Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs lacosamid hos børn. (ASPIRE)

22. februar 2023 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs lacosamid hos børn (>= 1 måned til < 17 år) med epilepsi

EP0060 er et multicenter, åbent studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​(iv) Lacosamid (LCM) hos pædiatriske forsøgspersoner >= 1 måned til < 17 år med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ep0060 003
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Ep0060 010
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Ep0060 008
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Ep0060 009
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Ep0060 014
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Ep0060 002
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Ep0060 006
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ep0060 011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ep0060 005
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Ep0060 007
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Ep0060 503
      • Roma, Italien
        • Ep0060 505
      • Verona, Italien
        • Ep0060 502
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Ep0060 701
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Ep0060 224
      • Dnipro, Ukraine
        • Ep0060 225
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ep0060 220
      • Kiev, Ukraine
        • Ep0060 221
      • Kiev, Ukraine
        • Ep0060 222
      • Kiev, Ukraine
        • Ep0060 226
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Ep0060 223
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0060 400
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0060 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra >=1 måned til <17 år
  • Personen har diagnosen epilepsi med partielle anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

  • Emnet opfylder 1 af følgende kriterier:

    1. Åbent lacosmid (OLL) emne: Forsøgspersonen modtager i øjeblikket oralt lacosmid (LCM) som tillægs- eller monoterapi som deltagere i et åbent langtidsstudie (SP848, EP0034 eller anden pædiatrisk undersøgelse); ELLER,
    2. Receptpligtig lacosamid (RxL) emne: Forsøgspersonen modtager i øjeblikket ordineret oral LCM fra kommerciel forsyning (f.eks. VIMPAT) som tillægs- eller monoterapi; ELLER,
    3. Påbegyndt intravenøs lacosamid (IIL) forsøgsperson: Forsøgspersonen modtager ikke LCM i øjeblikket og vil modtage intravenøs (iv) LCM som supplerende behandling i EP0060. Påbegyndelse af LCM-monoterapi er ikke tilladt hos IIL-personer.

  • Emnet er et OLL- eller RxL-fag og opfylder begge følgende kriterier:

    1. Personen har fået LCM til behandling af epilepsi i mindst 2 uger før screening; OG
    2. Personen er blevet administreret (OLL) eller ordineret (RxL) oral LCM i en dosis på 2 mg/kg/dag til 12 mg/kg/dag (for forsøgspersoner <50 kg) eller 100 mg/dag til 600 mg/dag (for forsøgspersoner >=50 kg). Åbent studielægemiddel LCM (OLL) eller ordineret oral LCM-dosis (RxL) skal være stabil i mindst 3 dage før første LCM-infusion; ELLER,
  • Forsøgspersonen er en ILL-patient og er på et stabilt doseringsregime med mindst 1 antiepileptika (AED). Det daglige doseringsregime for samtidig AED-behandling skal holdes konstant i en periode på mindst 2 uger før screening.
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til venepunktur og iv infusion
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i stand til at overholde alle undersøgelseskrav. Forsøgsperson (eller forældre eller juridisk repræsentant) er villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Emnet vejer >=4 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget intravenøs (iv) lacosamid (LCM) i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i EP0060
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant hypotension eller bradykardi efter investigatorens opfattelse
  • Forsøgsperson >=6 år har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af positive svar ("Ja") på begge spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening

For open-label lacosamid (OLL) emner er tilmelding til EP0060 ikke tilladt, hvis et af følgende yderligere kriterier er opfyldt:

- Forsøgspersonen har en igangværende uønsket hændelse (AE) i deres langsigtede, åbne undersøgelse, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage EP0060, eller forsøgspersonen opfylder et hvilket som helst af kriterierne for påkrævet tilbagetrækning fra det langsigtede åbne studie

For receptpligtig lacosamid (RxL) og initierende intravenøs lacosamid (IIL)-individer er tilmelding til EP0060 ikke tilladt, hvis et af følgende yderligere kriterier er opfyldt:

  • Forsøgsperson har en medicinsk tilstand, der med rimelighed kan forventes at interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og praktiserer ikke en acceptabel præventionsmetode i løbet af deltagelsen i EP0060
  • Forsøgspersonen har en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, efter den primære investigator (dvs. anden eller tredje grads hjerteblok i hvile eller en QT-forlængelse på mere end 450 ms)
  • Personen har hæmodynamisk signifikant hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt)
  • Forsøgsperson har en arytmisk hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling, kendt kardial natriumkanalopati, såsom Brugada syndrom
  • Personen har en kendt historie med alvorlig anafylaktisk reaktion eller alvorlige bloddyskrasier
  • Personen har en akut eller subakut progressiv sygdom i centralnervesystemet.
  • Personen har epilepsi sekundært til en fremadskridende cerebral sygdom eller enhver anden progressiv eller neurodegenerativ sygdom (malign hjernetumor eller Rasmussen syndrom)
  • Lacosamid er beregnet til behandling af generaliseret konvulsiv status epilepticus
  • Forsøgspersonen har diagnosen Dravets syndrom

For IIL-fag er tilmelding til EP0060 ikke tilladt, hvis følgende yderligere kriterium er opfyldt:

- Personen er blevet behandlet med LCM inden for de sidste 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
Op til 2 aldersbaserede kohorter med kohorte 1 inklusive mindst 40 forsøgspersoner, der er >=8 til <17 år. For kohorte 2 vil der blive gjort forsøg på at tilmelde 20 forsøgspersoner >= 4 til < 8 år, 12 forsøgspersoner >= 2 til < 4 år og 12 forsøgspersoner >= 1 måned til < 2 år. En dataovervågningskomité (DMC) vil gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdataene for hver kohorte for at komme med følgende anbefalinger: progressionen af ​​den nuværende kohorte, inklusive intravenøse (iv) infusionsvarigheder, der skal evalueres, og progression for at påbegynde indskrivning i den næste kohorte (Kohorte 2).
Medicin: Lacosamid

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Koncentration: 10 mg/ml

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse rapporteret spontant af deltageren/eller omsorgsgiveren (inklusive forældre/værge) eller observeret af investigator under undersøgelsen
Tidsramme: Fra screeningsperiode (dag -7 til dag -1) op til afslutningsperioden for studiet (op til dag 37)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.

26 uønskede hændelser er rapporteret fordelt på mindst 19 forekomster af individuelle uønskede hændelser før behandling og 7 uønskede hændelser (TEAE'er).
Fra screeningsperiode (dag -7 til dag -1) op til afslutningsperioden for studiet (op til dag 37)
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra screeningsperiode (dag -7 til dag -1) op til afslutningsperioden for studiet (op til dag 37)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling og førte til, at deltagerne trak sig fra undersøgelsen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screeningsperiode (dag -7 til dag -1) op til afslutningsperioden for studiet (op til dag 37)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0060
  • 2014-003294-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner