Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOREA Studie (Korea Osimertinib Real World Evidence Study k posouzení bezpečnosti a účinnosti) (KOREA)

8. září 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie léčby jedním činidlem Tagrisso v reálném světě pro pacienty s pokročilým/metastatickým receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) T790M s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací, u kterých došlo k progresi na nebo po EGFR tyrozinkinázovém receptoru (TKI) Terapie

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost jediné látky Tagrisso (Osimertinib, dále jen „studovaný lék“) v podmínkách reálného světa u dospělých pacientů s pokročilou nebo metastazující pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) T790M Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi při nebo po terapii receptorem tyrozinkinázy EGFR (TKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M, u kterých došlo k progresi nebo po léčbě receptorem tyrozinkinázy EGFR (TKI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. způsobilý pro nebo na aktivní léčbu studovaným lékem podle schváleného štítku; pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M, kteří progredovali při nebo po léčbě receptorem tyrozinkinázy EGFR (TKI)
  • 2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léčiva nebo na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako studované léčivo
  • 2. Těhotenství a/nebo kojení
  • 3. Současná účast v jakékoli intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AEs zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: do jednoho roku
Podíl (%) pacientů s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AEs zvláštního zájmu (AESI)
do jednoho roku
Závažnost (S)AE
Časové okno: do jednoho roku
Závažnost (S)AE
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy), pokud je k dispozici
Časové okno: do jednoho roku
ORR (objektivní míra odezvy), pokud je k dispozici
do jednoho roku
PFS (přežití bez progrese), pokud je k dispozici
Časové okno: do jednoho roku
PFS (přežití bez progrese), pokud je k dispozici
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160R00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit