ALL에 대한 다른 치료 옵션이 있는 환자.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병.
• 버킷 백혈병/림프종 환자.
• 활동성 이식편대숙주병.
• 스크리닝 전 60일 이내의 자가 또는 동종 이식.
• CD19 항체에 대한 면역원성 또는 과민성의 알려진 병력.
• 양성 혈청 인간 ADA의 알려진 이력.
• 활동성 자가면역질환, 자가면역이 원인이라고 생각되는 운동 신경병증 또는 기타 중추신경계 자가면역질환.
• 인간 면역결핍(HIV) 바이러스, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체(항-HCV)에 대한 혈청 양성 반응으로 알려져 있습니다.
• Stevens-Johnson 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >115mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 2등급 이상), 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥, 급성 허혈의 심전도 증거, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 만성 폐 질환, 관상 동맥 성형술, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 조절되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥.
• 스폰서가 승인한 경우를 제외하고 14일 또는 5개의 반감기 이내에 다른 실험적 약물을 사용하지만 어떠한 경우에도 1주기, 1일에 치료 시작 전 14일 미만.
• 승인된 경우를 제외하고 주기 1, 1일 치료 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 대수술, 화학 요법, 전신 요법(수산화요소, 스테로이드 및 모든 표적 소분자 또는 생물학적 제제 제외) 또는 방사선 요법 후원자에 의해.
• 스크리닝 전에 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(탈모증 또는 등급 2 이하 신경병증 제외)에서 회복되지 못한 경우.
• 격리된 골수외 재발.
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 방문 시 ≥450ms의 교정된 QTc 간격.
• 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내 암종 또는 배제되지 않는 기타 악성종양 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양.
• 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨리는 기타 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태.