- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02846116
Ocena satysfakcji pacjenta i dobór koloru koron ceramicznych Vita Suprinity w porównaniu z koronami ceramicznymi z dwukrzemianu litu (E-max) w strefie estetycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie podjęcia badania:
W dzisiejszych czasach estetyka stała się ważnym aspektem stomatologii ze względu na zmniejszenie częstości występowania próchnicy oraz wzrost postrzegania przez pacjentów wyglądu swoich zębów. Dlatego lekarze stomatolodzy podczas leczenia powinni brać pod uwagę potrzeby estetyczne pacjentów, w przeciwnym razie nie zostanie osiągnięta satysfakcja pacjenta i późniejszy wpływ na jakość życia i stan psychiczny pacjenta.
Z ankiety dotyczącej zadowolenia pacjentów z kwestii estetyki zębów wynika, że kolor uzupełnienia odgrywa pierwszorzędną rolę w zadowoleniu pacjentów, gdyż 89,3% pacjentów było niezadowolonych z wyglądu swoich zębów z powodu koloru uzupełnień.
Dlatego stosowanie koron ceramicznych znacznie wzrosło w ostatnich latach ze względu na ich doskonałą estetykę i oddawanie barw. Oprócz ich zdolności do osiągnięcia pełnej satysfakcji pacjenta.
Racjonalne uzasadnienie:
Osiągnięcie dobrych rezultatów estetycznych, zwłaszcza przy ciągłych innowacjach dentystycznych materiałów ceramicznych, nie zawsze jest łatwe do osiągnięcia, a ostateczne dopasowanie koloru uzupełnień porcelanowych do naturalnego uzębienia pozostaje wyzwaniem dla lekarzy dentystów i ceramików. Ponadto zadowolenie pacjenta z ostatecznego wyniku nie zawsze jest zgodne z klinicystami w odniesieniu do decyzji o doborze odcienia.
Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny zadowolenia pacjentów i dopasowania koloru koron Vita suprinity w porównaniu ze wszystkimi koronami ceramicznymi e-max w strefie estetycznej.
Korzyści z badania dla pacjenta:
Pacjent otrzyma uzupełnienie o najwyższej estetyce, dopasowaniu koloru i jakości.
Zapewni pacjentowi długoterminową, przewidywalną odbudowę estetyczną. W wyniku niezauważalnej, doskonałej odbudowy estetycznej nastąpi poprawa psychiczna pacjenta.
Korzyści z badania dla klinicysty:
Lekarz będzie miał przewagę w ocenie nowego materiału, który może być użyty w różnych sytuacjach w celu uzyskania lepszych rezultatów estetycznych.
Poprawi to zaufanie pacjenta do dentysty. Podniesie umiejętności zawodowe lekarza dentysty w celu uzyskania optymalnych efektów estetycznych.
Wyjaśnienie wyboru komparatorów:
Stosowanie IPS e.max Press jest dobrze udokumentowane w literaturze jako skuteczna metoda odbudowy. Trzyletnia ocena kliniczna dwóch systemów koron ceramicznych wykazała doskonałe dopasowanie kolorów dla koron IPS e-max (Alpha dla 24 koron i Bravo dla 6 koron z niewielkimi różnicami odcieni). Również ankieta pacjentów wykazała zadowolenie z wyglądu i komfortu wykonanych uzupełnień.
Dwuletnie prospektywne badanie kliniczne wykazało wyniki alfa (powyżej 92%) wskazujące na brak zauważalnych zmian w koronach w ciągu dwóch lat badania.
Również skuteczność kliniczna prasowanych koron ceramicznych z dwukrzemianu litu wykazała wskaźnik przeżycia wynoszący 97,4% po 5 latach i 94,8% po 8 latach, jak podali Gehrt i in., (2013).
Kolejna 2-letnia ocena kliniczna całkowicie ceramicznych koron na bazie dwukrzemianu litu wykazała zadowalającą skuteczność kliniczną, z dopasowaniem koloru Alpha (85%) na początku badania, 80% po 1 roku i 60% po 2 latach.
Hipoteza badawcza:
Istnieją różnice w skuteczności klinicznej Vita Suprinity w porównaniu z uzupełnieniem korony ceramicznej z dwukrzemianu litu, jeśli jest stosowana w strefie estetycznej.
Interwencje:
VITA SUPRINITY: Broszura produktowa Vita suprinity przedstawia nową generację ceramiki szklanej. Za pomocą innowacyjnego procesu produkcyjnego ceramika szklana jest wzbogacana o około 10% wagowych tlenku cyrkonu, w wyniku czego powstaje pierwsza na świecie ceramika litowo-krzemianowa wzmocniona tlenkiem cyrkonu (ZLS). Materiał charakteryzuje się specjalną drobnoziarnistą, jednorodną strukturą, która zapewnia doskonałą jakość i spójność materiału, wysoką nośność i długotrwałą niezawodność. Ponadto materiał oferuje naturalną estetykę z pomyślnym rezultatem. Oferuje również doskonałe właściwości obróbki, w tym łatwe frezowanie i polerowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy pacjentów od 20-60 lat; w stanie przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody, pacjent analfabeta będzie unikany.
- Pacjenci zdolni fizycznie i psychicznie do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych.
- Pacjenci bez czynnych chorób przyzębia lub miazgi, posiadający zęby z dobrymi uzupełnieniami.
- Pacjenci z problemami z zębami wskazanymi do pełnej odbudowy pokrycia (np. łagodne do umiarkowanych przebarwień, złamanie korony, gdzie częściowe pokrycie nie miałoby retencji, źle ustawione lub zniekształcone zęby).
- Pacjenci z zębami leczonymi kanałowo wymagającymi uzupełnień o pełnym pokryciu.
- Pacjenci chętni do powrotu na badania kontrolne i ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Kobiety w ciąży, aby uniknąć powikłań, które mogą wystąpić w gabinecie stomatologicznym w związku z ciążą lub wstrzykniętym roztworem znieczulającym.
- Pacjenci z problemami psychiatrycznymi lub nierealistycznymi oczekiwaniami (pacjent, który ma fobię przed zabiegami dentystycznymi lub pęczkiem igieł).
- Pacjenci nie mają przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do odbudowy.
- Pacjenci cierpią z powodu nawyków parafunkcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dwukrzemian litu
Interwencją będzie: Korona protetyczna
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nadrzędność Vita
Interwencją będzie: Korona protetyczna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej — binarne (zadowolony lub niezadowolony)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowanie odcieni Przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (Zmodyfikowane USPHS) — kategoryczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amina Zaki, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tin-Oo MM, Saddki N, Hassan N. Factors influencing patient satisfaction with dental appearance and treatments they desire to improve aesthetics. BMC Oral Health. 2011 Feb 23;11:6. doi: 10.1186/1472-6831-11-6.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- John MT, Slade GD, Szentpetery A, Setz JM. Oral health-related quality of life in patients treated with fixed, removable, and complete dentures 1 month and 6 to 12 months after treatment. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):503-11.
- Grossmann AC, Hassel AJ, Schilling O, Lehmann F, Koob A, Rammelsberg P. Treatment with double crown-retained removable partial dentures and oral health-related quality of life in middle- and high-aged patients. Int J Prosthodont. 2007 Nov-Dec;20(6):576-8.
- Corciolani G, Vichi A, Louca C, Ferrari M. Color match of two different ceramic systems to selected shades of one shade guide. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):171-6. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60025-5.
- Ishikawa-Nagai S, Yoshida A, Sakai M, Kristiansen J, Da Silva JD. Clinical evaluation of perceptibility of color differences between natural teeth and all-ceramic crowns. J Dent. 2009;37 Suppl 1:e57-63. doi: 10.1016/j.jdent.2009.04.004. Epub 2009 Apr 18.
- Al-Wahadni A, Ajlouni R, Al-Omari Q, Cobb D, Dawson D. Shade-match perception of porcelain-fused-to-metal restorations: a comparison between dentist and patient. J Am Dent Assoc. 2002 Sep;133(9):1220-5; quiz 1260-1. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0363.
- Etman MK, Woolford MJ. Three-year clinical evaluation of two ceramic crown systems: a preliminary study. J Prosthet Dent. 2010 Feb;103(2):80-90. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60010-8.
- Dr Rupal J Shah1. A Study of Patient Satisfaction with Maxillary Anterior Teeth Restorations and Desirable Esthetic Treatment Options\n. IOSR J. Dent. Med. Sci. 13, 79-86 (2014).
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-2016-7-170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .