Program pilotażowy NYULMC CareSmarts
4 maja 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie NYULMC-CareSmarts: badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności, dopuszczalności i potencjalnej skuteczności interwencji mobilnej opartej na SMS-ach w celu usprawnienia samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2
CareSmarts to oparta na teorii interwencja behawioralna mająca na celu poprawę samoopieki wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c>8%), poprzez wiele mediatorów, w tym wskazówki, edukację, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, i przekonań zdrowotnych.
Osoby zostaną losowo przydzielone z równym przydziałem do interwencji CareSmarts lub do zwykłej opieki przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CareSmarts to mobilny program diabetologiczny, który zapewnia wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania i zespołowego zarządzania opieką dla osób z cukrzycą za pośrednictwem automatycznych wiadomości SMS.
Program jest opartą na teorii interwencją behawioralną, mającą na celu poprawę samoopieki poprzez wiele mediatorów, w tym wskazówki, edukację, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne i przekonania zdrowotne.
Uczestnicy programu otrzymują edukacyjne i motywacyjne wiadomości tekstowe dotyczące samoleczenia się z cukrzycą, zachęty do podjęcia określonej czynności (np. „Czas sprawdzić poziom cukru we krwi”) oraz pytania samooceny (np. „Czy potrzebujesz uzupełnienia któregoś ze swoich leków?”), na co pacjent odpowiada SMS-em.
Odpowiedzi uczestników na pytania samooceny są wykorzystywane do ułatwienia zdalnego monitorowania i zarządzania opieką przez zespół opieki zdrowotnej.
Odpowiedź, która wykracza poza ustalone parametry, wyzwala alert.
Korzystając z protokołów, pielęgniarki reagują na każde powiadomienie do następnego dnia roboczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają kod DRG T2D i mają przepisany co najmniej jeden doustny lek T2D i/lub insulinę.
- musi posiadać urządzenie mobilne obsługujące SMS i być gotowym do wysyłania i odbierania wiadomości SMS dotyczących samodzielnego zarządzania T2D.
- Lekarz prowadzący uczestnika sprawdzi, czy jego/jej pacjent może bezpiecznie uczestniczyć w badaniu interwencyjnym, którego celem jest HbA1c <7%.
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- niezdolny do sensownego udziału w interwencji z wykorzystaniem wiadomości SMS (np. z powodu nieskorygowanej wady wzroku, analfabeta, nieanglojęzyczny)
- nie chcą zaakceptować przydziału do randomizacji
- w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zaszła w ciążę w trakcie badania
- cukrzyca ciężarnych
- karmienie piersią
- osoby, które są zinstytucjonalizowane (np. w domu opieki lub placówce opieki osobistej, lub osoby przebywające w więzieniu i mające ograniczoną kontrolę nad samozarządzaniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CareSmarts
Uczestnicy programu otrzymują SMS-y o samoopiece w cukrzycy
|
Pielęgniarki z Poradni Diabetologicznej będą korzystać z internetowego formularza rejestracyjnego, który zawiera numer telefonu komórkowego pacjenta, plan opieki diabetologicznej oraz preferowane godziny otrzymywania wiadomości.
Uczestnicy programu otrzymują SMS-y o samoopiece w cukrzycy.
Treść wiadomości otrzymywanych przez uczestników jest modyfikowana przez oprogramowanie co dwa tygodnie w zależności od ich interakcji z systemem.
Uczestnicy realizują elastyczny program nauczania, w ramach którego przechodzą od jednego tematu do drugiego we własnym tempie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe przypomnienia i oceny opieki dla osób z cukrzycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z opieki mierzone kwestionariuszem satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie schematu samodzielnego leczenia cukrzycy za pomocą kwestionariusza samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność protokołu interwencji zostanie oceniona za pomocą ankiety satysfakcji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Sevick, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00923
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .