Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOREA Study (Korea Osimertinib Real World Evidence Study to Assessment Safety and Skuteczność) (KOREA)

8 września 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie leczenia pojedynczego środka Tagrisso u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) T790M z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), u których wystąpiła progresja na receptorze kinazy tyrozynowej EGFR lub po nim (TKI) Terapia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego środka Tagrisso (Ozymertynib, zwany dalej „badanym lekiem”) w rzeczywistych warunkach u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutacją T790M Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), u którego doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu receptorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR T790M, u których wystąpiła progresja podczas lub po leczeniu receptorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kwalifikujący się lub będący w trakcie aktywnego leczenia badanym lekiem zgodnie z zatwierdzoną etykietą; pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR T790M, u których wystąpiła progresja podczas lub po leczeniu receptorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR
  • 2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do badanego leku
  • 2. Ciąża i/lub karmienie piersią
  • 3. Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: do jednego roku
Odsetek (%) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
do jednego roku
Nasilenie (S)AE
Ramy czasowe: do jednego roku
Nasilenie (S)AE
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi), jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: do jednego roku
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi), jeśli jest dostępny
do jednego roku
PFS (przeżycie wolne od progresji), jeśli jest dostępne
Ramy czasowe: do jednego roku
PFS (przeżycie wolne od progresji), jeśli jest dostępne
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160R00009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj