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KOREA-Studie (Korea Osimertinib Real World Evidence Study zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit) (KOREA)

8. September 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene, multizentrische, praxisnahe Behandlungsstudie mit Tagrisso als Einzelwirkstoff für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) T790M, deren Mutation positiv ist und die unter oder nach dem EGFR-Tyrosinkinaserezeptor fortgeschritten sind (TKI)-Therapie

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs Tagrisso (Osimertinib, im Folgenden „das Studienmedikament“) in einer realen Umgebung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zu bewerten Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der unter oder nach einer EGFR-Tyrosinkinase-Rezeptor (TKI)-Therapie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, EGFR-T790M-Mutation-positivem NSCLC, deren Krankheitsprogress unter oder nach einer EGFR-Tyrosinkinase-Rezeptor (TKI)-Therapie fortgeschritten ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Anspruch auf oder in aktiver Studienmedikamentenbehandlung gemäß der genehmigten Kennzeichnung; Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, EGFR-T790M-Mutation-positivem NSCLC, deren Krankheitsprogress unter oder nach einer EGFR-Tyrosinkinase-Rezeptor (TKI)-Therapie fortgeschritten ist
  • 2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung durch den Patienten oder einen gesetzlich zulässigen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie das Studienmedikament
  • 2. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • 3. Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Anteil (%) der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
bis zu einem Jahr
Schweregrad der (S)AEs
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Schweregrad der (S)AEs
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote), falls verfügbar
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
ORR (objektive Rücklaufquote), falls verfügbar
bis zu einem Jahr
PFS (Progressionsfreies Überleben), falls verfügbar
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
PFS (Progressionsfreies Überleben), falls verfügbar
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160R00009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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