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Sugammadex 투여가 병원 효율성에 영향을 미치는지 확인하기 위한 연구

2019년 4월 10일 업데이트: Enrico Camporesi, University of South Florida

개복 복부 수술 후 심부 신경근 차단(NMB)을 역전시키기 위해 슈가마덱스 투여가 병원 효율성에 영향을 미치는지 확인하기 위한 무작위 맹검 평가자 단일 센터 연구

본 연구의 목적은 로쿠로늄에 의해 유도된 심부 신경근 차단에 대한 슈가마덱스의 신속한 역전 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

연구 그룹의 참가자는 발관 전에 Sugammadex(4.0mg/kg)의 단일 볼루스를 받습니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 맹검 안전 평가자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증을 임상적으로 평가합니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 PACU가 퇴원할 때까지 30분마다 PONV 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 모든 환자는 지속적인 산소 포화도 측정으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방 복부 탈장 수리 또는 개방 결장 절제술이 예정된 환자
  • ASA 클래스 I-III
  • 18세 이상
  • 체질량지수(BMI)가 45kg/m2 미만이고 체중이 150kg 미만인 피험자
  • 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

  • 건강 상태가 있거나 TOF-Watch® SX 사용과 호환되지 않는 수술 절차를 진행 중인 피험자(예: 엄지손가락/팔뚝 원위부 부상, 양측 척골 신경 손상 또는 심장 박동 조율기를 사용하는 피험자)
  • 신경근 차단을 방해하는 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자(예: 중증 근무력증이 있는 피험자)
  • 중대한 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 대상체(예: 크레아티닌 청소율 < 30mL.min-1
  • 악성 고열증의 (가족)력이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자; 심각한 간 기능 장애가 있습니다
  • 아편/오피오이드, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자;
  • Sugammadex 또는 기타 시클로덱스트린 또는 Rocuronium 또는 그 부형제에 과민한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
  • Rocuronium 또는 Sugammadex에 금기 사항이 있는 피험자
  • 임신한 여성 피험자
  • BMI > 45kg/m2 또는 체중이 150kg 이상인 병적 비만 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네오스티그민 + 글리코피롤레이트
네오스티그민 0.06mg/kg 및 글리코피롤레이트 0.04mg/kg iv
실험적: 슈가마덱스
슈가마덱스 4mg/kg
다른 이름들:
  • 브리디온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
네오스티그민과 글리코피롤레이트의 조합 대신 슈가마덱스를 사용할 때 수술실(OR) 교체 시간.
기간: 다음 수술 시작까지 평균 2시간
다음 수술 시작까지 평균 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 메스꺼움과 구토, 수술 후 통증, 수술 후 합병증을 경험한 환자 수
기간: 퇴원까지 평균 72시간
퇴원까지 평균 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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슈가마덱스에 대한 임상 시험

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