- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846116
Evaluering af patienttilfredshed og farvetilpasning af Vita Suprinity versus lithiumdisilikat (E-max) keramiske kroner i æstetisk zone
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for at gennemføre forsøget:
I dag er æstetik blevet et vigtigt aspekt af tandplejen på grund af fald i cariesprævalens og stigning i patienternes opfattelse af deres tænders udseende. Tandlæger bør derfor tage hensyn til patienternes æstetiske behov under behandlingen, ellers vil patienttilfredshed ikke blive opnået med dens efterfølgende indflydelse på patientens egen livskvalitet og psykologiske status.
Da en undersøgelse vedrørende patienttilfredshed med hensyn til dentale æstetiske spørgsmål konkluderede, at farven på restaureringen spiller en primær rolle for patienttilfredsheden, da 89,3 % af patienterne var utilfredse med deres tandudseende på grund af deres restaureringsfarve.
Derfor er brugen af keramiske kroner steget betydeligt i de senere år på grund af deres overlegne æstetik og farvegengivelse. Ud over deres evne til at opnå fuldstændig patienttilfredshed.
Begrundelse:
At opnå gode æstetiske resultater, især med de kontinuerlige innovationer af dentale keramiske materialer, er ikke altid let at opnå, og den definitive farvematch af porcelænsrestaureringer til naturlig tandbehandling er fortsat en udfordring for tandlæger og keramikere. Desuden er patienttilfredsheden til det endelige resultat ikke altid i overensstemmelse med klinikerne med hensyn til beslutninger om farvetilpasning.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere patienttilfredshed og farvetilpasning af Vita suprinity versus e-max alle keramiske kroner i æstetisk zone.
Fordele ved forskningen for patienten:
Patienten vil modtage en restaurering med overlegen æstetik, nuancematch og kvalitet.
Det vil give patienten langsigtede forudsigelige æstetiske restaureringer Som et resultat af ubemærket perfekt æstetisk restaurering vil patienten blive psykologisk forbedret.
Fordele ved forskningen for klinikeren:
Praktiserende læge vil have fordelen af at vurdere et nyt materiale, der kan bruges i forskellige situationer for bedre æstetiske resultater.
Det vil forbedre patientens tillid til tandlægen. Det vil forbedre tandlægens faglige færdigheder for at opnå optimale æstetiske resultater.
Forklaring på valg af komparatorer:
Brugen af IPS e.max Press er veldokumenteret i litteraturen som vellykket restaureringsmodalitet. En treårig klinisk evaluering af to keramiske kronesystemer afslørede fremragende farvematch for IPS e-max-kronerne (Alpha for 24 kroner og Bravo for 6 kroner med små uoverensstemmelser i nuancen). Patientspørgeskemaet afslørede også tilfredshed med udseendet og komforten af deres restaureringer.
Et 2-årigt prospektivt klinisk observationsstudie rapporterede alfa-score (større end 92%), hvilket indikerer ingen nævneværdig ændring i kronerne i løbet af undersøgelsens to år.
Også den kliniske ydeevne af lithiumdisilikat trykbare keramiske kroner afslørede en overlevelsesrate på 97,4 % efter 5 år og 94,8 % efter 8 år som rapporteret af Gehrt et al., (2013).
Yderligere 2 års klinisk evaluering af lithiumdisilikat baseret på alle keramiske kroner viste tilfredsstillende klinisk ydeevne med farvematch Alpha (85 %) ved baseline, 80 % ved 1 års tilbagekaldelse og 60 % ved 2 års tilbagekaldelse.
Forskningshypotese:
Der er forskel i den kliniske ydeevne af Vita Suprinity sammenlignet med lithiumdisilikat keramisk kronerestaurering, hvis den anvendes i æstetisk zone.
Interventioner:
VITA SUPRINITY: Vita suprinity produkt Brochure præsenterede en ny generation af glaskeramisk materiale. Ved hjælp af en innovativ fremstillingsproces beriges glaskeramikken med cirka 10 vægtprocent zirconia, hvilket resulterer i verdens første zirconiaforstærkede lithiumsilikatkeramik (ZLS). Materialet har en speciel finkornet, homogen struktur, der giver fremragende materialekvalitet og konsistens, høj belastningskapacitet og langsigtet pålidelighed. Desuden tilbyder materialet naturlig æstetik med et vellykket resultat. Den tilbyder også fremragende forarbejdningsegenskaber, herunder let fræsning og polering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspændet for patienterne fra 20-60 år; i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke dokument, vil analfabeter undgås.
- Patienter i stand til fysisk og psykisk at tolerere konventionelle genoprettende procedurer.
- Patienter uden aktive paradentose- eller pulpasygdomme, der har tænder med gode restaureringer.
- Patienter med tandproblemer indiceret til fuld dækning (f.eks. mild til moderat misfarvning, koronal fraktur, hvor delvis dækning ville mangle fastholdelse, fejlstillede eller misdannede tænder).
- Patienter med rodkanalbehandlede tænder, der kræver fuld dækning.
- Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder.
- Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Gravide kvinders for at undgå enhver komplikation, der kan opstå i tandlægeklinikken på grund af graviditet eller på grund af indsprøjtet anæstesiopløsning.
- Patienter med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger (patient, der har fobi fra tandbehandlinger eller kanylebund).
- Patienter har ingen modsat okkluderende tandsæt i det område, der er beregnet til restaurering.
- Patienter lider af parafunktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lithium disilicat
Indgrebet vil være: Kroneprotese
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vita suprinitet
Indgrebet vil være: Kroneprotese
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af visuel analog skala - Binær (tilfreds eller ikke tilfreds)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Shade matchUsing the modified United States Public Health Service-kriterier (Modified USPHS) - kategorisk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amina Zaki, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tin-Oo MM, Saddki N, Hassan N. Factors influencing patient satisfaction with dental appearance and treatments they desire to improve aesthetics. BMC Oral Health. 2011 Feb 23;11:6. doi: 10.1186/1472-6831-11-6.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- John MT, Slade GD, Szentpetery A, Setz JM. Oral health-related quality of life in patients treated with fixed, removable, and complete dentures 1 month and 6 to 12 months after treatment. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):503-11.
- Grossmann AC, Hassel AJ, Schilling O, Lehmann F, Koob A, Rammelsberg P. Treatment with double crown-retained removable partial dentures and oral health-related quality of life in middle- and high-aged patients. Int J Prosthodont. 2007 Nov-Dec;20(6):576-8.
- Corciolani G, Vichi A, Louca C, Ferrari M. Color match of two different ceramic systems to selected shades of one shade guide. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):171-6. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60025-5.
- Ishikawa-Nagai S, Yoshida A, Sakai M, Kristiansen J, Da Silva JD. Clinical evaluation of perceptibility of color differences between natural teeth and all-ceramic crowns. J Dent. 2009;37 Suppl 1:e57-63. doi: 10.1016/j.jdent.2009.04.004. Epub 2009 Apr 18.
- Al-Wahadni A, Ajlouni R, Al-Omari Q, Cobb D, Dawson D. Shade-match perception of porcelain-fused-to-metal restorations: a comparison between dentist and patient. J Am Dent Assoc. 2002 Sep;133(9):1220-5; quiz 1260-1. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0363.
- Etman MK, Woolford MJ. Three-year clinical evaluation of two ceramic crown systems: a preliminary study. J Prosthet Dent. 2010 Feb;103(2):80-90. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60010-8.
- Dr Rupal J Shah1. A Study of Patient Satisfaction with Maxillary Anterior Teeth Restorations and Desirable Esthetic Treatment Options\n. IOSR J. Dent. Med. Sci. 13, 79-86 (2014).
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-2016-7-170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig tilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Prostetisk krone
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Generel anæstesi | Pædiatrisk tandplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmaciMexico
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Afsluttet
-
PHAM LE ANH THYAktiv, ikke rekrutterendePrimære Molarer med Svær Karies, der Kræver FuldkronerVietnam
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Caries i tidlig barndom | Pulpabehandlede primære kindtænderEgypten