Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til behandling af metastatisk Ewing-sarkom (EW-2)

16. september 2022 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Undersøgelse med høje doser af kemoterapi, stråleterapi og konsolideringsterapi med ciclofosfamid og anticyclooxygenase 2, for metastatisk Ewing-sarkom

Studie til behandling af metastatisk Ewing-sarkom med høje doser kemoterapi, strålebehandling og vedligeholdelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie til behandling af Ewing metastatisk sarkom med og induktionsfase med Vincristine (VIN), Adriamycin (ADM), Ciclofosfamid (CYC), Ifosfamid (IFO), Etoposid (ETO) og strålebehandling (RT) efterfulgt af en konsolideringsfase med Busulfan og Melfalan (BUMEL) og perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) og en efterfølgende vedligeholdelsesfase med Ciclofosfamid og Celecoxib til højrisikopatienter (HR).

Patienter med meget høj risiko (VHR) vil modtage en forudgående frontlinjebehandling med Temozolomide og Irinotecan (TEMIRI), mens en patient med lungemetastaser kun vil gennemgå total lungebestråling efter PBSCT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Cagliari, Italien, Rosamaria
        • Servizio di Oncoematologi Pediatrica Ospedale microcitemico ASL 8
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist Ewings sarkom
  • Alder ≤ 40 år
  • Ingen tidligere behandling
  • Multipel skeletmetastaser eller knoglemarvsinfiltration, med/uden lunge/pleural metastase
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokaliseret Ewings sarkom
  • Eventuelle kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingen
  • Kvindelige patienter, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEMIRI+VIN+ADM+IFO+ CYC+ETO+BUMEL
2 cyklusser af Temozolomide (500 mg/m2) + Irinotecan (250 mg/m2) og 2 cykler af Vincristine (1,4 mg/m2)+ Adriamycin(90mg/m2)+Ifosfamid (9gr/m2) skifter med 2 cyklusser af Ciclofosfamid(4g/m2)+Etoposid (600mg/m2) efterfulgt af strålebehandling (42-54 Gy) og 2 cyklusser af Ifosfamid (9gr/m2) + Etoposid(300mg/m2) skifter til 2 cyklusser af Vincristine (1,4mg/m2)+ Adriamycin (80mg/m2)+ Ciclofosfamid(1,2g/m2) og Busulfan(0,8-1,2 mg/Kg)+Melfalan(140 mg/m2) )+PBSCT og 6 måneder med Celecoxib (500 mg/m2/død for 14 år) Ciclofosfamid (oral behandling 35 mg/m2/død for 14 år)
Medicin: TEMIRI
Vinduesterapi frontlinje for VHR-patienter
Andre navne:
  • Temozolomid + Irinotecan
Medicin: ADM
Lægemiddel brugt i induktionsfasen i forbindelse med Vincristine, Ifosfamid, cyclophosphamid og Etoposid
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: IFO
Lægemiddel brugt i induktionsfasen i forbindelse med Vincristine, Adriamycin, cyclophosphamid og Etoposid
Andre navne:
  • Ifosfamid
Medicin: CYC
Lægemiddel brugt i induktionsfasen i forbindelse med Vincristine, Ifosfamid, Adriamycin og Etoposid
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: ETO
Lægemiddel brugt i induktionsfasen i forbindelse med Vincristine, Ifosfamid, cyclophosphamid og Adriamycin
Andre navne:
  • Etoposid
Medicin: BUMEL
Konsolideringsfase
Andre navne:
  • busulfan + melphalan
Medicin: VIN
Lægemiddel brugt i induktionsfasen i forbindelse med cyclophosphamid, Ifosfamid, Adriamycin og Etoposid
Andre navne:
  • Vincristine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Forventet gennemsnit 3 år
Evaluering af OS hos patienter behandlet i henhold til protokollen
Forventet gennemsnit 3 år
Event Free Survival (DFS)
Tidsramme: Forventet gennemsnit 1 år
Evaluering af den tid, hvor patienten ikke oplever nogen progression, tilbagefald af toksicitet ved behandling i henhold til protokollen
Forventet gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst og grad af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: hver 21. dag op til 1 år
Forekomst og grad af behandlingsfremkomne bivirkninger
hver 21. dag op til 1 år
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) - hos børn og unge (EORTC QLQ-C30) til børn og unge
Tidsramme: hver 3. uge de første 6 måneder og 3 månedlige op til 1 år
Evaluering af patientens livskvalitet: sammenligning af Baseline og On Treatment livskvalitetsscore ved brug af PedQL
hver 3. uge de første 6 måneder og 3 månedlige op til 1 år
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet for cancerpatienter (EORTC QLQ-C30) til voksne patienter
Tidsramme: hver 3. uge de første 6 måneder og 3 månedlige op til 1 år
Evaluering af patientens livskvalitet: sammenligning af Baseline og On-treatment livskvalitetsscore ved brug af EORTC QLQ-C30
hver 3. uge de første 6 måneder og 3 månedlige op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Luksch, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISG/AIEOP EW-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewings sarkom (ES)

Kliniske forsøg med TEMIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner