Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KOREA-onderzoek (Korea Osimertinib Real World Evidence Study om veiligheid en werkzaamheid te beoordelen) (KOREA)

8 september 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca

Open-label, multicenter, real-world behandelingsonderzoek van Tagrisso met één agens voor patiënten met geavanceerde/gemetastaseerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) T790M-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die progressie hebben op of na EGFR-tyrosinekinasereceptor (TKI) Therapie

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudig middel Tagrisso (Osimertinib, hierna "het onderzoeksgeneesmiddel") in een praktijksituatie bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde, epidermale groeifactorreceptor (EGFR) T790M-mutatiepositieve Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), bij wie progressie is opgetreden tijdens of na behandeling met EGFR-tyrosinekinasereceptor (TKI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, EGFR T790M-mutatiepositieve NSCLC, bij wie progressie is opgetreden tijdens of na behandeling met EGFR-tyrosinekinasereceptor (TKI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Geschikt voor, of op actieve studiegeneesmiddelbehandeling volgens het goedgekeurde label; patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, EGFR T790M-mutatie-positieve NSCLC, die progressie hebben vertoond tijdens of na therapie met EGFR-tyrosinekinasereceptor (TKI)
  • 2. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als het onderzoeksgeneesmiddel
  • 2. Zwangerschap en/of borstvoeding
  • 3. Huidige deelname aan een interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: tot een jaar
Percentage (%) patiënten met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI)
tot een jaar
Ernst van (S)AE's
Tijdsspanne: tot een jaar
Ernst van (S)AE's
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (Objectief responspercentage), indien beschikbaar
Tijdsspanne: tot een jaar
ORR (Objectief responspercentage), indien beschikbaar
tot een jaar
PFS (Progressievrije overleving), indien beschikbaar
Tijdsspanne: tot een jaar
PFS (Progressievrije overleving), indien beschikbaar
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5160R00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren