- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860507
Studie för att avgöra om administrering av Sugammadex påverkar sjukhusets effektivitet
10 april 2019 uppdaterad av: Enrico Camporesi, University of South Florida
En randomiserad, blindbedömare, Single Center-studie för att avgöra om administrering av Sugammadex, när det används för att vända djup neuromuskulär blockad (NMB) efter öppen bukkirurgi, påverkar sjukhusets effektivitet
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Sugammadex för att snabbt reversera djup neuromuskulär blockad (inducerad av rokuronium)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studiegruppen kommer att få en enda bolus Sugammadex (4,0 mg/kg) före extubering.
På vårdenheten efter anestesi (PACU) kommer en blindad säkerhetsbedömare att använda den visuella analoga skalan för att kliniskt bedöma postoperativ smärta.
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas med hjälp av en PONV-värderingsskala var 30:e minut fram till PACU-utskrivning.
Alla patienter kommer att övervakas med kontinuerlig pulsoximetri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för reparation av öppen ventral bråck eller öppen kolektomi
- ASA klass I-III
- 18 år och äldre
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på <45 kg/m2 och vikt mindre än 150 kg
- Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med medicinska tillstånd och/eller som genomgår kirurgiska ingrepp som inte är kompatibla med användningen av TOF-Watch® SX (t.ex. skador på tummarna/distala underarmar, bilaterala ulnarusskador eller patienter med pacemaker
- Patienter kända eller misstänkta för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockad (t.ex. patienter med myasthenia gravis)
- Patienter som är kända eller misstänkta för att ha betydande njurfunktionsnedsättning (t. kreatininclearance < 30 ml.min-1
- Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en (familje)historia av malign hypertermi; har betydande leverdysfunktion
- Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en allergi mot opiater/opioider, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi;
- Försökspersoner som är kända eller misstänks vara överkänsliga mot Sugammadex eller andra cyklodextriner eller Rocuronium eller något av dess hjälpämnen
- Försökspersoner som har en kontraindikation mot Rocuronium eller Sugammadex
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida
- Sjukligt feta försökspersoner med ett BMI > 45 kg/m2 eller vikt över 150 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Neostigmin + Glykopyrrolat
Neostigmin 0,06 mg/kg och glykopyrrolat 0,04 mg/kg iv
|
|
Experimentell: sugammadex
Sugammadex 4mg/kg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Operation Room (OR) Omsättningstid vid användning av Sugammadex istället för kombination av neostigmin och glykopyrrolat.
Tidsram: till början av nästa operation, i genomsnitt 2 timmar
|
till början av nästa operation, i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter som upplever postoperativt illamående och kräkningar, postoperativ smärta och postoperativa komplikationer
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 72 timmar
|
genom utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Turner DA, Smith G. Evaluation of the combined effects of atropine and neostigmine on the lower oesophageal sphincter. Br J Anaesth. 1985 Oct;57(10):956-9. doi: 10.1093/bja/57.10.956.
- Proakis AG, Harris GB. Comparative penetration of glycopyrrolate and atropine across the blood--brain and placental barriers in anesthetized dogs. Anesthesiology. 1978 May;48(5):339-44. doi: 10.1097/00000542-197805000-00007. No abstract available.
- Chhibber AK, Lustik SJ, Thakur R, Francisco DR, Fickling KB. Effects of anticholinergics on postoperative vomiting, recovery, and hospital stay in children undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):697-700. doi: 10.1097/00000542-199903000-00010.
- Cheng CR, Sessler DI, Apfel CC. Does neostigmine administration produce a clinically important increase in postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1349-1355. doi: 10.1213/01.ANE.0000180992.76743.C9.
- Naguib M, Brull SJ. Update on neuromuscular pharmacology. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Aug;22(4):483-90. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832b8cff.
- Hemmerling TM, Zaouter C, Geldner G, Nauheimer D. Sugammadex--a short review and clinical recommendations for the cardiac anesthesiologist. Ann Card Anaesth. 2010 Sep-Dec;13(3):206-16. doi: 10.4103/0971-9784.69052.
- Abad-Gurumeta A, Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Fernandez-Perez C, Ramirez JM, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; Evidence Anaesthesia Review Group. A systematic review of sugammadex vs neostigmine for reversal of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2015 Dec;70(12):1441-52. doi: 10.1111/anae.13277.
- Koyuncu O, Turhanoglu S, Ozbakis Akkurt C, Karcioglu M, Ozkan M, Ozer C, Sessler DI, Turan A. Comparison of sugammadex and conventional reversal on postoperative nausea and vomiting: a randomized, blinded trial. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):51-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.010. Epub 2014 Dec 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Intraoperative acceleromyographic monitoring reduces the risk of residual neuromuscular blockade and adverse respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):389-98. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182af3b.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Adjuvans, anestesi
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- TGH015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringJämförelse mellan Erector Spinae Plane Block och Retrolaminar Block hos patienter som genomgår moms.Moms | Postoperativ analgesi | Retrolaminärt block | Erector Spinae Plan BlockEgypten
Kliniska prövningar på sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad