Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla metastaattisen Ewing-sarkooman hoitoon (EW-2)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Italian Sarcoma Group

Tutkimus suurilla annoksilla kemoterapiaa, sädehoitoa ja konsolidaatiohoitoa siklofosfamidilla ja antisyklo-oksigenaasi 2:lla metastaattisen Ewing-sarkooman hoitoon

Tutkimus metastaattisen Ewing-sarkooman hoitoon suuriannoksisella kemoterapialla, sädehoidolla ja ylläpitohoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus Ewingin metastaattisen sarkooman hoitoon ja induktiovaiheeseen vinkristiinillä (VIN), adriamysiinillä (ADM), siklofosfamidilla (CYC), ifosfamidilla (IFO), etoposidilla (ETO) ja sädehoidolla (RT), jota seuraa konsolidaatiovaihe busulfaanilla ja Melfalaani (BUMEL) ja perifeeristen veren kantasolujen siirto (PBSCT) ja myöhempi ylläpitovaihe siklofosfamidilla ja selekoksibilla korkean riskin (HR) potilaille.

Erittäin suuren riskin (VHR) potilaat saavat etukäteen etulinjan temotsolomidia ja irinotekaania (TEMIRI), kun taas potilaalle, jolla on vain keuhkometastaaseja, suoritetaan keuhkojen kokonaissäteilytys PBSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Cagliari, Italia, Rosamaria
        • Servizio di Oncoematologi Pediatrica Ospedale microcitemico ASL 8
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu Ewingin sarkooma
  • Ikä ≤ 40 vuotta
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Useita luuytimen etäpesäkkeitä tai luuytimen infiltraatio, keuhkojen/keuhkopussin etäpesäkkeillä/ei
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen Ewingin sarkooma
  • Kaikki tutkimushoidon vasta-aiheet
  • Naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEMIRI+VIN+ADM+IFO+ CYC+ETO+BUMEL
2 sykliä temotsolomidia (500 mg/m2)+irinotekaani (250 mg/m2) ja 2 sykliä vinkristiiniä (1,4 mg/m2)+ Adriamysiini (90 mg/m2) + ifosfamidi (9 g/m2) vaihtuu kahdella syklillä siklofosfamidia (4 g/m2) + etoposidia (600 mg/m2), jota seuraa sädehoito (42-54 Gy) ja 2 sykliä ifosfamidia (9 g/m2) + Etoposidi (300 mg/m2) korvaa 2 sykliä vinkristiiniä (1,4 mg/m2) + adriamysiiniä (80 mg/m2) + siklofosfamidia (1,2 g/m2) ja busulfaania (0,8-1,2 mg/kg) + melfalaania (140 mg/m2) )+PBSCT ja 6 kuukautta selekoksibilla (500mg/m2/kuolema 14-vuotiaille) Siklofosfamidi (oraalinen hoito 35mg/m2/kuolema 14-vuotiaille)
Lääke: TEMIRI
Ikkunaterapian etulinja VHR-potilaille
Muut nimet:
  • Temotsolomidi + irinotekaani
Lääke: ADM
Lääke, jota käytetään induktiovaiheessa vinkristiinin, ifosfamidin, syklofosfamidin ja etoposidin kanssa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: IFO
Lääke, jota käytetään induktiovaiheessa vinkristiinin, adriamysiinin, syklofosfamidin ja etoposidin kanssa
Muut nimet:
  • Ifosfamidi
Lääke: CYC
Lääke, jota käytetään induktiovaiheessa vinkristiinin, ifosfamidin, adriamysiinin ja etoposidin kanssa
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
Lääke: ETO
Lääke, jota käytetään induktiovaiheessa vinkristiinin, ifosfamidin, syklofosfamidin ja adriamysiinin kanssa
Muut nimet:
  • Etoposidi
Lääke: BUMEL
Konsolidointivaihe
Muut nimet:
  • busulfaani + melfalaani
Lääke: VIN
Lääke, jota käytetään induktiovaiheessa syklofosfamidin, ifosfamidin, adriamysiinin ja etoposidin kanssa
Muut nimet:
  • Vincristine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 3 vuotta
Protokollan mukaisesti hoidettujen potilaiden käyttöjärjestelmän arviointi
Odotettu keskiarvo 3 vuotta
Tapahtumasta vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 vuosi
Arvio ajankohdasta, jolloin potilas ei koe mitään etenemistä tai toksisuustapahtuman uusiutumista, kun sitä hoidetaan protokollan mukaisesti
Odotettu keskiarvo 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: 21 päivän välein 1 vuoteen asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja aste
21 päivän välein 1 vuoteen asti
Lasten ja nuorten elämänlaadun arviointi lasten ja nuorten elämänlaadun selvityksen (PedQL) avulla (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti
Potilaan elämänlaadun arviointi: lähtötilanteen ja hoidon aikana saatujen elämänlaatupisteiden vertailu PedQL:n avulla
3 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti
Elämänlaadun arviointi aikuispotilaiden syöpäpotilaiden elämänlaadun eurooppalaisen tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: 3 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti
Potilaan elämänlaadun arviointi: lähtötilanteen ja hoidon aikana saatujen elämänlaatupisteiden vertailu käyttämällä EORTC QLQ-C30
3 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italian Sarcoma Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Luksch, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISG/AIEOP EW-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ewingin sarkooma (ES)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa