KOREA 연구(한국 오시머티닙 안전성 및 효능 평가를 위한 실세계 근거 연구) (KOREA)
2020년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca
진행성/전이성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 단일 제제 Tagrisso의 오픈 라벨, 다기관, 실세계 치료 연구, EGFR 티로신 키나제 수용체로 또는 그 이후에 진행 (TKI) 치료
이 연구의 목적은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성인 진행성 또는 전이성 성인 환자를 대상으로 실제 환경에서 단일 제제 타그리소(Osimertinib, 이하 "연구 약물")의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 비소세포폐암(NSCLC), EGFR 티로신 키나제 수용체(TKI) 요법 중 또는 이후에 진행된 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
315
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Korea, 대한민국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EGFR 티로신 키나제 수용체(TKI) 요법 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 환자
설명
포함 기준:
- 1. 승인된 라벨에 따라 활성 연구 약물 치료를 받을 자격이 있거나 진행 중입니다. EGFR 티로신 키나제 수용체(TKI) 요법 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 환자
- 2. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 1. 연구 약물의 부형제 또는 연구 약물과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 2. 임신 및/또는 모유 수유
- 3. 현재 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 환자의 비율(%)
기간: 최대 1년
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 환자의 비율(%)
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최대 1년
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(S)AE의 심각도
기간: 최대 1년
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(S)AE의 심각도
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(객관적 반응률)(가능한 경우)
기간: 최대 1년
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ORR(객관적 반응률)(가능한 경우)
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최대 1년
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가능한 경우 PFS(무진행 생존)
기간: 최대 1년
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가능한 경우 PFS(무진행 생존)
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국