- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846116
Evaluatie van patiënttevredenheid en kleuraanpassing van Vita Suprinity versus lithiumdisilicaat (E-max) keramische kronen in de esthetische zone
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechtvaardiging voor het uitvoeren van de proef:
Tegenwoordig is esthetiek een belangrijk aspect van de tandheelkunde geworden vanwege de afname van de prevalentie van cariës en de toename van de perceptie van patiënten over het uiterlijk van hun tanden. Daarom moeten tandartsen tijdens de behandeling rekening houden met de esthetische behoeften van de patiënt, anders zal de tevredenheid van de patiënt niet worden bereikt met de daaropvolgende invloed op de kwaliteit van leven en de psychologische status van de patiënt zelf.
Uit een onderzoek naar patiënttevredenheid met betrekking tot tandheelkundige esthetische kwesties bleek dat de kleur van de restauratie een primaire rol speelt voor de tevredenheid van de patiënt, aangezien 89,3% van de patiënten ontevreden was over hun gebit vanwege de kleur van hun restauraties.
Daarom is het gebruik van keramische kronen de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen vanwege hun superieure esthetiek en kleurweergave. Naast hun vermogen om volledige patiënttevredenheid te bereiken.
Grondgedachte:
Het bereiken van goede esthetische resultaten, vooral met de voortdurende innovaties van tandheelkundige keramische materialen, is niet altijd gemakkelijk te bereiken en de definitieve kleurovereenkomst van porseleinen restauraties met natuurlijk gebit blijft een uitdaging voor de beoefenaars van de tandheelkunde en keramisten. Bovendien is de tevredenheid van de patiënt over het uiteindelijke resultaat niet altijd in overeenstemming met de clinici met betrekking tot beslissingen over het matchen van kleuren.
Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om de tevredenheid van de patiënt en de bijpassende kleur van Vita suprinity versus e-max alle keramische kronen in de esthetische zone te evalueren.
Voordelen van het onderzoek voor de patiënt:
Patiënt krijgt een restauratie met superieure esthetiek, kleurovereenkomst en kwaliteit.
Het zal de patiënt voorzien van voorspelbare esthetische restauraties op de lange termijn. Als gevolg van een onopgemerkte perfecte esthetische restauratie zal de patiënt psychologisch verbeteren.
Voordelen van het onderzoek voor de clinicus:
De beoefenaar heeft het voordeel om een nieuw materiaal te beoordelen dat in verschillende situaties kan worden gebruikt voor betere esthetische resultaten.
Het zal het vertrouwen van de patiënt bij de tandarts vergroten. Het zal de professionele vaardigheden van de tandarts verbeteren om optimale esthetische resultaten te bereiken.
Toelichting keuze vergelijkers:
Het gebruik van IPS e.max Press is in de literatuur goed gedocumenteerd als succesvolle restauratiemethode. Een driejarige klinische evaluatie van twee keramische kroonsystemen onthulde een uitstekende kleurovereenkomst voor de IPS e-max-kronen (Alpha voor 24 kronen en Bravo voor 6 kronen met lichte kleurafwijkingen). Uit de vragenlijst van de patiënten bleek ook dat ze tevreden waren over het uiterlijk en het comfort van hun restauraties.
Een 2 jaar durend prospectief klinisch observatieonderzoek rapporteerde alfascores (meer dan 92%), wat erop wees dat er gedurende de twee jaar van het onderzoek geen merkbare verandering in de kronen was.
Ook de klinische prestatie van lithiumdisilicaat persbare keramische kronen toonde een overlevingspercentage van 97,4% na 5 jaar en 94,8% na 8 jaar, zoals gerapporteerd door Gehrt et al., (2013).
Nog eens 2 jaar klinische evaluatie van alle keramische kronen op basis van lithiumdisilicaat toonde bevredigende klinische prestaties, met kleurovereenkomst alfa (85%) bij aanvang, 80% na 1 jaar terugroepactie en 60% na 2 jaar terugroepactie.
Onderzoeks hypothese:
Er is een verschil in de klinische prestaties van Vita Suprinity in vergelijking met keramische kroonrestauraties met lithiumdisilicaat indien gebruikt in de esthetische zone.
Interventies:
VITA SUPRINITY: Vita suprinity productbrochure presenteerde een nieuwe generatie glaskeramiek. Met behulp van een innovatief fabricageproces wordt de glaskeramiek verrijkt met ongeveer 10% zirkonium, wat resulteert in 's werelds eerste met zirkonium versterkte lithiumsilicaatkeramiek (ZLS). Het materiaal heeft een speciale fijnkorrelige, homogene structuur die zorgt voor een uitstekende materiaalkwaliteit en consistentie, een hoge belastbaarheid en betrouwbaarheid op lange termijn. Bovendien biedt het materiaal natuurlijke esthetiek met een succesvol resultaat. Het biedt ook uitstekende verwerkingseigenschappen, waaronder gemakkelijk frezen en polijsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van de patiënten van 20-60 jaar oud; in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen, wordt analfabete patiënt vermeden.
- Patiënten die fysiek en psychisch in staat zijn conventionele restauratieve procedures te verdragen.
- Patiënten zonder actieve parodontale of pulpale aandoeningen, met tanden met goede restauraties.
- Patiënten met gebitsproblemen geïndiceerd voor volledige restauratie (bijv. milde tot matige verkleuring, coronale fractuur waarbij retentie bij gedeeltelijke bedekking ontbreekt, verkeerd geplaatste of misvormde tanden).
- Patiënten met tanden die met een wortelkanaalbehandeling zijn behandeld en die restauraties met volledige dekking nodig hebben.
- Patiënten die bereid zijn terug te komen voor vervolgonderzoek en evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Zwangere vrouwen om elke complicatie te voorkomen die kan optreden in de tandartspraktijk als gevolg van zwangerschap of als gevolg van een geïnjecteerde verdovingsoplossing.
- Patiënten met psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen (patiënt die fobie heeft voor tandheelkundige behandelingen of naaldenbos).
- Patiënten hebben geen tegenoverliggende occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor restauratie.
- Patiënten lijden aan parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lithiumdisilicaat
De ingreep zal zijn: Prothetische kroon
|
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vita supriniteit
De ingreep zal zijn: Prothetische kroon
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënttevredenheid met behulp van visuele analoge schaal - binair (tevreden of niet tevreden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Schaduwovereenkomst Gebruikmakend van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (gewijzigde USPHS) - categorisch
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amina Zaki, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tin-Oo MM, Saddki N, Hassan N. Factors influencing patient satisfaction with dental appearance and treatments they desire to improve aesthetics. BMC Oral Health. 2011 Feb 23;11:6. doi: 10.1186/1472-6831-11-6.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- John MT, Slade GD, Szentpetery A, Setz JM. Oral health-related quality of life in patients treated with fixed, removable, and complete dentures 1 month and 6 to 12 months after treatment. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):503-11.
- Grossmann AC, Hassel AJ, Schilling O, Lehmann F, Koob A, Rammelsberg P. Treatment with double crown-retained removable partial dentures and oral health-related quality of life in middle- and high-aged patients. Int J Prosthodont. 2007 Nov-Dec;20(6):576-8.
- Corciolani G, Vichi A, Louca C, Ferrari M. Color match of two different ceramic systems to selected shades of one shade guide. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):171-6. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60025-5.
- Ishikawa-Nagai S, Yoshida A, Sakai M, Kristiansen J, Da Silva JD. Clinical evaluation of perceptibility of color differences between natural teeth and all-ceramic crowns. J Dent. 2009;37 Suppl 1:e57-63. doi: 10.1016/j.jdent.2009.04.004. Epub 2009 Apr 18.
- Al-Wahadni A, Ajlouni R, Al-Omari Q, Cobb D, Dawson D. Shade-match perception of porcelain-fused-to-metal restorations: a comparison between dentist and patient. J Am Dent Assoc. 2002 Sep;133(9):1220-5; quiz 1260-1. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0363.
- Etman MK, Woolford MJ. Three-year clinical evaluation of two ceramic crown systems: a preliminary study. J Prosthet Dent. 2010 Feb;103(2):80-90. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60010-8.
- Dr Rupal J Shah1. A Study of Patient Satisfaction with Maxillary Anterior Teeth Restorations and Desirable Esthetic Treatment Options\n. IOSR J. Dent. Med. Sci. 13, 79-86 (2014).
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-2016-7-170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prothetische kroon
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOnbekendXerostomie | Syndroom van Sjogren | PolyfarmacieMexico
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidThoraxinsufficiëntiesyndroom (TIS)Verenigde Staten
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven
-
University Medical Center GroningenNog niet aan het wervenEdentate Alveolaire Rand
-
Primary Health Care Corporation, QatarWerving