Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program współczującego stosowania lakozamidu u pacjentów z częściowymi lub uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

29 października 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Program współczującego stosowania lakozamidu u pacjentów z częściowymi lub uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi w wieku ≥16 lat, pochodzących z badania SP0994

Celem tego Programu Współczucia (CUP) jest zapewnienie stałego dostępu do lakozamidu (LCM) do stosowania w monoterapii pacjentom, którzy otrzymywali LCM w SP0993 i SP0994 w czasie odślepiania i zamknięcia badania SP0994 i którzy odnieśli korzyści z leczenia według oceny badacza.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent odbył wizytę końcową SP0994 i był leczony monoterapią lakozamidem (LCM)
  • Oczekuje się, że pacjent odniesie korzyści z udziału w Programie Współczucia (CUP) z monoterapią LCM, w opinii lekarza prowadzącego
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania programu
  • Pacjent jest informowany o szczegółach tego CUP, ma wystarczająco dużo czasu i możliwości do zadawania pytań i rozważenia swojego udziału w CUP, a pacjent lub jego przedstawiciel prawny (LAR) wyraził ustną zgodę na udział i, jeśli mających zastosowanie do lokalnych przepisów, wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oprócz LCM pacjent otrzymuje jakiekolwiek eksperymentalne leki lub korzysta z jakichkolwiek eksperymentalnych urządzeń
  • W przypadku krajów, w których LCM jest refundowane: Pacjent wymaga innego leku przeciwpadaczkowego (AED) do leczenia napadów W krajach, w których LCM nie jest refundowany (lub refundowany warunkowo: Belgia, Australia, np.): Pacjent wymaga innego leku przeciwpadaczkowego (AED) do leczenia napadów i kwalifikuje się do komercyjnego LCM (a LCM jest refundowane)
  • U pacjenta wystąpił napad padaczkowy inny niż częściowy lub uogólniony toniczno-kloniczny lub stan padaczkowy
  • U pacjenta rozwinął się blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub inna istotna klinicznie zmiana stanu zdrowia (lub elektrokardiogramu (EKG) lub parametru laboratoryjnego)
  • Pacjent z wynikami testu czynności wątroby (LFT) aktywności aminotransferaz (aminotransferazy asparaginianowej [AST] i (lub) aminotransferazy alaninowej [ALT]) ≥3 × GGN do
  • Pacjent ma rzeczywiste myśli lub zachowania samobójcze
  • Pacjent doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i nie ma oczekiwanych korzyści z kontynuowania leczenia LCM
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią i/lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest po 2 latach od menopauzy lub nie stosuje jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z wytycznymi ICH zdefiniowanej jako taka, która powoduje niepowodzenie mniej niż 1% rocznie, przy regularnym i prawidłowym stosowaniu), chyba że zachowano abstynencję seksualną przez cały czas trwania badania
  • Pacjent był leczony karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu (CBZ-CR) w SP0994

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj