Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu podawanego dożylnie u dzieci. (ASPIRE)
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lakozamidu podawanego dożylnie u dzieci (w wieku od >= 1 miesiąca do < 17 lat) z padaczką
EP0060 to wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego (iv) lakozamidu (LCM) u dzieci i młodzieży w wieku >= 1 miesiąca do < 17 lat z padaczką.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska
- Ep0060 701
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Ep0060 003
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Ep0060 010
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Ep0060 008
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Ep0060 009
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Ep0060 014
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Ep0060 002
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Ep0060 006
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Ep0060 011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Ep0060 005
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Ep0060 007
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Ep0060 224
-
Dnipro, Ukraina
- Ep0060 225
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Ep0060 220
-
Kiev, Ukraina
- Ep0060 221
-
Kiev, Ukraina
- Ep0060 222
-
Kiev, Ukraina
- Ep0060 226
-
Vinnytsia, Ukraina
- Ep0060 223
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Ep0060 400
-
Debrecen, Węgry
- Ep0060 401
-
-
-
-
-
Messina, Włochy
- Ep0060 503
-
Roma, Włochy
- Ep0060 505
-
Verona, Włochy
- Ep0060 502
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od >=1 miesiąca do <17 lat
- U pacjenta zdiagnozowano padaczkę z napadami częściowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Temat spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Uczestnik otwartego badania lakosmidu (OLL): Uczestnik otrzymuje obecnie doustny lakozmid (LCM) jako leczenie wspomagające lub w monoterapii jako uczestnik długoterminowego badania otwartego (SP848, EP0034 lub inne badanie pediatryczne); LUB,
- Pacjent z lakozamidem na receptę (RxL): Pacjent otrzymuje obecnie przepisaną doustną LCM z dostaw komercyjnych (np. VIMPAT) jako terapię wspomagającą lub w monoterapii; LUB,
- Rozpoczęcie dożylnego podawania lakozamidu (IIL): Pacjent nie otrzymuje obecnie LCM i otrzyma dożylny (iv) LCM jako leczenie wspomagające w EP0060. Rozpoczęcie monoterapii LCM nie jest dozwolone u pacjentów z IIL.
Przedmiot jest przedmiotem OLL lub RxL i spełnia oba poniższe kryteria:
- Osobnikowi podawano LCM w celu leczenia padaczki przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; I
- Osobnikowi podawano (OLL) lub przepisano mu (RxL) doustny LCM w dawce od 2 mg/kg mc./dobę do 12 mg/kg mc./dobę (dla pacjentów <50 kg) lub od 100 mg/dobę do 600 mg/dobę (dla osoby >=50 kg). Lek badany metodą otwartej próby LCM (OLL) lub przepisana doustna dawka LCM (RxL) musi być stabilna przez co najmniej 3 dni przed pierwszym wlewem LCM; LUB,
- Pacjent jest pacjentem ILL i przyjmuje stały schemat dawkowania co najmniej 1 leku przeciwpadaczkowego (AED). Codzienny schemat dawkowania towarzyszącej terapii przeciwpadaczkowej musi być stały przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły i infuzji dożylnej
- Badany jest, zdaniem badacza, w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania. Uczestnik (lub rodzic(e) lub przedstawiciel prawny) jest gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
- Obiekt waży >=4 kg
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu pacjent otrzymywał wcześniej dożylnie (iv) lakozamid (LCM).
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zagrozić zdrowiu podmiotu lub zagrozić jego zdolności do udziału w EP0060
- W opinii badacza podmiot ma klinicznie istotne niedociśnienie lub bradykardię
- Pacjent w wieku >=6 lat ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazują pozytywne odpowiedzi („Tak”) na jedno z pytań 4 lub pytanie 5 skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego
W przypadku pacjentów z lakozamidem w otwartej próbie (OLL) włączenie do badania EP0060 jest niedozwolone, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych dodatkowych kryteriów:
- U uczestnika trwa jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) w długoterminowym, otwartym badaniu, które w opinii badacza mogłoby zagrozić lub zagroziłoby zdolności uczestnika do udziału EP0060 lub uczestnik spełnia którekolwiek z kryteriów wymaganych wycofanie się z długoterminowego badania otwartego
W przypadku pacjentów z lakozamidem na receptę (RxL) i pacjentów rozpoczynających leczenie lakozamidem dożylnym (IIL) rejestracja w EP0060 nie jest dozwolona, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych dodatkowych kryteriów:
- Podmiot cierpi na schorzenie, co do którego można zasadnie oczekiwać, że zakłóci dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Podmiot jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje dopuszczalnej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu EP0060
- Podmiot ma klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
- Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) w opinii głównego badacza (tj. spoczynkowy blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub wydłużenie odstępu QT powyżej 450 ms)
- Podmiot ma istotną hemodynamicznie chorobę serca (np. niewydolność serca)
- Podmiot ma arytmię serca wymagającą leczenia, znaną sercową kanałopatię sodową, taką jak zespół Brugadów
- Podmiot ma znaną historię ciężkich reakcji anafilaktycznych lub poważnych dyskrazji krwi
- Podmiot ma ostrą lub podostro postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjent ma padaczkę wtórną do postępującej choroby mózgu lub jakąkolwiek inną postępującą lub neurodegeneracyjną chorobę (złośliwy guz mózgu lub zespół Rasmussena)
- Lakozamid jest przeznaczony do leczenia uogólnionego drgawkowego stanu padaczkowego
- Podmiot ma zdiagnozowany zespół Draveta
W przypadku przedmiotów IIL rejestracja w EP0060 nie jest dozwolona, jeśli spełnione jest następujące dodatkowe kryterium:
- Pacjent był leczony LCM w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakozamid
Do 2 kohort opartych na wieku z kohortą 1 obejmującą co najmniej 40 pacjentów w wieku od >=8 do <17 lat.
Do Kohorty 2 zostaną podjęte wszelkie próby włączenia 20 pacjentów w wieku >= 4 do < 8 lat, 12 pacjentów w wieku >= 2 do < 4 lat i 12 pacjentów w wieku >= 1 miesiąca do < 2 lat.
Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla każdej kohorty, aby sformułować następujące zalecenia: postęp w bieżącej kohorcie, w tym czas trwania wlewu dożylnego (iv), który należy ocenić, oraz postęp w celu rozpoczęcia rekrutacji do następnej kohorty (Kohorta 2).
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Stężenie: 10 mg/ml Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym spontanicznie przez uczestnika/lub opiekuna (w tym rodzica/opiekuna prawnego) lub zaobserwowanym przez badacza podczas badania
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego (od dnia -7 do dnia -1) do okresu zakończenia badania (do dnia 37)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Zgłoszono 26 zdarzeń niepożądanych z podziałem na co najmniej 19 wystąpień poszczególnych zdarzeń niepożądanych pojawiających się przed rozpoczęciem leczenia i 7 zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE). |
Od okresu przesiewowego (od dnia -7 do dnia -1) do okresu zakończenia badania (do dnia 37)
|
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego (od dnia -7 do dnia -1) do okresu zakończenia badania (do dnia 37)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem i doprowadziło do wycofania się uczestników z badania.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od okresu przesiewowego (od dnia -7 do dnia -1) do okresu zakończenia badania (do dnia 37)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0060
- 2014-003294-42 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .