Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro léčbu metastatického Ewingova sarkomu (EW-2)

16. září 2022 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Studie s vysokými dávkami chemoterapie, radioterapie a konsolidační terapie s cyklofosfamidem a anticyklooxygenázou 2 pro metastatický Ewingův sarkom

Studie léčby metastatického Ewingova sarkomu vysokými dávkami chemoterapie, radioterapie a udržovací terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie léčby Ewingova metastatického sarkomu s indukční fází vinkristinem (VIN), adriamycinem (ADM), cyklofosfamidem (CYC), ifosfamidem (IFO), etoposidem (ETO) a radioterapií (RT) s následnou konsolidační fází busulfanem a Melfalan (BUMEL) a transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) a následná udržovací fáze s cyklofosfamidem a celekoxibem pro pacienty s vysokým rizikem (HR).

Pacienti s velmi vysokým rizikem (VHR) dostanou předchozí frontovou terapii temozolomidem a irinotekanem (TEMIRI), zatímco pacienti pouze s plicními metastázami podstoupí celkové ozáření plic po PBSCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Cagliari, Itálie, Rosamaria
        • Servizio di Oncoematologi Pediatrica Ospedale microcitemico ASL 8
      • Firenze, Itálie, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Itálie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
      • Trieste, Itálie, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný Ewingův sarkom
  • Věk ≤ 40 let
  • Žádná předchozí léčba
  • Mnohočetné metastázy do skeletu nebo infiltrace kostní dřeně, s/bez plicních/pleurálních metastáz
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizovaný Ewingův sarkom
  • Jakékoli kontraindikace studijní léčby
  • Pacientky, které neakceptují používání účinné antikoncepční metody.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEMIRI+VIN+ADM+IFO+ CYC+ETO+BUMEL
2 cykly temozolomidu (500 mg/m2) + irinotekanu (250 mg/m2) a 2 cykly vinkristinu (1,4 mg/m2)+ Adriamycin (90 mg/m2) + ifosfamid (9 g/m2) se střídá s 2 cykly cyklofosfamidu (4 g/m2) + etoposidu (600 mg/m2) s následnou radioterapií (42-54 Gy) a 2 cykly ifosfamidem (9 g/m2) + Etoposid (300 mg/m2) se střídá s 2 cykly vinkristinu (1,4 mg/m2) + adriamycinu (80 mg/m2) + cyklofosfamidu (1,2 g/m2) a busulfanu (0,8-1,2 mg/kg) + melfalanu (140 mg/m2 )+PBSCT a 6 měsíců s celekoxibem (500 mg/m2/die pro 14 let) Cyklofosfamid (perorální léčba 35 mg/m2/die pro 14 let)
Lék: TEMIRI
Terapie oknem v první linii pro pacienty s VHR
Ostatní jména:
  • Temozolomid + irinotekan
Lék: ADM
Lék používaný v indukční fázi ve spojení s Vinkristinem, Ifosfamidem, cyklofosfamidem a Etoposidem
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: IFO
Lék používaný v indukční fázi ve spojení s Vinkristinem, Adriamycinem, cyklofosfamidem a Etoposidem
Ostatní jména:
  • Ifosfamid
Lék: CYC
Lék používaný v indukční fázi ve spojení s Vinkristinem, Ifosfamidem, Adriamycinem a Etoposidem
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: ETO
Lék používaný v indukční fázi ve spojení s Vinkristinem, Ifosfamidem, cyklofosfamidem a Adriamycinem
Ostatní jména:
  • Etoposid
Lék: BUMEL
Fáze konsolidace
Ostatní jména:
  • busulfan + melfalan
Lék: VIN
Lék používaný v indukční fázi ve spojení s cyklofosfamidem, ifosfamidem, adriamycinem a etoposidem
Ostatní jména:
  • Vinkristine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Předpokládaný průměr 3 roky
Hodnocení OS u pacientů léčených podle protokolu
Předpokládaný průměr 3 roky
Přežití bez událostí (DFS)
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok
Hodnocení doby, po kterou pacient nezaznamená žádnou progresi, recidivu toxické příhody při léčbě podle protokolu
Očekávaný průměr 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Výskyt a stupeň nežádoucích účinků, které se vyskytly při léčbě
Časové okno: každých 21 dní až do 1 roku
Výskyt a stupeň nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
každých 21 dní až do 1 roku
Hodnocení kvality života pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) – u dětí a dospívajících (EORTC QLQ-C30) pro děti a dospívající
Časové okno: každé 3 týdny po dobu prvních 6 měsíců a 3 měsíčně až do 1 roku
Hodnocení kvality života pacienta: srovnání výchozího skóre kvality života a skóre kvality života při léčbě pomocí PedQL
každé 3 týdny po dobu prvních 6 měsíců a 3 měsíčně až do 1 roku
Hodnocení kvality života pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života onkologických pacientů (EORTC QLQ-C30) pro dospělé pacienty
Časové okno: každé 3 týdny po dobu prvních 6 měsíců a 3 měsíčně až do 1 roku
Hodnocení kvality života pacienta: srovnání výchozího skóre kvality života a skóre kvality života při léčbě pomocí EORTC QLQ-C30
každé 3 týdny po dobu prvních 6 měsíců a 3 měsíčně až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Luksch, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISG/AIEOP EW-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom (ES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit