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Protocole pour le traitement du sarcome d'Ewing métastatique (EW-2)

16 septembre 2022 mis à jour par: Italian Sarcoma Group

Étude à fortes doses de chimiothérapie, radiothérapie et thérapie de consolidation avec ciclofosfamide et anticyclooxygénase 2, pour le sarcome d'Ewing métastatique

Étude pour le traitement du sarcome d'Ewing métastatique par chimiothérapie, radiothérapie et traitement d'entretien à fortes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pour le traitement du sarcome métastatique d'Ewing avec et phase d'induction avec Vincristine (VIN), Adriamycine (ADM), Ciclofosfamide (CYC), Ifosfamide (IFO), Etoposide (ETO) et radiothérapie (RT) suivie d'une phase de consolidation avec Busulfan et Melfalan (BUMEL) et greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) et une phase d'entretien ultérieure avec le ciclofosfamide et le célécoxib pour les patients à haut risque (RH).

Les patients à très haut risque (VHR) recevront un traitement de première ligne préalable avec le témozolomide et l'irinotécan (TEMIRI), tandis que les patients présentant uniquement des métastases pulmonaires subiront une irradiation pulmonaire totale après PBSCT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Cagliari, Italie, Rosamaria
        • Servizio di Oncoematologi Pediatrica Ospedale microcitemico ASL 8
      • Firenze, Italie, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italie
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
      • Trieste, Italie, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome d'Ewing histologiquement prouvé
  • Âge ≤ 40 ans
  • Aucun traitement antérieur
  • Métastases squelettiques multiples ou infiltration de la moelle osseuse, avec/sans métastases pulmonaires/pleurales
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sarcome d'Ewing localisé
  • Toute contre-indication au traitement de l'étude
  • Patientes qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEMIRI+VIN+ADM+IFO+ CYC+ETO+BUMEL
2cycles de Temozolomide(500 mg/m2)+Irinotecan(250 mg/m2) et 2cycles de Vincristine(1.4mg/m2)+ Adriamycine(90mg/m2)+Ifosfamide (9gr/m2) alterne avec 2 cycles de Ciclofosfamide(4g/m2)+Etoposide (600mg/m2) suivis de radiothérapie (42-54 Gy) et 2cycles d'Ifosfamide (9gr/m2) + Etoposide(300mg/m2) alterne avec 2cycles de Vincristine (1.4mg/m2)+ Adriamycine (80mg/m2)+ Ciclofosfamide(1.2g/m2) et Busulfan(0.8-1.2 mg/Kg)+Melfalan(140 mg/m2 )+PBSCT et 6 mois avec Célécoxib (500 mg/m2/jour pour 14 ans) Ciclofosfamide (thérapie orale 35 mg/m2/jour pour 14 ans)
Médicament: TEMIRI
Première ligne de thérapie de fenêtre pour les patients VHR
Autres noms:
  • Témozolomide + Irinotecan
Médicament: SMA
Médicament utilisé en phase d'induction en association avec la vincristine, l'ifosfamide, le cyclophosphamide et l'étoposide
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: IFO
Médicament utilisé en phase d'induction en association avec la vincristine, l'adriamycine, le cyclophosphamide et l'étoposide
Autres noms:
  • Ifosfamide
Médicament: CYC
Médicament utilisé en phase d'induction en association avec la vincristine, l'ifosfamide, l'adriamycine et l'étoposide
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
Médicament: ETO
Médicament utilisé en phase d'induction en association avec la vincristine, l'ifosfamide, le cyclophosphamide et l'adriamycine
Autres noms:
  • Étoposide
Médicament: BUMEL
Consolidation
Autres noms:
  • busulfan + melphalan
Médicament: NIV
Médicament utilisé en phase d'induction en association avec le cyclophosphamide, l'ifosfamide, l'adriamycine et l'étoposide
Autres noms:
  • Vincristine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Moyenne prévue sur 3 ans
Évaluation de la SG chez les patients traités selon le protocole
Moyenne prévue sur 3 ans
Survie sans événement (DFS)
Délai: Moyenne prévue 1 an
Évaluation du temps pendant lequel le patient ne présente aucune progression, rechute ou événement de toxicité lorsqu'il est traité selon le protocole
Moyenne prévue 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Incidence et grade des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: tous les 21 jours jusqu'à 1 an
Incidence et grade des événements indésirables liés au traitement
tous les 21 jours jusqu'à 1 an
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedQL) - chez l'enfant et l'adolescent (EORTC QLQ-C30) pour les enfants et les adolescents
Délai: toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois et 3 mois jusqu'à 1 an
Évaluation de la qualité de vie du patient : comparaison du score de qualité de vie initial et sous traitement à l'aide de PedQL
toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois et 3 mois jusqu'à 1 an
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) pour les patients adultes
Délai: toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois et 3 mois jusqu'à 1 an
Évaluation de la qualité de vie du patient : comparaison du score de qualité de vie initial et sous traitement à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois et 3 mois jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Sarcoma Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Luksch, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISG/AIEOP EW-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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