Estudo para determinar se a administração de Sugamadex afeta a eficiência hospitalar
10 de abril de 2019 atualizado por: Enrico Camporesi, University of South Florida
Um estudo randomizado, avaliador cego, de centro único para determinar se a administração de sugamadex, quando usado para reverter o bloqueio neuromuscular profundo (BNM) após cirurgia abdominal aberta, afeta a eficiência do hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sugamadex em reverter rapidamente o bloqueio neuromuscular profundo (induzido por rocurônio)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do grupo de estudo receberão um único bolus de Sugamadex (4,0mg/kg) antes da extubação.
Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), um avaliador de segurança cego usará a escala visual analógica para avaliar clinicamente a dor pós-operatória.
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliados usando uma escala de classificação de NVPO a cada 30 minutos até a alta da SRPA.
Todos os pacientes serão monitorados com oximetria de pulso contínua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para correção aberta de hérnia ventral ou colectomia aberta
- ASA classe I-III
- 18 anos ou mais
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <45kg/m2 e peso inferior a 150kg
- Sujeitos que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas e/ou submetidos a procedimentos cirúrgicos que não são compatíveis com o uso do TOF-Watch® SX (por exemplo, lesões nos polegares/antebraços distais, lesão bilateral do nervo ulnar ou indivíduos com marca-passo cardíaco
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem distúrbios neuromusculares que prejudicam o bloqueio neuromuscular (por exemplo, indivíduos com miastenia gravis)
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de ter disfunção renal significativa (por exemplo, depuração de creatinina < 30 mL.min-1
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem um histórico (familiar) de hipertermia maligna; tem disfunção hepática significativa
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem alergia a opiáceos/opióides, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante a anestesia geral;
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de serem hipersensíveis a Sugamadex ou outras ciclodextrinas ou Rocurônio ou qualquer um de seus excipientes
- Indivíduos que tenham contra-indicação para Rocurônio ou Sugamadex
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
- Obesos mórbidos com IMC > 45 kg/m2 ou peso superior a 150 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neostigmina + Glicopirrolato
Neostigmina 0,06 mg/kg e Glicopirrolato 0,04 mg/kg iv
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|
|
Experimental: sugamadex
Sugamadex 4mg/kg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de rotação da sala de cirurgia (SO) ao usar Sugamadex em vez da combinação de neostigmina e glicopirrolato.
Prazo: até o início da próxima cirurgia, média de 2 horas
|
até o início da próxima cirurgia, média de 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios, dor pós-operatória e complicações pós-operatórias
Prazo: até a alta hospitalar, média de 72 horas
|
até a alta hospitalar, média de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
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- Turner DA, Smith G. Evaluation of the combined effects of atropine and neostigmine on the lower oesophageal sphincter. Br J Anaesth. 1985 Oct;57(10):956-9. doi: 10.1093/bja/57.10.956.
- Proakis AG, Harris GB. Comparative penetration of glycopyrrolate and atropine across the blood--brain and placental barriers in anesthetized dogs. Anesthesiology. 1978 May;48(5):339-44. doi: 10.1097/00000542-197805000-00007. No abstract available.
- Chhibber AK, Lustik SJ, Thakur R, Francisco DR, Fickling KB. Effects of anticholinergics on postoperative vomiting, recovery, and hospital stay in children undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):697-700. doi: 10.1097/00000542-199903000-00010.
- Cheng CR, Sessler DI, Apfel CC. Does neostigmine administration produce a clinically important increase in postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1349-1355. doi: 10.1213/01.ANE.0000180992.76743.C9.
- Naguib M, Brull SJ. Update on neuromuscular pharmacology. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Aug;22(4):483-90. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832b8cff.
- Hemmerling TM, Zaouter C, Geldner G, Nauheimer D. Sugammadex--a short review and clinical recommendations for the cardiac anesthesiologist. Ann Card Anaesth. 2010 Sep-Dec;13(3):206-16. doi: 10.4103/0971-9784.69052.
- Abad-Gurumeta A, Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Fernandez-Perez C, Ramirez JM, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; Evidence Anaesthesia Review Group. A systematic review of sugammadex vs neostigmine for reversal of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2015 Dec;70(12):1441-52. doi: 10.1111/anae.13277.
- Koyuncu O, Turhanoglu S, Ozbakis Akkurt C, Karcioglu M, Ozkan M, Ozer C, Sessler DI, Turan A. Comparison of sugammadex and conventional reversal on postoperative nausea and vomiting: a randomized, blinded trial. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):51-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.010. Epub 2014 Dec 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Intraoperative acceleromyographic monitoring reduces the risk of residual neuromuscular blockade and adverse respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):389-98. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182af3b.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- TGH015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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