Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia mięsaka Ewinga z przerzutami (EW-2)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Badanie z zastosowaniem wysokich dawek chemioterapii, radioterapii i terapii konsolidacyjnej cyklofosfamidem i antycyklooksygenazą 2 w leczeniu mięsaka Ewinga z przerzutami

Badanie dotyczące leczenia mięsaka Ewinga z przerzutami za pomocą chemioterapii w dużych dawkach, radioterapii i terapii podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dotyczące leczenia przerzutowego mięsaka Ewinga z fazą indukcyjną winkrystyny ​​(VIN), adriamycyną (ADM), cyklofosfamidem (CYC), ifosfamidem (IFO), etopozydem (ETO) i radioterapią (RT), po której następuje faza konsolidacji z zastosowaniem busulfanu i Melfalan (BUMEL) i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), a następnie faza podtrzymująca z cyklofosfamidem i celekoksybem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (HR).

Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem (VHR) otrzymają wcześniej terapię pierwszego rzutu temozolomidem i irynotekanem (TEMIRI), podczas gdy pacjenci z przerzutami do płuc zostaną poddani całkowitemu napromienianiu płuc po PBSCT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Cagliari, Włochy, Rosamaria
        • Servizio di Oncoematologi Pediatrica Ospedale microcitemico ASL 8
      • Firenze, Włochy, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Włochy
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
      • Trieste, Włochy, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak Ewinga
  • Wiek ≤ 40 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia
  • Mnogie przerzuty do kości lub nacieki szpiku kostnego, z/bez przerzutów do płuc/opłucnej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zlokalizowany mięsak Ewinga
  • Wszelkie przeciwwskazania do badanego leczenia
  • Pacjentki, które nie akceptują stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEMIRI+VIN+ADM+IFO+CYC+ETO+BUMEL
2 cykle temozolomidu (500 mg/m2) + irynotekan (250 mg/m2) i 2 cykle winkrystyny ​​(1,4 mg/m2) + Adriamycyna (90 mg/m2) + Ifosfamid (9 g/m2) naprzemiennie z 2 cyklami Cyklofosfamidu (4 g/m2) + Etopozyd (600 mg/m2), a następnie radioterapią (42-54 Gy) i 2 cyklami Ifosfamidu (9 g/m2) + Etopozyd (300 mg/m2) zamiennie z maksymalnie 2 cyklami winkrystyny ​​(1,4 mg/m2) + adriamycyna (80 mg/m2) + cyklofosfamid (1,2 g/m2) i busulfan (0,8-1,2 mg/kg) + melfalan (140 mg/m2) )+PBSCT i 6 miesięcy z celekoksybem (500mg/m2/dzień dla 14 lat) Cyklofosfamid (terapia doustna 35mg/m2/dzień dla 14 lat)
Lek: TEMIRI
Linia frontu terapii okiennej dla pacjentów z VHR
Inne nazwy:
  • Temozolomid + Irynotekan
Lek: ADM
Lek stosowany w fazie indukcji w skojarzeniu z winkrystyną, ifosfamidem, cyklofosfamidem i etopozydem
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: IFO
Lek stosowany w fazie indukcji w skojarzeniu z winkrystyną, adriamycyną, cyklofosfamidem i etopozydem
Inne nazwy:
  • Ifosfamid
Lek: CYC
Lek stosowany w fazie indukcji w skojarzeniu z winkrystyną, ifosfamidem, adriamycyną i etopozydem
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Lek: ETO
Lek stosowany w fazie indukcji w skojarzeniu z winkrystyną, ifosfamidem, cyklofosfamidem i adriamycyną
Inne nazwy:
  • Etopozyd
Lek: BUMEL
Faza konsolidacji
Inne nazwy:
  • busulfan + melfalan
Lek: VIN
Lek stosowany w fazie indukcji w skojarzeniu z cyklofosfamidem, ifosfamidem, adriamycyną i etopozydem
Inne nazwy:
  • Winkrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 3 lata
Ocena OS u pacjentów leczonych zgodnie z protokołem
Oczekiwana średnia 3 lata
Przetrwanie bez wydarzenia (DFS)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok
Ocena czasu, w którym pacjent nie doświadcza progresji, nawrotu zdarzenia toksycznego przy leczeniu zgodnie z protokołem
Oczekiwany średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Częstość występowania i stopień zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: co 21 dni do 1 roku
Częstość występowania i stopień zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
co 21 dni do 1 roku
Ocena jakości życia za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedQL) u dzieci i młodzieży (EORTC QLQ-C30) u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy i co 3 miesiące do 1 roku
Ocena jakości życia pacjenta: porównanie punktacji wyjściowej i punktacji jakości życia w trakcie leczenia za pomocą PedQL
co 3 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy i co 3 miesiące do 1 roku
Ocena jakości życia za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami (EORTC QLQ-C30) dla dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy i co 3 miesiące do 1 roku
Ocena jakości życia pacjenta: porównanie punktacji wyjściowej i jakości życia w trakcie leczenia za pomocą EORTC QLQ-C30
co 3 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy i co 3 miesiące do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Luksch, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG/AIEOP EW-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj