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Protocollo per il trattamento del sarcoma metastatico di Ewing (EW-2)

16 settembre 2022 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Studio con alte dosi di chemioterapia, radioterapia e terapia di consolidamento con ciclofosfamide e anticicloossigenasi 2, per il sarcoma metastatico di Ewing

Studio per il trattamento del sarcoma di Ewing metastatico con chemioterapia ad alte dosi, radioterapia e terapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per il trattamento del sarcoma metastatico di Ewing con e fase di induzione con Vincristina (VIN), Adriamicina (ADM), Ciclofosfamide(CYC), Ifosfamide(IFO), Etoposide(ETO) e radioterapia (RT) seguita da una fase di consolidamento con Busulfan e Melfalan (BUMEL) e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) e una successiva fase di mantenimento con ciclofosfamide e celecoxib per i pazienti ad alto rischio (HR).

I pazienti ad altissimo rischio (VHR) riceveranno una precedente terapia di prima linea con Temozolomide e Irinotecan (TEMIRI), mentre i pazienti con solo metastasi polmonari saranno sottoposti a irradiazione polmonare totale dopo PBSCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Cagliari, Italia, Rosamaria
        • Servizio di Oncoematologi Pediatrica Ospedale microcitemico ASL 8
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma di Ewing istologicamente provato
  • Età ≤ 40 anni
  • Nessun trattamento precedente
  • Metastasi scheletriche multiple o infiltrazione del midollo osseo, con/senza metastasi polmonari/pleuriche
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sarcoma di Ewing localizzato
  • Eventuali controindicazioni al trattamento in studio
  • Pazienti di sesso femminile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEMIRI+VIN+ADM+IFO+ CYC+ETO+BUMEL
2 cicli di Temozolomide(500 mg/m2)+Irinotecan(250 mg/m2) e 2 cicli di Vincristina(1,4mg/m2)+ Adriamicina(90mg/m2)+Ifosfamide (9gr/m2) si alterna con 2 cicli di Ciclofosfamide(4g/m2)+Etoposide (600mg/m2) seguiti da radioterapia (42-54 Gy) e 2 cicli di Ifosfamide (9gr/m2) + Etoposide (300mg/m2) si alterna a 2 cicli di Vincristina (1.4mg/m2)+ Adriamicina (80mg/m2)+ Ciclofosfamide(1.2g/m2) e Busulfan(0.8-1.2 mg/Kg)+Melfalan(140 mg/m2) )+PBSCT e 6 mesi con Celecoxib (500mg/m2/die per 14 anni) Ciclofosfamide (terapia orale 35mg/m2/die per 14 anni)
Droga: TEMIRI
Finestra terapia in prima linea per i pazienti VHR
Altri nomi:
  • Temozolomide + Irinotecan
Droga: ADM
Farmaco utilizzato nella fase di Induzione in associazione con Vincristina, Ifosfamide, Ciclofosfamide ed Etoposide
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: IFO
Farmaco utilizzato nella fase di Induzione in associazione con Vincristina, Adriamicina, Ciclofosfamide ed Etoposide
Altri nomi:
  • Ifosfamide
Droga: CIC
Farmaco utilizzato nella fase di Induzione in associazione con Vincristina, Ifosfamide, Adriamicina ed Etoposide
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
Droga: ETO
Farmaco utilizzato nella fase di Induzione in associazione con Vincristina, Ifosfamide, Ciclofosfamide e Adriamicina
Altri nomi:
  • Etoposide
Droga: BUMEL
Fase di consolidamento
Altri nomi:
  • busulfano + melfalan
Droga: VIN
Farmaco utilizzato nella fase di Induzione in associazione con Ciclofosfamide, Ifosfamide, Adriamicina ed Etoposide
Altri nomi:
  • Vincristina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Media prevista 3 anni
Valutazione della OS nei pazienti trattati secondo il protocollo
Media prevista 3 anni
Sopravvivenza senza eventi (DFS)
Lasso di tempo: Media prevista 1 anno
Valutazione del tempo in cui il paziente non presenta alcuna progressione, recidiva dell'evento di tossicità quando trattato secondo il protocollo
Media prevista 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza e grado di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: ogni 21 giorni fino a 1 anno
Incidenza e grado di eventi avversi emergenti dal trattamento
ogni 21 giorni fino a 1 anno
Valutazione della qualità della vita utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) -in child and teenagers (EORTC QLQ-C30) per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per i primi 6 mesi e 3 mensili fino a 1 anno
Valutazione della qualità della vita del paziente: confronto del punteggio della qualità della vita al basale e durante il trattamento utilizzando PedQL
ogni 3 settimane per i primi 6 mesi e 3 mensili fino a 1 anno
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita dei malati di cancro (EORTC QLQ-C30) per i pazienti adulti
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per i primi 6 mesi e 3 mensili fino a 1 anno
Valutazione della qualità della vita del paziente: confronto del punteggio della qualità della vita al basale e durante il trattamento utilizzando EORTC QLQ-C30
ogni 3 settimane per i primi 6 mesi e 3 mensili fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Luksch, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG/AIEOP EW-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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