Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy podawanie sugammadeksu wpływa na efektywność szpitala

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Enrico Camporesi, University of South Florida

Jednoośrodkowe badanie z randomizacją i zaślepieniem oceniającym mające na celu ustalenie, czy podanie sugammadeksu użytego do odwrócenia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) po operacji otwartej jamy brzusznej wpływa na efektywność szpitala

Celem tego badania jest ocena skuteczności sugammadeksu w szybkim odwracaniu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (wywołanej przez rokuronium)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy grupy badawczej otrzymają pojedynczą dawkę sugammadeksu (4,0 mg/kg) w bolusie przed ekstubacją. Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) zaślepiony oceniający bezpieczeństwo użyje wizualnej skali analogowej do klinicznej oceny bólu pooperacyjnego. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) będą oceniane przy użyciu skali oceny PONV co 30 minut aż do wypisu z PACU. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłego pulsoksymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji otwartej przepukliny brzusznej lub otwartej kolektomii
  • ASA klasa I-III
  • 18 lat i więcej
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) <45 kg/m2 i masie ciała mniejszej niż 150 kg
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze schorzeniami i/lub poddawane zabiegom chirurgicznym, które nie pozwalają na używanie zegarka TOF-Watch® SX (np. urazy kciuków/przedramion dystalnych, obustronne uszkodzenie nerwów łokciowych lub osoby z rozrusznikiem serca)
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające blokadę nerwowo-mięśniową (np. pacjenci z myasthenia gravis)
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają znaczną dysfunkcję nerek (np. klirens kreatyniny < 30 ml.min-1
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają (rodzinną) historię hipertermii złośliwej; mają istotne zaburzenia czynności wątroby
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na opiaty/opioidy, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego;
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są nadwrażliwe na sugammadeks lub inne cyklodekstryny lub rokuronium lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do rokuronium lub sugammadeksu
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci chorobliwie otyli z BMI > 45 kg/m2 lub masą ciała powyżej 150 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neostygmina + glikopirolan
Neostygmina 0,06 mg/kg i glikopirolan 0,04 mg/kg iv
Eksperymentalny: sugammadeks
Sugammadeks 4 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rotacji sali operacyjnej (OR) podczas stosowania sugammadeksu zamiast połączenia neostygminy i glikopirolanu.
Ramy czasowe: do rozpoczęcia kolejnej operacji, średnio 2 godziny
do rozpoczęcia kolejnej operacji, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty, ból pooperacyjny i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 72 godziny
do wypisu ze szpitala, średnio 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj