确定 Sugammadex 给药是否影响医院效率的研究
2019年4月10日 更新者：Enrico Camporesi、University of South Florida
一项随机、盲法、单中心研究，以确定 Sugammadex 的给药，当用于逆转开腹手术后的深度神经肌肉阻滞 (NMB) 时，是否会影响医院效率
本研究的目的是评估 Sugammadex 在快速逆转深度神经肌肉阻滞（由罗库溴铵诱导）中的功效
研究概览
详细说明
研究组的参与者将在拔管前接受单次推注 Sugammadex (4.0mg/kg)。
在麻醉后监护室 (PACU)，盲法安全评估员将使用视觉模拟量表对术后疼痛进行临床评估。
术后恶心和呕吐 (PONV) 将使用 PONV 评定量表每 30 分钟评估一次，直到 PACU 出院。
所有患者都将接受连续脉搏血氧仪监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行开放式腹疝修补术或开放式结肠切除术的患者
- ASA I-III级
- 18岁及以上
- 体重指数 (BMI) <45kg/m2 且体重低于 150kg 的受试者
- 给予书面知情同意的受试者
排除标准：
- 患有不适合使用 TOF-Watch® SX 的医疗条件和/或正在接受外科手术的受试者（例如，拇指/前臂远端受伤、双侧尺神经损伤或装有心脏起搏器的受试者）
- 已知或怀疑患有损害神经肌肉阻滞的神经肌肉疾病的受试者（例如，患有重症肌无力的受试者）
- 已知或怀疑患有严重肾功能障碍的受试者（例如 肌酐清除率 < 30 mL.min-1
- 已知或怀疑有恶性高热（家族）史的受试者；有明显的肝功能障碍
- 已知或怀疑对阿片类药物/阿片类药物、肌肉松弛剂或全身麻醉期间使用的其他药物过敏的受试者；
- 已知或疑似对 Sugammadex 或其他环糊精或罗库溴铵或其任何赋形剂过敏的受试者
- 对罗库溴铵或 Sugammadex 有禁忌症的受试者
- 怀孕的女性受试者
- BMI > 45 kg/m2 或体重超过 150 kg 的病态肥胖受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新斯的明+格隆溴铵
新斯的明 0.06 mg/kg 和格隆溴铵 0.04mg/kg iv
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实验性的：舒更葡糖
舒更葡糖 4mg/kg
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Sugammadex 代替新斯的明和格隆溴铵的组合时的手术室 (OR) 周转时间。
大体时间：到下一次手术开始，平均 2 小时
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到下一次手术开始，平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现术后恶心呕吐、术后疼痛和术后并发症的患者人数
大体时间：到出院，平均72小时
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到出院，平均72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Turner DA, Smith G. Evaluation of the combined effects of atropine and neostigmine on the lower oesophageal sphincter. Br J Anaesth. 1985 Oct;57(10):956-9. doi: 10.1093/bja/57.10.956.
- Proakis AG, Harris GB. Comparative penetration of glycopyrrolate and atropine across the blood--brain and placental barriers in anesthetized dogs. Anesthesiology. 1978 May;48(5):339-44. doi: 10.1097/00000542-197805000-00007. No abstract available.
- Chhibber AK, Lustik SJ, Thakur R, Francisco DR, Fickling KB. Effects of anticholinergics on postoperative vomiting, recovery, and hospital stay in children undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):697-700. doi: 10.1097/00000542-199903000-00010.
- Cheng CR, Sessler DI, Apfel CC. Does neostigmine administration produce a clinically important increase in postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1349-1355. doi: 10.1213/01.ANE.0000180992.76743.C9.
- Naguib M, Brull SJ. Update on neuromuscular pharmacology. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Aug;22(4):483-90. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832b8cff.
- Hemmerling TM, Zaouter C, Geldner G, Nauheimer D. Sugammadex--a short review and clinical recommendations for the cardiac anesthesiologist. Ann Card Anaesth. 2010 Sep-Dec;13(3):206-16. doi: 10.4103/0971-9784.69052.
- Abad-Gurumeta A, Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Fernandez-Perez C, Ramirez JM, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; Evidence Anaesthesia Review Group. A systematic review of sugammadex vs neostigmine for reversal of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2015 Dec;70(12):1441-52. doi: 10.1111/anae.13277.
- Koyuncu O, Turhanoglu S, Ozbakis Akkurt C, Karcioglu M, Ozkan M, Ozer C, Sessler DI, Turan A. Comparison of sugammadex and conventional reversal on postoperative nausea and vomiting: a randomized, blinded trial. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):51-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.010. Epub 2014 Dec 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Intraoperative acceleromyographic monitoring reduces the risk of residual neuromuscular blockade and adverse respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):389-98. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182af3b.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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舒更葡糖的临床试验
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