- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02846116
Оценка удовлетворенности пациентов и подбора цвета керамических коронок Vita Suprinity по сравнению с керамическими коронками из дисиликата лития (E-max) в эстетической зоне
Обзор исследования
Подробное описание
Основание для проведения судебного разбирательства:
В настоящее время эстетика стала важным аспектом стоматологии в связи со снижением распространенности кариеса и повышением восприятия пациентами внешнего вида своих зубов. Поэтому стоматологи должны учитывать эстетические потребности пациентов во время лечения, иначе не будет достигнута удовлетворенность пациента с последующим его влиянием на само качество жизни пациента и его психологический статус.
В ходе опроса, посвященного удовлетворенности пациентов эстетическими проблемами зубов, был сделан вывод о том, что цвет реставрации играет основную роль для удовлетворенности пациентов, поскольку 89,3% пациентов были недовольны внешним видом своих зубов из-за цвета своих реставраций.
Поэтому использование керамических коронок в последние годы значительно возросло из-за их превосходной эстетики и цветопередачи. В дополнение к их способности достичь полного удовлетворения пациента.
Обоснование:
Достижение хороших эстетических результатов, особенно с постоянными инновациями в области стоматологических керамических материалов, не всегда легко достижимо, и окончательное соответствие цвета фарфоровых реставраций натуральным зубам остается проблемой для практикующих стоматологов и керамистов. Кроме того, удовлетворенность пациентов конечным результатом не всегда согласуется с клиницистами в отношении решений о подборе оттенка.
Поэтому это исследование будет проведено для оценки удовлетворенности пациентов и соответствия оттенка Vita suprinity по сравнению со всеми керамическими коронками e-max в эстетической зоне.
Преимущества исследования для пациента:
Пациент получит реставрацию с превосходной эстетикой, соответствием цвета и качеством.
Это обеспечит пациенту долгосрочные предсказуемые эстетические реставрации. В результате незаметного идеального эстетического восстановления пациент психологически улучшится.
Преимущества исследования для врача:
У практикующего врача будет возможность оценить новый материал, который можно использовать в различных ситуациях для достижения лучших эстетических результатов.
Это повысит доверие пациента к стоматологу. Это улучшит профессиональные навыки стоматолога для достижения оптимальных эстетических результатов.
Объяснение выбора компараторов:
Использование IPS e.max Press хорошо описано в литературе как успешный метод реставрации. Трехлетняя клиническая оценка двух систем керамических коронок показала превосходное совпадение цветов для коронок IPS e-max (Alpha для 24 коронок и Bravo для 6 коронок с небольшим несовпадением оттенков). Также анкетирование пациентов выявило удовлетворенность внешним видом и удобством своих реставраций.
Двухлетнее проспективное клиническое наблюдательное исследование сообщило об альфа-баллах (более 92%), указывающих на отсутствие заметных изменений в коронках в течение двух лет исследования.
Кроме того, клинические характеристики штампованных керамических коронок из дисиликата лития показали выживаемость 97,4 % через 5 лет и 94,8 % через 8 лет, как сообщает Gehrt et al., (2013).
Еще через 2 года клиническая оценка всех керамических коронок на основе дисиликата лития показала удовлетворительные клинические характеристики с цветовым соответствием Alpha (85%) на исходном уровне, 80% через 1 год и 60% через 2 года.
Гипотеза исследования:
Существует разница в клинических характеристиках Vita Suprinity по сравнению с реставрацией коронкой из дисиликатно-литиевой керамики при использовании в эстетической зоне.
Вмешательства:
VITA SUPRINITY: Брошюра о продукте Vita suprinity представляет стеклокерамический материал нового поколения. С помощью инновационного производственного процесса стеклокерамика обогащается приблизительно на 10% по массе цирконием, в результате чего получается первая в мире керамика из силиката лития, армированная цирконием (ZLS). Материал имеет особую мелкозернистую однородную структуру, которая обеспечивает превосходное качество и консистенцию материала, высокую нагрузочную способность и долговременную надежность. Кроме того, материал предлагает естественную эстетику с успешным результатом. Кроме того, он предлагает выдающиеся характеристики обработки, в том числе простоту фрезерования и полировки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон пациентов от 20 до 60 лет; в состоянии прочитать и подписать документ об информированном согласии, неграмотных пациентов можно будет избежать.
- Пациенты, способные физически и психологически переносить обычные восстановительные процедуры.
- Пациенты без активных заболеваний пародонта или пульпы, имеющие зубы с хорошей реставрацией.
- Пациенты с проблемами зубов, которым показана реставрация с полным покрытием (например, изменение цвета от легкой до умеренной, перелом коронки, при частичном покрытии которого не будет ретенции, неправильное расположение или деформация зубов).
- Пациенты с зубами, пролеченными корневыми каналами, которым требуется реставрация с полным покрытием.
- Пациенты, желающие вернуться для последующих обследований и оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты в стадии роста с частично прорезавшимися зубами.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Беременным женщинам, чтобы избежать каких-либо осложнений, которые могут возникнуть в стоматологическом кабинете из-за беременности или из-за введенного раствора анестетика.
- Пациенты с психическими проблемами или нереалистичными ожиданиями (пациенты, страдающие фобией от стоматологических процедур или пучка игл).
- У пациентов отсутствует противоположный смыкающийся зубной ряд в области, предназначенной для реставрации.
- Больные страдают от парафункциональных привычек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: дисиликат лития
Вмешательство будет: Протезная коронка
|
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вита супринити
Вмешательство будет: Протезная коронка
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Удовлетворенность пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы — бинарная (удовлетворен или не удовлетворен)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соответствие оттенкаСогласно модифицированным критериям Службы общественного здравоохранения США (модифицированный USPHS) — категорический
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amina Zaki, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tin-Oo MM, Saddki N, Hassan N. Factors influencing patient satisfaction with dental appearance and treatments they desire to improve aesthetics. BMC Oral Health. 2011 Feb 23;11:6. doi: 10.1186/1472-6831-11-6.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- John MT, Slade GD, Szentpetery A, Setz JM. Oral health-related quality of life in patients treated with fixed, removable, and complete dentures 1 month and 6 to 12 months after treatment. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):503-11.
- Grossmann AC, Hassel AJ, Schilling O, Lehmann F, Koob A, Rammelsberg P. Treatment with double crown-retained removable partial dentures and oral health-related quality of life in middle- and high-aged patients. Int J Prosthodont. 2007 Nov-Dec;20(6):576-8.
- Corciolani G, Vichi A, Louca C, Ferrari M. Color match of two different ceramic systems to selected shades of one shade guide. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):171-6. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60025-5.
- Ishikawa-Nagai S, Yoshida A, Sakai M, Kristiansen J, Da Silva JD. Clinical evaluation of perceptibility of color differences between natural teeth and all-ceramic crowns. J Dent. 2009;37 Suppl 1:e57-63. doi: 10.1016/j.jdent.2009.04.004. Epub 2009 Apr 18.
- Al-Wahadni A, Ajlouni R, Al-Omari Q, Cobb D, Dawson D. Shade-match perception of porcelain-fused-to-metal restorations: a comparison between dentist and patient. J Am Dent Assoc. 2002 Sep;133(9):1220-5; quiz 1260-1. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0363.
- Etman MK, Woolford MJ. Three-year clinical evaluation of two ceramic crown systems: a preliminary study. J Prosthet Dent. 2010 Feb;103(2):80-90. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60010-8.
- Dr Rupal J Shah1. A Study of Patient Satisfaction with Maxillary Anterior Teeth Restorations and Desirable Esthetic Treatment Options\n. IOSR J. Dent. Med. Sci. 13, 79-86 (2014).
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-2016-7-170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протезная коронка
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonНеизвестныйКсеростомия | Синдром Шегрена | ПолипрагмазияМексика
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
TC Erciyes UniversityЗавершенный