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Studio KOREA (Korea Osimertinib Real World Evidence Study to Assess Safety and Efficacy) (KOREA)

8 settembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Studio in aperto, multicentrico, sul trattamento del mondo reale del tagrisso a singolo agente per pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico avanzato/metastatico (EGFR) T790M carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione, che hanno progredito durante o dopo il recettore della tirosin-chinasi dell'EGFR (TKI) Terapia

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del singolo agente Tagrisso (Osimertinib, di seguito "il farmaco in studio") in un ambiente reale in pazienti adulti con mutazione avanzata o metastatica del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M positivo Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che è progredito durante o dopo la terapia con il recettore tirosin-chinasico (TKI) dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, positivo per la mutazione T790M di EGFR, che sono progrediti durante o dopo la terapia con il recettore tirosin-chinasico (TKI) dell'EGFR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Idoneo o in trattamento attivo con il farmaco oggetto dello studio secondo l'etichetta approvata; pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, positivo alla mutazione EGFR T790M, che sono progrediti durante o dopo la terapia con il recettore tirosin-chinasico (TKI) dell'EGFR
  • 2. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio o a farmaci con struttura chimica o classe simile al farmaco in studio
  • 2. Gravidanza e/o allattamento
  • 3. Attuale partecipazione a qualsiasi studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: fino a un anno
Percentuale (%) di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE di particolare interesse (AESI)
fino a un anno
Gravità degli (S)AE
Lasso di tempo: fino a un anno
Gravità degli (S)AE
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva), se disponibile
Lasso di tempo: fino a un anno
ORR (tasso di risposta obiettiva), se disponibile
fino a un anno
PFS (sopravvivenza libera da progressione), se disponibile
Lasso di tempo: fino a un anno
PFS (sopravvivenza libera da progressione), se disponibile
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160R00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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