Studio per studiare la sicurezza e la tollerabilità della lacosamide per via endovenosa nei bambini. (ASPIRE)
22 febbraio 2023 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lacosamide per via endovenosa nei bambini (da >= 1 mese a < 17 anni di età) affetti da epilessia
EP0060 è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Lacosamide (LCM) per via endovenosa (iv) in soggetti pediatrici di età compresa tra >= 1 mese e < 17 anni con epilessia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Messina, Italia
- Ep0060 503
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Roma, Italia
- Ep0060 505
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Verona, Italia
- Ep0060 502
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Kraków, Polonia
- Ep0060 701
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Ep0060 003
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Ep0060 010
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Ep0060 008
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Ep0060 009
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Ep0060 014
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Ep0060 002
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Ep0060 006
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Ep0060 011
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Ep0060 005
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Ep0060 007
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Dnipro, Ucraina
- Ep0060 224
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Dnipro, Ucraina
- Ep0060 225
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Ep0060 220
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Kiev, Ucraina
- Ep0060 221
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Kiev, Ucraina
- Ep0060 222
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Kiev, Ucraina
- Ep0060 226
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Vinnytsia, Ucraina
- Ep0060 223
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Budapest, Ungheria
- Ep0060 400
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Debrecen, Ungheria
- Ep0060 401
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina da >=1 mese a <17 anni di età
- Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi ad esordio parziale o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
Il soggetto soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Soggetto con lacosmide in aperto (OLL): il soggetto sta attualmente ricevendo lacosmide orale (LCM) in aggiunta o in monoterapia come partecipanti a uno studio a lungo termine in aperto (SP848, EP0034 o altro studio pediatrico); O,
- Soggetto con prescrizione di lacosamide (RxL): il soggetto sta attualmente ricevendo LCM orale prescritto da una fornitura commerciale (ad es. VIMPAT) come aggiunta o monoterapia; O,
- Soggetto che inizia la lacosamide per via endovenosa (IIL): il soggetto non sta attualmente ricevendo LCM e riceverà LCM per via endovenosa (iv) come trattamento aggiuntivo in EP0060. L'inizio della monoterapia LCM non è consentito nei soggetti IIL.
Il soggetto è un soggetto OLL o RxL e soddisfa entrambi i seguenti criteri:
- Al soggetto è stato somministrato LCM per il trattamento dell'epilessia per almeno 2 settimane prima dello screening; E
- Al soggetto è stato somministrato (OLL) o prescritto (RxL) LCM orale a una dose da 2 mg/kg/giorno a 12 mg/kg/giorno (per soggetti <50 kg) o da 100 mg/giorno a 600 mg/giorno (per soggetti >=50 kg). Il farmaco in studio in aperto LCM (OLL) o la dose orale prescritta di LCM (RxL) devono essere stabili per almeno 3 giorni prima della prima infusione di LCM; O,
- Il soggetto è un soggetto MALATO ed è in regime di dosaggio stabile di almeno 1 farmaco antiepilettico (AED). Il regime di dosaggio giornaliero della terapia concomitante con AED deve essere mantenuto costante per un periodo di almeno 2 settimane prima dello screening.
- Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura e l'infusione endovenosa
- Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio. Il soggetto (o genitore/i o rappresentante legale) è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
- Il soggetto pesa >=4 kg
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto lacosamide (LCM) per via endovenosa (iv) in questo studio
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a EP0060
- Il soggetto presenta ipotensione o bradicardia clinicamente significative secondo il parere dello sperimentatore
- Il soggetto >=6 anni di età ha una storia di tentativi di suicidio nel corso della sua vita (compreso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato dalle risposte positive ("Sì") a una delle due domande 4 o domanda 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening
Per i soggetti con lacosamide (OLL) in aperto, l'iscrizione a EP0060 non è consentita se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri aggiuntivi:
- Il soggetto presenta eventi avversi (EA) in corso nel proprio studio a lungo termine in aperto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare EP0060 o il soggetto soddisfa uno dei criteri richiesti ritiro dallo studio a lungo termine in aperto
Per i soggetti con prescrizione di lacosamide (RxL) e che iniziano la lacosamide per via endovenosa (IIL), l'iscrizione a EP0060 non è consentita se è soddisfatto uno dei seguenti criteri aggiuntivi:
- Il soggetto ha una condizione medica che potrebbe ragionevolmente interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco
- Il soggetto è una donna in età fertile e non pratica un metodo contraccettivo accettabile per la durata della partecipazione a EP0060
- Il soggetto ha una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
- Il soggetto ha un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante, secondo il parere del ricercatore principale (cioè, blocco cardiaco di secondo o terzo grado a riposo o un prolungamento dell'intervallo QT superiore a 450 ms)
- Il soggetto ha una malattia cardiaca emodinamicamente significativa (p. es., insufficienza cardiaca)
- Il soggetto ha una condizione cardiaca aritmica che richiede terapia medica, nota canalopatia cardiaca del sodio, come la sindrome di Brugada
- Il soggetto ha una storia nota di grave reazione anafilattica o gravi discrasie ematiche
- Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale acuta o subacutamente progressiva.
- Il soggetto ha l'epilessia secondaria a una malattia cerebrale in progressione o qualsiasi altra malattia progressiva o neurodegenerativa (tumore cerebrale maligno o sindrome di Rasmussen)
- Lacosamide è destinato al trattamento dello stato epilettico convulsivo generalizzato
- Il soggetto ha la diagnosi della sindrome di Dravet
Per i soggetti IIL, l'iscrizione a EP0060 non è consentita se è soddisfatto il seguente criterio aggiuntivo:
- Il soggetto è stato trattato con LCM negli ultimi 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacosamide
Fino a 2 coorti basate sull'età con la coorte 1 comprendente almeno 40 soggetti di età compresa tra >=8 e <17 anni.
Per la Coorte 2 verrà fatto ogni tentativo per arruolare 20 soggetti >= 4 a < 8 anni di età, 12 soggetti >= 2 a < 4 anni di età e 12 soggetti >= 1 mese a < 2 anni di età.
Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà i dati di sicurezza e tollerabilità per ciascuna coorte per formulare le seguenti raccomandazioni: la progressione dell'attuale coorte, comprese le durate dell'infusione endovenosa (iv) da valutare e la progressione per avviare l'arruolamento nella successiva coorte (Coorte 2).
|
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Concentrazione: 10 mg/ml Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso segnalato spontaneamente dal partecipante/o dal caregiver (compreso il genitore/tutore legale) o osservato dallo sperimentatore durante lo studio
Lasso di tempo: Dal periodo di screening (dal giorno -7 al giorno -1) fino al periodo di fine studio (fino al giorno 37)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Sono stati segnalati 26 eventi avversi suddivisi in almeno 19 occorrenze di singoli eventi avversi emersi prima del trattamento e 7 eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE). |
Dal periodo di screening (dal giorno -7 al giorno -1) fino al periodo di fine studio (fino al giorno 37)
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Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal periodo di screening (dal giorno -7 al giorno -1) fino al periodo di fine studio (fino al giorno 37)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento e ha portato al ritiro dei partecipanti dallo studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dal periodo di screening (dal giorno -7 al giorno -1) fino al periodo di fine studio (fino al giorno 37)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0060
- 2014-003294-42 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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