- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02846116
Valutazione della soddisfazione del paziente e corrispondenza cromatica delle corone Vita Suprinity rispetto alle corone in ceramica al disilicato di litio (E-max) nella zona estetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giustificazione per intraprendere il processo:
Al giorno d'oggi, l'estetica è diventata un aspetto importante dell'odontoiatria a causa della diminuzione della prevalenza della carie e dell'aumento della percezione da parte dei pazienti dell'aspetto dei propri denti. Pertanto i dentisti dovrebbero prendere in considerazione le esigenze estetiche dei pazienti durante il trattamento, altrimenti la soddisfazione del paziente non sarà raggiunta con la conseguente influenza sulla qualità della vita del paziente e sullo stato psicologico.
Come da un'indagine sulla soddisfazione del paziente per quanto riguarda i problemi di estetica dentale, è emerso che il colore del restauro gioca un ruolo primario per la soddisfazione del paziente, in quanto l'89,3% dei pazienti era insoddisfatto del proprio aspetto dentale a causa del colore del proprio restauro.
Pertanto l'uso di corone in ceramica è aumentato notevolmente negli ultimi anni a causa della loro estetica superiore e resa cromatica. Oltre alla loro capacità di raggiungere la completa soddisfazione del paziente.
Fondamento logico:
Raggiungere buoni risultati estetici soprattutto con le continue innovazioni dei materiali ceramici dentali non è sempre facile da ottenere e la corrispondenza cromatica definitiva dei restauri in ceramica alla dentatura naturale rimane una sfida per i dentisti e i ceramisti. Inoltre, la soddisfazione del paziente per il risultato finale non è sempre d'accordo con i medici per quanto riguarda le decisioni di corrispondenza del colore.
Pertanto, questo studio sarà condotto per valutare la soddisfazione del paziente e la corrispondenza cromatica di Vita suprinity rispetto a tutte le corone in ceramica e-max nella zona estetica.
Vantaggi della ricerca per il paziente:
Il paziente riceverà un restauro con estetica, corrispondenza cromatica e qualità superiori.
Fornirà al paziente restauri estetici prevedibili a lungo termine Come risultato di un restauro estetico perfetto e non notato, il paziente sarà psicologicamente migliorato.
Vantaggi della ricerca per il clinico:
Il professionista avrà il vantaggio di valutare un nuovo materiale che può essere utilizzato in diverse situazioni per migliori risultati estetici.
Migliorerà la fiducia del paziente con il dentista. Migliorerà le capacità professionali del dentista per ottenere risultati estetici ottimali.
Spiegazione per la scelta dei comparatori:
L'uso di IPS e.max Press è ben documentato in letteratura come modalità di restauro di successo. Una valutazione clinica di tre anni di due sistemi di corone in ceramica ha rivelato un'eccellente corrispondenza cromatica per le corone IPS e-max (Alpha per 24 corone e Bravo per 6 corone con lievi discrepanze cromatiche). Anche il questionario dei pazienti ha rivelato la soddisfazione per l'aspetto e il comfort dei loro restauri.
Uno studio prospettico di osservazione clinica della durata di 2 anni ha riportato punteggi Alpha (superiori al 92%) indicanti nessun cambiamento apprezzabile nelle corone durante i due anni dello studio.
Anche le prestazioni cliniche delle corone in ceramica pressabile in disilicato di litio hanno rivelato un tasso di sopravvivenza del 97,4% dopo 5 anni e del 94,8% dopo 8 anni, come riportato da Gehrt et al., (2013).
Un'altra valutazione clinica di 2 anni di corone interamente in ceramica a base di disilicato di litio ha rivelato prestazioni cliniche soddisfacenti, con corrispondenza cromatica Alpha (85%) al basale, 80% al richiamo a 1 anno e 60% al richiamo a 2 anni.
Ipotesi di ricerca:
C'è differenza nelle prestazioni cliniche di Vita Suprinity rispetto al restauro di corone in ceramica al disilicato di litio se utilizzato in zona estetica.
Interventi:
VITA SUPRINITY: La brochure del prodotto Vita suprinity ha presentato una nuova generazione di vetroceramica. Con l'ausilio di un processo di produzione innovativo, la vetroceramica viene arricchita con circa il 10% di zirconia in peso, dando vita alla prima ceramica al silicato di litio rinforzata con zirconia (ZLS) al mondo. Il materiale presenta una speciale struttura omogenea a grana fine che fornisce eccellente qualità e consistenza del materiale, elevata capacità di carico e affidabilità a lungo termine. Inoltre, il materiale offre un'estetica naturale con risultati positivi. Inoltre offre eccezionali caratteristiche di lavorazione, inclusa la facilità di fresatura e lucidatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età dei pazienti dai 20 ai 60 anni; in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato, sarà evitato il paziente analfabeta.
- Pazienti in grado fisicamente e psicologicamente di tollerare le procedure riparative convenzionali.
- Pazienti senza malattie parodontali o pulpari attive, con denti con buoni restauri.
- Pazienti con problemi ai denti indicati per un restauro a copertura totale (ad es. scolorimento da lieve a moderato, frattura coronale in cui la copertura parziale mancherebbe di ritenzione, denti malposizionati o malformati).
- Pazienti con denti trattati con canale radicolare che richiedono restauri a copertura totale.
- Pazienti disposti a tornare per esami di follow-up e valutazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Le donne incinte per evitare qualsiasi complicazione che può verificarsi in studio dentistico a causa della gravidanza oa causa della soluzione anestetica iniettata.
- Pazienti con problemi psichiatrici o aspettative irrealistiche (pazienti che hanno fobia da trattamenti dentali o mazzo di aghi).
- I pazienti non hanno denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro.
- I pazienti soffrono di abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: disilicato di litio
L'intervento sarà: Corona protesica
|
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Vita sovranità
L'intervento sarà: Corona protesica
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente utilizzando la scala Visual Analogue- Binary (Soddisfatto o non soddisfatto)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Corrispondenza di tonalità Utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS modificato) - categorico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amina Zaki, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tin-Oo MM, Saddki N, Hassan N. Factors influencing patient satisfaction with dental appearance and treatments they desire to improve aesthetics. BMC Oral Health. 2011 Feb 23;11:6. doi: 10.1186/1472-6831-11-6.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- John MT, Slade GD, Szentpetery A, Setz JM. Oral health-related quality of life in patients treated with fixed, removable, and complete dentures 1 month and 6 to 12 months after treatment. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):503-11.
- Grossmann AC, Hassel AJ, Schilling O, Lehmann F, Koob A, Rammelsberg P. Treatment with double crown-retained removable partial dentures and oral health-related quality of life in middle- and high-aged patients. Int J Prosthodont. 2007 Nov-Dec;20(6):576-8.
- Corciolani G, Vichi A, Louca C, Ferrari M. Color match of two different ceramic systems to selected shades of one shade guide. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):171-6. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60025-5.
- Ishikawa-Nagai S, Yoshida A, Sakai M, Kristiansen J, Da Silva JD. Clinical evaluation of perceptibility of color differences between natural teeth and all-ceramic crowns. J Dent. 2009;37 Suppl 1:e57-63. doi: 10.1016/j.jdent.2009.04.004. Epub 2009 Apr 18.
- Al-Wahadni A, Ajlouni R, Al-Omari Q, Cobb D, Dawson D. Shade-match perception of porcelain-fused-to-metal restorations: a comparison between dentist and patient. J Am Dent Assoc. 2002 Sep;133(9):1220-5; quiz 1260-1. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0363.
- Etman MK, Woolford MJ. Three-year clinical evaluation of two ceramic crown systems: a preliminary study. J Prosthet Dent. 2010 Feb;103(2):80-90. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60010-8.
- Dr Rupal J Shah1. A Study of Patient Satisfaction with Maxillary Anterior Teeth Restorations and Desirable Esthetic Treatment Options\n. IOSR J. Dent. Med. Sci. 13, 79-86 (2014).
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-2016-7-170
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