- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846116
Hodnocení spokojenosti pacientů a sladění odstínů keramických korunek Vita Suprinity versus Lithium Disilikát (E-max) v estetické zóně
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění pro provedení zkoušky:
V dnešní době se estetika stala důležitým aspektem stomatologie díky snížení prevalence zubního kazu a zvýšení vnímání vzhledu zubů pacienty. Zubní lékaři by proto měli při ošetření brát ohled na estetické potřeby pacientů, jinak nebude dosaženo spokojenosti pacienta s následným ovlivněním vlastní kvality života a psychického stavu pacienta.
Průzkum týkající se spokojenosti pacientů s ohledem na otázky dentální estetiky dospěl k závěru, že barva náhrady hraje primární roli pro spokojenost pacientů, protože 89,3 % pacientů bylo nespokojeno se svým zubním vzhledem kvůli barvě jejich náhrad.
Proto se v posledních letech výrazně zvýšilo používání keramických korunek kvůli jejich vynikající estetice a barevnému podání. Kromě jejich schopnosti dosáhnout naprosté spokojenosti pacienta.
Odůvodnění:
Dosažení dobrých estetických výsledků, zejména díky neustálým inovacím dentálních keramických materiálů, není vždy snadné a definitivní sladění odstínu porcelánových náhrad s přirozeným chrupem zůstává výzvou pro zubní lékaře a keramiky. Spokojenost pacientů s konečným výsledkem navíc není vždy ve shodě s lékaři, pokud jde o rozhodnutí o přizpůsobení odstínů.
Proto bude tato studie provedena s cílem vyhodnotit spokojenost pacientů a shodu odstínů suprinity Vita versus e-max všech keramických korunek v estetické zóně.
Výhody výzkumu pro pacienta:
Pacient obdrží náhradu s vynikající estetikou, odpovídajícím odstínem a kvalitou.
Pacientovi poskytne dlouhodobě předvídatelné estetické náhrady V důsledku nepovšimnuté dokonalé estetické náhrady dojde k psychickému zlepšení pacienta.
Výhody výzkumu pro lékaře:
Odborník bude mít výhodu při posuzování nového materiálu, který lze použít v různých situacích pro lepší estetické výsledky.
Zlepší to důvěru pacienta k zubaři. Zlepší profesionální dovednosti zubního lékaře k dosažení optimálních estetických výsledků.
Vysvětlení k výběru srovnávačů:
Použití IPS e.max Press je dobře zdokumentováno v literatuře jako úspěšná metoda restaurování. Tříleté klinické hodnocení dvou systémů keramických korunek odhalilo vynikající barevnou shodu korunek IPS e-max (Alpha za 24 korun a Bravo za 6 korun s mírným nesouladem odstínů). Také dotazník pacientů odhalil spokojenost se vzhledem a pohodlím jejich náhrad.
Dvouletá prospektivní klinická pozorovací studie uváděla alfa skóre (vyšší než 92 %), což naznačovalo, že během dvou let studie nedošlo k žádné znatelné změně korunek.
Také klinická výkonnost lithium disilikátových lisovatelných keramických korunek odhalila míru přežití 97,4 % po 5 letech a 94,8 % po 8 letech, jak uvádí Gehrt et al., (2013).
Další 2 roky klinické hodnocení všech keramických korunek na bázi lithium disilikátu odhalilo uspokojivý klinický výkon, s barevnou shodou Alpha (85 %) na začátku, 80 % po 1 roce a 60 % po 2 letech.
Výzkumná hypotéza:
Existuje rozdíl v klinickém výkonu Vita Suprinity ve srovnání s lithiovou disilikátovou keramickou korunkou, pokud je použita v estetické zóně.
Zásahy:
VITA SUPRINITY: Brožura Vita suprinity představila novou generaci sklokeramického materiálu. S pomocí inovativního výrobního procesu je sklokeramika obohacena o přibližně 10 % hmotnosti zirkonie, což vede k první lithiové silikátové keramice vyztužené zirkony na světě (ZLS). Materiál se vyznačuje speciální jemnozrnnou, homogenní strukturou, která zajišťuje vynikající kvalitu materiálu a konzistenci, vysokou nosnost a dlouhodobou spolehlivost. Navíc materiál nabízí přirozenou estetiku s úspěšným výsledkem. Nabízí také vynikající zpracovatelské vlastnosti, včetně snadného frézování a leštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí pacientů od 20 do 60 let; schopni přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu, vyhneme se negramotným pacientům.
- Pacienti schopní fyzicky i psychicky tolerovat konvenční restorativní postupy.
- Pacienti bez aktivního onemocnění parodontu nebo dřeně, se zuby s dobrou výplní.
- Pacienti s problémy se zuby indikovaní k obnovení plného krytí (např. mírné až střední zabarvení, koronální fraktura, kde by částečné krytí postrádalo retenci, vadné nebo deformované zuby).
- Pacienti se zuby ošetřenými kořenovými kanálky vyžadujícími kompletní náhradu.
- Pacienti ochotní vracet se na kontrolní vyšetření a vyhodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Těhotné ženy, aby se zabránilo jakýmkoli komplikacím, které mohou nastat v zubní ordinaci v důsledku těhotenství nebo v důsledku injekčního anestetika.
- Pacienti s psychiatrickými problémy nebo nerealistickým očekáváním (pacient, který má fobii ze zubního ošetření nebo shluk jehel).
- Pacienti nemají v oblasti určené k obnově žádný protilehlý okluzivní chrup.
- Pacienti trpí parafunkčními návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lithium disilikát
Intervence bude: Protetická korunka
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vita suprinita
Intervence bude: Protetická korunka
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové škály – binární (spokojen nebo nespokojen)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Shoda odstínů Pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (Modified USPHS) – kategoriální
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amina Zaki, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tin-Oo MM, Saddki N, Hassan N. Factors influencing patient satisfaction with dental appearance and treatments they desire to improve aesthetics. BMC Oral Health. 2011 Feb 23;11:6. doi: 10.1186/1472-6831-11-6.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- John MT, Slade GD, Szentpetery A, Setz JM. Oral health-related quality of life in patients treated with fixed, removable, and complete dentures 1 month and 6 to 12 months after treatment. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):503-11.
- Grossmann AC, Hassel AJ, Schilling O, Lehmann F, Koob A, Rammelsberg P. Treatment with double crown-retained removable partial dentures and oral health-related quality of life in middle- and high-aged patients. Int J Prosthodont. 2007 Nov-Dec;20(6):576-8.
- Corciolani G, Vichi A, Louca C, Ferrari M. Color match of two different ceramic systems to selected shades of one shade guide. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):171-6. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60025-5.
- Ishikawa-Nagai S, Yoshida A, Sakai M, Kristiansen J, Da Silva JD. Clinical evaluation of perceptibility of color differences between natural teeth and all-ceramic crowns. J Dent. 2009;37 Suppl 1:e57-63. doi: 10.1016/j.jdent.2009.04.004. Epub 2009 Apr 18.
- Al-Wahadni A, Ajlouni R, Al-Omari Q, Cobb D, Dawson D. Shade-match perception of porcelain-fused-to-metal restorations: a comparison between dentist and patient. J Am Dent Assoc. 2002 Sep;133(9):1220-5; quiz 1260-1. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0363.
- Etman MK, Woolford MJ. Three-year clinical evaluation of two ceramic crown systems: a preliminary study. J Prosthet Dent. 2010 Feb;103(2):80-90. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60010-8.
- Dr Rupal J Shah1. A Study of Patient Satisfaction with Maxillary Anterior Teeth Restorations and Desirable Esthetic Treatment Options\n. IOSR J. Dent. Med. Sci. 13, 79-86 (2014).
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBD-2016-7-170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protetická korunka
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonNeznámýXerostomie | Sjögrenův syndrom | PolyfarmacieMexiko
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.UkončenoCrohnova nemocSpojené státy
-
Nobel BiocareUkončenoČástečný dentulismusNěmecko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme