Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOREA-tutkimus (Korean Osimertinib Real World Evidence Study -tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi) (KOREA)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, monikeskus, reaalimaailman yhden agentin Tagrisson hoitotutkimus potilaille, joilla on kehittynyt/metastaattinen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) T790M mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet kinaasireseptorityrosiinilla tai sen jälkeen (TKI) Terapia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen aineen Tagrisson (osimertinibi, jäljempänä "tutkimuslääke") turvallisuutta ja tehoa todellisessa ympäristössä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) T790M-mutaatiopositiivinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet EGFR-tyrosiinikinaasireseptori (TKI) -hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, EGFR T790M -mutaatiopositiivinen NSCLC, jotka ovat edenneet EGFR-tyrosiinikinaasireseptorihoidon (TKI) aikana tai sen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Oikeus aktiiviseen tutkimuslääkehoitoon tai on aktiivisessa tutkimuslääkehoidossa hyväksytyn etiketin mukaisesti; potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR T790M -mutaatiopositiivinen NSCLC, jotka ovat edenneet EGFR-tyrosiinikinaasireseptorihoidon (TKI) aikana tai sen jälkeen
  • 2. Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimuslääkkeellä
  • 2. Raskaus ja/tai imetys
  • 3. Nykyinen osallistuminen interventiokokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
jopa yksi vuosi
(S)AE:n vakavuus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
(S)AE:n vakavuus
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (Objektiivinen vastausprosentti), jos saatavilla
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
ORR (Objektiivinen vastausprosentti), jos saatavilla
jopa yksi vuosi
PFS (Progression free survival), jos saatavilla
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
PFS (Progression free survival), jos saatavilla
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160R00009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa