Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního lacosamidu u dětí. (ASPIRE)

22. února 2023 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního lacosamidu u dětí (>= 1 měsíc až < 17 let) s epilepsií

EP0060 je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního (iv) lacosamidu (LCM) u pediatrických pacientů ve věku >= 1 měsíc až < 17 let s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • Ep0060 503
      • Roma, Itálie
        • Ep0060 505
      • Verona, Itálie
        • Ep0060 502
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0060 400
      • Debrecen, Maďarsko
        • Ep0060 401
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Ep0060 701
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Ep0060 003
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Ep0060 010
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Ep0060 008
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Ep0060 009
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Ep0060 014
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Ep0060 002
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Ep0060 006
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Ep0060 011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Ep0060 005
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ep0060 007
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Ep0060 224
      • Dnipro, Ukrajina
        • Ep0060 225
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Ep0060 220
      • Kiev, Ukrajina
        • Ep0060 221
      • Kiev, Ukrajina
        • Ep0060 222
      • Kiev, Ukrajina
        • Ep0060 226
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Ep0060 223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od >=1 měsíce do <17 let
  • Subjekt má diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

  • Předmět splňuje 1 z následujících kritérií:

    1. Subjekt otevřeného lakosmidu (OLL): Subjekt v současné době dostává perorální lacosmid (LCM) jako doplňkovou nebo monoterapii jako účastníci otevřené dlouhodobé studie (SP848, EP0034 nebo jiné pediatrické studie); NEBO,
    2. Subjekt lacosamidu na předpis (RxL): Subjekt v současné době dostává předepsanou perorální LCM z komerční dodávky (např. VIMPAT) jako doplňkovou nebo monoterapii; NEBO,
    3. Subjekt se zahájením intravenózního lakosamidu (IIL): Subjekt v současné době nedostává LCM a bude dostávat intravenózní (iv) LCM jako doplňkovou léčbu v EP0060. Zahájení monoterapie LCM není u subjektů s IIL povoleno.

  • Předmět je předmětem OLL nebo RxL a splňuje obě následující kritéria:

    1. Subjektu byl podáván LCM pro léčbu epilepsie po dobu alespoň 2 týdnů před Screeningem; A
    2. Subjektu byl podáván (OLL) nebo předepsán (RxL) perorální LCM v dávce 2 mg/kg/den až 12 mg/kg/den (pro subjekty <50 kg) nebo 100 mg/den až 600 mg/den (pro předměty >=50 kg). Lék LCM (OLL) pro otevřenou studii nebo předepsaná perorální dávka LCM (RxL) musí být stabilní alespoň 3 dny před první infuzí LCM; NEBO,
  • Subjekt je subjektem ILL a je na stabilním dávkovacím režimu alespoň 1 antiepileptika (AED). Denní režim dávkování souběžné terapie AED musí být udržován konstantní po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem.
  • Subjekt je přijatelným kandidátem pro venepunkci a iv infuzi
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky studie. Subjekt (nebo rodiče nebo zákonný zástupce) je ochoten splnit všechny požadavky studie
  • Subjekt váží >=4 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v této studii dříve dostával intravenózně (iv) lacosamid (LCM).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se EP0060
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího klinicky významnou hypotenzi nebo bradykardii
  • Subjekt ve věku >=6 let měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, jak je naznačeno kladnými odpověďmi („Ano“) na kteroukoli otázku 4 nebo otázka 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu

Pro otevřené subjekty s lacosamidem (OLL) není zápis do EP0060 povolen, pokud je splněno kterékoli z následujících dalších kritérií:

- Subjekt má ve své dlouhodobé, otevřené studii jakoukoli probíhající nežádoucí příhodu (AE), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit nebo by mohla ohrozit schopnost subjektu zúčastnit se EP0060 nebo subjekt splňuje jakékoli z požadovaných kritérií stažení z dlouhodobé otevřené studie

U pacientů s lacosamidem na předpis (RxL) a pacientů se zahájením intravenózního podávání lacosamidu (IIL) není registrace do EP0060 povolena, pokud je splněno kterékoli z následujících dalších kritérií:

  • Subjekt má zdravotní stav, u kterého lze rozumně předpokládat, že bude interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním
  • Subjektem je žena ve fertilním věku a po dobu účasti v EP0060 nepraktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekt má clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Subjekt má klinicky relevantní abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) podle názoru hlavního zkoušejícího (tj. srdeční blok druhého nebo třetího stupně v klidu nebo prodloužení QT delší než 450 ms)
  • Subjekt má hemodynamicky významné onemocnění srdce (např. srdeční selhání)
  • Subjekt má arytmický srdeční stav vyžadující lékařskou terapii, známou srdeční sodíkovou kanálopatii, jako je Brugadův syndrom
  • Subjekt má známou anamnézu těžké anafylaktické reakce nebo závažných krevních dyskrazií
  • Subjekt má akutní nebo subakutně progresivní onemocnění centrálního nervového systému.
  • Subjekt má epilepsii sekundární k progredujícímu cerebrálnímu onemocnění nebo jinému progresivnímu nebo neurodegenerativnímu onemocnění (maligní mozkový nádor nebo Rasmussenův syndrom)
  • Lacosamid je určen k léčbě generalizovaného konvulzivního epileptického stavu
  • Subjekt má diagnózu Dravetova syndromu

Pro subjekty IIL není zápis do EP0060 povolen, pokud je splněno následující dodatečné kritérium:

- Subjekt byl léčen LCM během posledních 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
Až 2 kohorty založené na věku s kohortou 1 zahrnující alespoň 40 subjektů, kterým je >=8 až <17 let. Pro kohortu 2 bude každý pokus proveden zapsat 20 subjektů ve věku >= 4 až < 8 let, 12 subjektů >= 2 až < 4 roky a 12 subjektů >= 1 měsíc až < 2 roky věku. Výbor pro monitorování dat (DMC) posoudí údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro každou kohortu, aby učinil následující doporučení: progresi aktuální kohorty, včetně doby trvání intravenózní (iv) infuze, která má být vyhodnocena, a progresi k zahájení zápisu do další kohorty (Kohorta 2).
Lék: Lacosamid

Léková forma: infuzní roztok

Koncentrace: 10 mg/ml

Způsob podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí nahlášenou spontánně účastníkem/nebo pečovatelem (včetně rodiče/zákonného zástupce) nebo pozorovanou vyšetřovatelem během studie
Časové okno: Od období screeningu (den -7 do dne -1) až do období konce studie (až do dne 37)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.

Je hlášeno 26 nežádoucích příhod rozdělených do alespoň 19 výskytů jednotlivých nežádoucích příhod vzniklých před léčbou a 7 nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE).
Od období screeningu (den -7 do dne -1) až do období konce studie (až do dne 37)
Procento účastníků, kteří se stáhli kvůli nežádoucím událostem během studie
Časové okno: Od období screeningu (den -7 do dne -1) až do období konce studie (až do dne 37)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou a vedl k vystoupení účastníků ze studie. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Od období screeningu (den -7 do dne -1) až do období konce studie (až do dne 37)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0060
  • 2014-003294-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit