Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADCT-402 u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (B-ALL)

27. dubna 2021 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.

Fáze 1, otevřená, adaptivní eskalace dávky, multicentrická studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ADCT-402 u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (B-ALL) )

Tato studie hodnotí ADCT-402 u účastníků s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (B-ALL). Účastníci se zúčastní fáze eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2). V části 2 účastníci obdrží úroveň dávky uvedenou v části 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ADCT-402-102 je první klinickou studií s ADCT-402 u účastníků s akutní lymfoblastickou leukémií B-buněčné linie (B-ALL).

ADCT-402 je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z humanizované protilátky namířené proti lidskému shluku diferenciace 19 (CD19), stochasticky konjugovaný přes valin-alanin štěpitelný maleimidový linker s pyrrolobenzodiazepinovým (PBD) dimerním cytotoxinem.

Studie bude probíhat ve 2 částech. V části 1 (eskalace dávky) účastníci dostanou infuzi ADCT-402 buď jednou týdně, nebo každé 3 týdny. účastníci s týdenním podáváním dostanou infuzi ADCT-402 ve dnech 1, 8 a 15 každého 3týdenního léčebného cyklu. Účastníci s 3týdenním podáváním dostanou infuzi ADCT-402 v den 1, každé 3 týdny. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).

V části 2 (rozšíření) bude všem účastníkům přiřazena doporučená dávka a/nebo schéma ADCT-402 uvedené v části 1 řídícím výborem pro eskalaci dávek.

U každého pacienta bude studie zahrnovat období screeningu (až 28 dní), období léčby (do vysazení) a období sledování pro posouzení progrese onemocnění a přežití po dobu až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku . Celková doba trvání studie bude záviset na celkové snášenlivosti pacienta ke studovanému léčivu a odpovědi na léčbu. Předpokládá se, že doba trvání celé studie (části 1 a 2) by mohla být přibližně 3 roky od prvního léčeného pacienta po dokončení posledního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 let a starší s relabující nebo refrakterní B-ALL, kteří selhali nebo netolerují jakoukoli zavedenou terapii; nebo pro které nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Sérový/plazmatický kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl.
  • Sérová/plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN); ≤ 5krát ULN, pokud jsou postižena játra nebo kosti.
  • Celkový sérový/plazmatický bilirubin ≤1,5násobek ULN.
  • Hodnota počtu bílých krvinek <15 000 buněk/μl před cyklem 1 den 1.
  • Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v moči nebo séru během 7 dnů před návštěvou cyklu 1, den 1, u žen ve fertilním věku.
  • Muži a ženy, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají při současném stavu onemocnění možnost jiné léčby B-ALL.
  • Známá aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s Burkittovou leukémií/lymfomem.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Autologní nebo alogenní transplantace během 60 dnů před screeningem.
  • Známá historie imunogenicity nebo přecitlivělosti na protilátku CD19.
  • Známá historie pozitivního sérového lidského ADA.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, motorická neuropatie autoimunitního původu nebo jiné autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému.
  • Známý séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  • Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolované hypertenze (diastolický krevní tlak >115 mm Hg), nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (vyššího než New York Heart Association třídy II), těžkých nekontrolovaných komorových arytmií, elektrokardiografických důkazů akutní ischemie, špatně kontrolovaného diabetu, těžkého chronické plicní onemocnění, koronární angioplastika, infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie.
  • Použití jakékoli jiné experimentální medikace (léků) během 14 dnů nebo 5 poločasů, ale v žádném případě <14 dnů před zahájením léčby v 1. cyklu, 1. den, pokud to není schváleno sponzorem.
  • Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, systémová terapie (kromě hydroxyurey, steroidů a jakýchkoli cílených malých molekul nebo biologických látek) nebo radioterapie během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před léčbou Cyklus 1, Den 1, pokud není schváleno ze strany sponzora.
  • Neschopnost zotavit se z akutní nehematologické toxicity (kromě alopecie nebo neuropatie 2. nebo nižšího stupně) v důsledku předchozí terapie před screeningem.
  • Izolovaný extramedulární relaps.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QTc interval ≥450 ms při screeningové návštěvě.
  • Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomové zhoubné nádory kůže, nemetastatický zhoubný nádor prostaty, in situ zhoubný nádor děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiné zhoubné nádory, u kterých bylo zjištěno, že nejsou vylučující.
  • Jakákoli jiná závažná zdravotní nemoc, abnormalita nebo stav, který by způsobil, že by byl pacient nevhodný pro účast ve studii nebo by jej vystavil riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky ADCT-402

Týdenní podávání - Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi ADCT-402 ve dnech 1, 8 a 15 každého 3týdenního (21denního) cyklu.

3týdenní podávání - Účastníci dostanou IV infuzi ADCT-402 v den 1 každého 3týdenního (21denního) cyklu.

Eskalace dávky bude provedena podle návrhu 3+3.
Lék: ADCT-402
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin
Experimentální: Část 2: Rozšíření ADCT-402
Všichni účastníci budou přiřazeni k doporučené dávce a/nebo schématu ADCT-402 uvedenému v části 1 řídícím výborem pro eskalaci dávek.
Lék: ADCT-402
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny)

DLT je definována jako jakákoli z následujících příhod, s výjimkou těch, které jsou jasně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami:

Hematologická DLT je definována jako:

- příhoda 3. nebo vyššího stupně neutropenie nebo trombocytopenie nebo anémie 4. stupně s hypocelulární kostní dření trvající 6 týdnů nebo déle po začátku cyklu, při absenci reziduální leukémie (tj. s <5 % blastů) . V případě normocelulární kostní dřeně s <5 % blastů bude za DLT považováno 8 týdnů s pancytopenií ≥3. stupně.

Nehematologická DLT je definována jako:

  • Syndrom lýzy tumoru 4. stupně (TLS 3. stupně nebude představovat DLT, pokud nevede k nevratnému poškození koncových orgánů).
  • AE 3. nebo vyššího stupně (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a nerovnováhy elektrolytů trvající déle než 48 hodin navzdory optimální terapii; s výjimkou všech stupňů alopecie).
  • Hypersenzitivní reakce CTCAE stupně 3 nebo vyšší (bez ohledu na premedikaci).
  • CTCAE stupeň 3 nebo vyšší ulcerace kůže.
Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny)
Doporučená dávka ADCT-402 pro část 2
Časové okno: Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny)
Doporučená dávka měla být stanovena řídícím výborem pro eskalaci dávky a měla být založena na bezpečnostních zjištěních během části 1 studie.
Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny)
Počet účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 39 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků zařazených do této studie bez ohledu na její kauzální vztah ke studovanému léku. TEAE je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
Od první dávky studovaného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 39 týdnů)
Počet účastníků hlásících alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu při léčbě (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 39 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka zařazeného do této studie bez ohledu na její příčinnou souvislost se studovaným lékem. AE vyžadující léčbu (TEAE) je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu. SAE je definována jako jakákoli událost, která má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od první dávky studovaného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 39 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od 6 dnů před dnem 1 cyklu 3 a 5 a v každém následujícím cyklu až do přerušení, hodnoceno až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku

ORR je definován jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědí s neúplným obnovením krevního obrazu (Cri) nebo částečnou odpovědí (PR) v době, kdy každý účastník přeruší léčbu ADCT-402.

CR je definováno jako dosažení každého z následujících:

  • Diferenciál kostní dřeně vykazující ≤5 % blastových buněk.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/l a počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l.
  • Absence extramedulárního onemocnění.
  • Účastník je nezávislý na transfuzích červených krvinek.

Cri je definováno jako dosažení všech kritérií CR kromě toho, že hodnoty pro ANC mohou být <1,0 x 10^9/l a/nebo hodnoty pro krevní destičky mohou být <100 x 10^9/l.

PR je definováno jako dosažení každého z následujících:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l a počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l.
  • Diferenciál kostní dřeně vykazující ≥50% pokles procenta blastových buněk kostní dřeně od výchozí hodnoty na úroveň >5% a ≤25%, nebo diferenciál kostní dřeně vykazující <5% blastových buněk.
Od 6 dnů před dnem 1 cyklu 3 a 5 a v každém následujícím cyklu až do přerušení, hodnoceno až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Doba odezvy
Časové okno: Od 6 dnů před dnem 1 cyklu 3 a 5 a v každém následujícím cyklu až do přerušení, hodnoceno až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Doba trvání odpovědi je definována mezi respondenty (kompletní odpověď [CR], úplná odpověď s neúplným obnovením krevního obrazu [Cri] a částečná odpověď [PR]) jako doba od nejčasnějšího data první odpovědi do prvního data progrese onemocnění. nebo smrt z jakékoli příčiny.

Progrese onemocnění je definována jako:

  • U účastníků s CR nebo CRi je prvním datem opětovného objevení se blastových buněk v kostní dřeni a/nebo periferní krvi na úroveň ≥5 % nebo rozvoj extramedulárního onemocnění.
  • U účastníků s PR první datum zvýšení počtu blastových buněk v kostní dřeni a/nebo periferní krvi tak, že pacient nadále nesplňuje kritéria pro PR.
Od 6 dnů před dnem 1 cyklu 3 a 5 a v každém následujícím cyklu až do přerušení, hodnoceno až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Celkové přežití
Časové okno: Od 6 dnů před dnem 1 cyklu 3 a 5 a v každém následujícím cyklu až do přerušení, hodnoceno až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 6 dnů před dnem 1 cyklu 3 a 5 a v každém následujícím cyklu až do přerušení, hodnoceno až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Přežití bez progrese
Časové okno: Od 6 dnů před dnem 1 cyklu 3 a 5 a v každém následujícím cyklu až do přerušení, hodnoceno až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Přežití bez progrese je definováno v populaci s účinností jako doba od první dávky studovaného léku do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 6 dnů před dnem 1 cyklu 3 a 5 a v každém následujícím cyklu až do přerušení, hodnoceno až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro ADCT-402 podávaná každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Cmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro ADCT-402 podávaný každý týden (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Cmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu QW.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pro ADCT-402 podávaný každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Tmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pro ADCT-402 podávaný každý týden (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Tmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu QW.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ADCT-402 podávané každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
AUClast pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ADCT-402 podávaný každý týden (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
AUClast pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu QW.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) pro ADCT-402 podávané každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
AUC∞ pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) pro ADCT-402 podávaný týdně (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
AUC∞ pro pyrolobenzodiazepinovou (PBD) konjugovanou protilátku (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) pro ADCT-402 podávaný každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
AUCtau pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) pro ADCT-402 podávaný každý týden (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
AUCtau pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu QW.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Index akumulace (AI) pro ADCT-402 podávaný každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
AI pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W. AI je poměr AUCo-24 po více dávkách oproti jedné dávce. Jde o zvýšení plazmatické koncentrace léčiva po opakovaném podání až do dosažení ustáleného stavu.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Index akumulace (AI) pro ADCT-402 spravovaný týdně (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
AI pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu QW. AI je poměr AUCo-24 po více dávkách oproti jedné dávce. Jde o zvýšení plazmatické koncentrace léčiva po opakovaném podání až do dosažení ustáleného stavu.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Objem distribuce v ustáleném stavu pro ADCT-402
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Průměrná doba pobytu pro ADCT-402
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Konstanta eliminační fáze pro ADCT-402
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Zdánlivý poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro ADCT-402 podávaný každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
T1/2 pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Zdánlivý poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro ADCT-402 podávaný každý týden (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
T1/2 pro pyrolobenzodiazepinovou (PBD) konjugovanou protilátku (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Zdánlivé povolení v ustáleném stavu pro ADCT-402 podávané každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Zjevná clearance pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Zdánlivé povolení v ustáleném stavu pro ADCT-402 podávané každý týden (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Zjevná clearance pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu QW.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Zdánlivý objem distribuce (Vd Beta) pro ADCT-402 podávaný každé 3 týdny (Q3W)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Vd beta pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Zdánlivý objem distribuce (Vd Beta) pro ADCT-402 podávaný každý týden (QW)
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Vd beta pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu QW.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Počet účastníků s anti-drogovou protilátkovou odpovědí (ADA) proti ADCT-402
Časové okno: Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2
Vzorky krevního séra byly odebrány a analyzovány pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti ADA.
Den 1 (před infuzí, konec infuze a 1, 3 a 6 hodin po infuzi) a dny 2, 3, 5, 8 a 15 pro cykly 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-402-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADCT-402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit