- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02860507
Sugammadex 투여가 병원 효율성에 영향을 미치는지 확인하기 위한 연구
2019년 4월 10일 업데이트: Enrico Camporesi, University of South Florida
개복 복부 수술 후 심부 신경근 차단(NMB)을 역전시키기 위해 슈가마덱스 투여가 병원 효율성에 영향을 미치는지 확인하기 위한 무작위 맹검 평가자 단일 센터 연구
본 연구의 목적은 로쿠로늄에 의해 유도된 심부 신경근 차단에 대한 슈가마덱스의 신속한 역전 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 그룹의 참가자는 발관 전에 Sugammadex(4.0mg/kg)의 단일 볼루스를 받습니다.
마취 후 치료실(PACU)에서 맹검 안전 평가자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증을 임상적으로 평가합니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 PACU가 퇴원할 때까지 30분마다 PONV 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
모든 환자는 지속적인 산소 포화도 측정으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방 복부 탈장 수리 또는 개방 결장 절제술이 예정된 환자
- ASA 클래스 I-III
- 18세 이상
- 체질량지수(BMI)가 45kg/m2 미만이고 체중이 150kg 미만인 피험자
- 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 건강 상태가 있거나 TOF-Watch® SX 사용과 호환되지 않는 수술 절차를 진행 중인 피험자(예: 엄지손가락/팔뚝 원위부 부상, 양측 척골 신경 손상 또는 심장 박동 조율기를 사용하는 피험자)
- 신경근 차단을 방해하는 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자(예: 중증 근무력증이 있는 피험자)
- 중대한 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 대상체(예: 크레아티닌 청소율 < 30mL.min-1
- 악성 고열증의 (가족)력이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자; 심각한 간 기능 장애가 있습니다
- 아편/오피오이드, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자;
- Sugammadex 또는 기타 시클로덱스트린 또는 Rocuronium 또는 그 부형제에 과민한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
- Rocuronium 또는 Sugammadex에 금기 사항이 있는 피험자
- 임신한 여성 피험자
- BMI > 45kg/m2 또는 체중이 150kg 이상인 병적 비만 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네오스티그민 + 글리코피롤레이트
네오스티그민 0.06mg/kg 및 글리코피롤레이트 0.04mg/kg iv
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실험적: 슈가마덱스
슈가마덱스 4mg/kg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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네오스티그민과 글리코피롤레이트의 조합 대신 슈가마덱스를 사용할 때 수술실(OR) 교체 시간.
기간: 다음 수술 시작까지 평균 2시간
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다음 수술 시작까지 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움과 구토, 수술 후 통증, 수술 후 합병증을 경험한 환자 수
기간: 퇴원까지 평균 72시간
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퇴원까지 평균 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Turner DA, Smith G. Evaluation of the combined effects of atropine and neostigmine on the lower oesophageal sphincter. Br J Anaesth. 1985 Oct;57(10):956-9. doi: 10.1093/bja/57.10.956.
- Proakis AG, Harris GB. Comparative penetration of glycopyrrolate and atropine across the blood--brain and placental barriers in anesthetized dogs. Anesthesiology. 1978 May;48(5):339-44. doi: 10.1097/00000542-197805000-00007. No abstract available.
- Chhibber AK, Lustik SJ, Thakur R, Francisco DR, Fickling KB. Effects of anticholinergics on postoperative vomiting, recovery, and hospital stay in children undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):697-700. doi: 10.1097/00000542-199903000-00010.
- Cheng CR, Sessler DI, Apfel CC. Does neostigmine administration produce a clinically important increase in postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1349-1355. doi: 10.1213/01.ANE.0000180992.76743.C9.
- Naguib M, Brull SJ. Update on neuromuscular pharmacology. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Aug;22(4):483-90. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832b8cff.
- Hemmerling TM, Zaouter C, Geldner G, Nauheimer D. Sugammadex--a short review and clinical recommendations for the cardiac anesthesiologist. Ann Card Anaesth. 2010 Sep-Dec;13(3):206-16. doi: 10.4103/0971-9784.69052.
- Abad-Gurumeta A, Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Fernandez-Perez C, Ramirez JM, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; Evidence Anaesthesia Review Group. A systematic review of sugammadex vs neostigmine for reversal of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2015 Dec;70(12):1441-52. doi: 10.1111/anae.13277.
- Koyuncu O, Turhanoglu S, Ozbakis Akkurt C, Karcioglu M, Ozkan M, Ozer C, Sessler DI, Turan A. Comparison of sugammadex and conventional reversal on postoperative nausea and vomiting: a randomized, blinded trial. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):51-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.010. Epub 2014 Dec 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Intraoperative acceleromyographic monitoring reduces the risk of residual neuromuscular blockade and adverse respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):389-98. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182af3b.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TGH015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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슈가마덱스에 대한 임상 시험
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