Studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs lakosamid hos barn. (ASPIRE)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne fra >=1 måned til <17 år
• Personen har diagnosen epilepsi med partielle anfall eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

• Emnet oppfyller 1 av følgende kriterier:

  1. Open-label lacosmid (OLL) emne: Forsøkspersonen mottar for tiden oral lacosmid (LCM) som tillegg eller monoterapi som deltakere i en åpen langtidsstudie (SP848, EP0034 eller annen pediatrisk studie); ELLER,
  2. Reseptbelagt lakosamid (RxL) emne: Forsøkspersonen mottar for tiden foreskrevet oral LCM fra kommersielle forsyninger (f.eks. VIMPAT) som tilleggs- eller monoterapi; ELLER,
  3. Initierende intravenøs lakosamid (IIL)-person: Forsøkspersonen mottar for øyeblikket ikke LCM og vil motta intravenøs (iv) LCM som tilleggsbehandling i EP0060. Oppstart av LCM monoterapi er ikke tillatt hos IIL-fag.

• Emnet er et OLL- eller RxL-emne og oppfyller begge følgende kriterier:

  1. Personen har fått LCM for behandling av epilepsi i minst 2 uker før screening; OG
  2. Personen har blitt administrert (OLL) eller foreskrevet (RxL) oral LCM i en dose på 2 mg/kg/dag til 12 mg/kg/dag (for forsøkspersoner <50 kg) eller 100 mg/dag til 600 mg/dag (for forsøkspersoner >=50 kg). Åpen studiemedisin LCM (OLL) eller foreskrevet oral LCM-dose (RxL) må være stabil i minst 3 dager før første LCM-infusjon; ELLER,
• Pasienten er en ILL-person og er på et stabilt doseringsregime med minst 1 antiepileptika (AED). Det daglige doseringsregimet for samtidig AED-behandling må holdes konstant i en periode på minst 2 uker før screening.
• Personen er en akseptabel kandidat for venepunktur og iv infusjon
• Emnet er, etter utrederens oppfatning, i stand til å oppfylle alle studiekrav. Emnet (eller foreldre(r) eller juridisk representant) er villig til å overholde alle studiekrav
• Motivet veier >=4 kg

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere fått intravenøs (iv) lakosamid (LCM) i denne studien
• Forsøkspersonen har en medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens helse i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i EP0060
• Personen har klinisk signifikant hypotensjon eller bradykardi etter utrederens oppfatning
• Subjekt >=6 år har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av positive svar ("Ja") på et av spørsmålene 4 eller spørsmål 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening

For åpne lacosamid-fag (OLL) er registrering i EP0060 ikke tillatt hvis noen av følgende tilleggskriterier er oppfylt:

- Forsøkspersonen har en pågående uønsket hendelse (AE) i sin langsiktige, åpne studie som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta EP0060 eller forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for nødvendig tilbaketrekning fra den langsiktige åpne studien

For reseptbelagte lakosamid (RxL) og initierende intravenøst ​​lakosamid (IIL), er registrering i EP0060 ikke tillatt hvis noen av følgende tilleggskriterier er oppfylt:

• Personen har en medisinsk tilstand som med rimelighet kan forventes å forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse
• Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og praktiserer ikke en akseptabel prevensjonsmetode under deltakelsen i EP0060
• Personen har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
• Forsøkspersonen har en klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, etter hovedforskerens oppfatning (dvs. andre eller tredje grads hjerteblokk i hvile eller en QT-forlengelse på mer enn 450 ms)
• Personen har hemodynamisk signifikant hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt)
• Personen har en arytmisk hjertesykdom som krever medisinsk behandling, kjent kardial natriumkanalopati, slik som Brugada syndrom
• Personen har en kjent historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon eller alvorlige bloddyskrasier
• Personen har en akutt eller subakutt progressiv sykdom i sentralnervesystemet.
• Personen har epilepsi sekundært til en progredierende cerebral sykdom eller annen progressiv eller nevrodegenerativ sykdom (malign hjernesvulst eller Rasmussen syndrom)
• Lacosamid er beregnet på behandling av generalisert konvulsiv status epilepticus
• Personen har diagnosen Dravets syndrom

For IIL-fag er påmelding i EP0060 ikke tillatt dersom følgende tilleggskriterium er oppfylt:

- Personen har blitt behandlet med LCM i løpet av de siste 3 månedene før screening