Studio per determinare se la somministrazione di Sugammadex influisce sull'efficienza dell'ospedale
10 aprile 2019 aggiornato da: Enrico Camporesi, University of South Florida
Uno studio monocentrico randomizzato, valutatore in cieco, per determinare se la somministrazione di Sugammadex, quando utilizzata per invertire il blocco neuromuscolare profondo (NMB) dopo chirurgia addominale aperta, influisce sull'efficienza dell'ospedale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Sugammadex nella rapida inversione del blocco neuromuscolare profondo (indotto da rocuronio)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti al gruppo di studio riceveranno un singolo bolo di Sugammadex (4,0 mg/kg) prima dell'estubazione.
Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), un valutatore della sicurezza in cieco utilizzerà la scala analogica visiva per valutare clinicamente il dolore post-operatorio.
La nausea e il vomito post-operatori (PONV) saranno valutati utilizzando una scala di valutazione PONV ogni 30 minuti fino alla dimissione dalla PACU.
Tutti i pazienti saranno monitorati con pulsossimetria continua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di riparazione di ernia ventrale aperta o colectomia aperta
- ASA classe I-III
- 18 anni e oltre
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) <45 kg/m2 e peso inferiore a 150 kg
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni mediche e/o sottoposti a procedure chirurgiche non compatibili con l'uso del TOF-Watch® SX (ad es. lesioni ai pollici/avambracci distali, danno del nervo ulnare bilaterale o soggetti con pacemaker cardiaco
- Soggetti noti o sospettati di avere disturbi neuromuscolari che compromettono il blocco neuromuscolare (ad esempio, soggetti con miastenia grave)
- Soggetti noti o sospettati di avere una disfunzione renale significativa (ad es. clearance della creatinina < 30 ml.min-1
- Soggetti noti o sospettati di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna; hanno una disfunzione epatica significativa
- Soggetti noti o sospettati di avere un'allergia agli oppiacei/oppioidi, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale;
- Soggetti noti o sospettati di essere ipersensibili al Sugammadex o ad altre ciclodestrine o al Rocuronio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Soggetti che hanno una controindicazione a Rocuronio o Sugammadex
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
- Soggetti con obesità patologica con BMI > 45 kg/m2 o peso superiore a 150 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Neostigmina + Glicopirrolato
Neostigmina 0,06 mg/kg e glicopirrolato 0,04 mg/kg iv
|
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Sperimentale: sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sala operatoria (OR) Tempo di turnover quando si utilizza Sugammadex invece della combinazione di neostigmina e glicopirrolato.
Lasso di tempo: fino all'inizio dell'intervento successivo, in media 2 ore
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fino all'inizio dell'intervento successivo, in media 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che manifestano nausea e vomito postoperatori, dolore postoperatorio e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, in media 72 ore
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alla dimissione dall'ospedale, in media 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
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- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
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- Turner DA, Smith G. Evaluation of the combined effects of atropine and neostigmine on the lower oesophageal sphincter. Br J Anaesth. 1985 Oct;57(10):956-9. doi: 10.1093/bja/57.10.956.
- Proakis AG, Harris GB. Comparative penetration of glycopyrrolate and atropine across the blood--brain and placental barriers in anesthetized dogs. Anesthesiology. 1978 May;48(5):339-44. doi: 10.1097/00000542-197805000-00007. No abstract available.
- Chhibber AK, Lustik SJ, Thakur R, Francisco DR, Fickling KB. Effects of anticholinergics on postoperative vomiting, recovery, and hospital stay in children undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):697-700. doi: 10.1097/00000542-199903000-00010.
- Cheng CR, Sessler DI, Apfel CC. Does neostigmine administration produce a clinically important increase in postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1349-1355. doi: 10.1213/01.ANE.0000180992.76743.C9.
- Naguib M, Brull SJ. Update on neuromuscular pharmacology. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Aug;22(4):483-90. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832b8cff.
- Hemmerling TM, Zaouter C, Geldner G, Nauheimer D. Sugammadex--a short review and clinical recommendations for the cardiac anesthesiologist. Ann Card Anaesth. 2010 Sep-Dec;13(3):206-16. doi: 10.4103/0971-9784.69052.
- Abad-Gurumeta A, Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Fernandez-Perez C, Ramirez JM, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; Evidence Anaesthesia Review Group. A systematic review of sugammadex vs neostigmine for reversal of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2015 Dec;70(12):1441-52. doi: 10.1111/anae.13277.
- Koyuncu O, Turhanoglu S, Ozbakis Akkurt C, Karcioglu M, Ozkan M, Ozer C, Sessler DI, Turan A. Comparison of sugammadex and conventional reversal on postoperative nausea and vomiting: a randomized, blinded trial. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):51-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.010. Epub 2014 Dec 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Intraoperative acceleromyographic monitoring reduces the risk of residual neuromuscular blockade and adverse respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):389-98. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182af3b.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGH015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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