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전이성 유잉 육종 치료를 위한 프로토콜 (EW-2)

2022년 9월 16일 업데이트: Italian Sarcoma Group

전이성 유잉 육종에 대한 고용량의 화학 요법, 방사선 요법 및 시클로포스파미드 및 항시클로옥시게나제 2를 사용한 강화 요법에 대한 연구

고용량 화학 요법, 방사선 요법 및 유지 요법으로 전이성 유잉 육종 치료에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vincristine(VIN), Adriamycin(ADM), Ciclofosfamide(CYC), Ifosfamide(IFO), Etoposide(ETO) 및 방사선 요법(RT)을 사용한 유잉 전이성 육종 치료 및 유도 단계에 이어 Busulfan 및 멜팔란(BUMEL) 및 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT) 및 고위험(HR) 환자를 위한 시클로포스파마이드 및 셀레콕시브를 사용한 후속 유지 단계.

초고위험(VHR) 환자는 테모졸로마이드 및 이리노테칸(TEMIRI)으로 사전 일선 치료를 받는 반면, 폐 전이가 있는 환자는 PBSCT 후 전체 폐 방사선 조사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Cagliari, 이탈리아, Rosamaria
        • Servizio di Oncoematologi Pediatrica Ospedale microcitemico ASL 8
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, 이탈리아
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 유잉 육종
  • 연령 ≤ 40세
  • 이전 치료 없음
  • 폐/흉막 전이가 있거나 없는 다발성 골격 전이 또는 골수 침윤
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 국소 유잉 육종
  • 연구 치료제에 대한 모든 금기 사항
  • 효과적인 피임법 사용을 거부하는 여성 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테미리+빈+ADM+IFO+ CYC+ETO+부멜
테모졸로마이드(500 mg/m2)+이리노테칸(250 mg/m2) 2주기 및 빈크리스틴(1.4mg/m2) 2주기+ Adriamycin(90mg/m2)+Ifosfamide(9gr/m2) 2주기 Ciclofosfamide(4g/m2)+Etoposide(600mg/m2) 후 방사선 요법(42-54Gy) 및 Ifosfamide(9gr/m2) 2주기 + Etoposide(300mg/m2)와 Vincristine(1.4mg/m2) + Adriamycin(80mg/m2) + Ciclofosfamide(1.2g/m2) 및 Busulfan(0.8-1.2 mg/Kg) + Melfalan(140 mg/m2)의 2주기로 교대 ) + PBSCT 및 6개월 동안 Celecoxib(14세에 대해 500mg/m2/die) Ciclofosfamide(경구 요법 35mg/m2/die에 대해 14세)
의약품: 테미리
VHR 환자를 위한 창 치료 전선
다른 이름들:
  • 테모졸로미드 + 이리노테칸
의약품: ADM
Vincristine, Ifosfamide, cyclophosphamide 및 Etoposide와 함께 유도 단계에서 사용되는 약물
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: IFO
Vincristine, Adriamycin, cyclophosphamide 및 Etoposide와 함께 유도 단계에서 사용되는 약물
다른 이름들:
  • 이포스파마이드
의약품: CYC
Vincristine, Ifosfamide, Adriamycin 및 Etoposide와 함께 유도 단계에서 사용되는 약물
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
의약품: 에토
Vincristine, Ifosfamide, cyclophosphamide 및 Adriamycin과 함께 유도 단계에서 사용되는 약물
다른 이름들:
  • 에토포사이드
의약품: 부멜
통합 단계
다른 이름들:
  • 부술판 + 멜팔란
의약품: 빈
사이클로포스파미드, 이포스파미드, 아드리아마이신 및 에토포사이드와 함께 유도 단계에서 사용되는 약물
다른 이름들:
  • 빈크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 예상 평균 3년
프로토콜에 따라 치료받은 환자의 OS 평가
예상 평균 3년
이벤트 프리 서바이벌(DFS)
기간: 예상 평균 1년
프로토콜에 따라 치료했을 때 환자가 어떤 진행도, 독성 사건의 재발을 경험하지 않은 시간 평가
예상 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 치료 관련 부작용의 발생률 및 등급
기간: 21일마다 최대 1년
치료 관련 부작용의 발생률 및 등급
21일마다 최대 1년
소아청소년을 위한 Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) -in child and youth(EORTC QLQ-C30)를 이용한 삶의 질 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 처음 6개월은 3주마다, 1년까지는 3개월마다
환자의 삶의 질 평가: PedQL을 이용한 Baseline과 On treatment 삶의 질 점수 비교
처음 6개월은 3주마다, 1년까지는 3개월마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구를 이용한 성인 환자의 삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30)
기간: 처음 6개월은 3주마다, 1년까지는 3개월마다
환자의 삶의 질 평가: EORTC QLQ-C30을 이용한 Baseline과 On treatment 삶의 질 점수 비교
처음 6개월은 3주마다, 1년까지는 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Sarcoma Group

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Luksch, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISG/AIEOP EW-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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