Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om administrering av Sugammadex påverkar sjukhusets effektivitet

10 april 2019 uppdaterad av: Enrico Camporesi, University of South Florida

En randomiserad, blindbedömare, Single Center-studie för att avgöra om administrering av Sugammadex, när det används för att vända djup neuromuskulär blockad (NMB) efter öppen bukkirurgi, påverkar sjukhusets effektivitet

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Sugammadex för att snabbt reversera djup neuromuskulär blockad (inducerad av rokuronium)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i studiegruppen kommer att få en enda bolus Sugammadex (4,0 mg/kg) före extubering. På vårdenheten efter anestesi (PACU) kommer en blindad säkerhetsbedömare att använda den visuella analoga skalan för att kliniskt bedöma postoperativ smärta. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas med hjälp av en PONV-värderingsskala var 30:e minut fram till PACU-utskrivning. Alla patienter kommer att övervakas med kontinuerlig pulsoximetri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för reparation av öppen ventral bråck eller öppen kolektomi
  • ASA klass I-III
  • 18 år och äldre
  • Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på <45 kg/m2 och vikt mindre än 150 kg
  • Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med medicinska tillstånd och/eller som genomgår kirurgiska ingrepp som inte är kompatibla med användningen av TOF-Watch® SX (t.ex. skador på tummarna/distala underarmar, bilaterala ulnarusskador eller patienter med pacemaker
  • Patienter kända eller misstänkta för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockad (t.ex. patienter med myasthenia gravis)
  • Patienter som är kända eller misstänkta för att ha betydande njurfunktionsnedsättning (t. kreatininclearance < 30 ml.min-1
  • Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en (familje)historia av malign hypertermi; har betydande leverdysfunktion
  • Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ha en allergi mot opiater/opioider, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi;
  • Försökspersoner som är kända eller misstänks vara överkänsliga mot Sugammadex eller andra cyklodextriner eller Rocuronium eller något av dess hjälpämnen
  • Försökspersoner som har en kontraindikation mot Rocuronium eller Sugammadex
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida
  • Sjukligt feta försökspersoner med ett BMI > 45 kg/m2 eller vikt över 150 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin + Glykopyrrolat
Neostigmin 0,06 mg/kg och glykopyrrolat 0,04 mg/kg iv
Experimentell: sugammadex
Sugammadex 4mg/kg
Andra namn:
  • Bridion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operation Room (OR) Omsättningstid vid användning av Sugammadex istället för kombination av neostigmin och glykopyrrolat.
Tidsram: till början av nästa operation, i genomsnitt 2 timmar
till början av nästa operation, i genomsnitt 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever postoperativt illamående och kräkningar, postoperativ smärta och postoperativa komplikationer
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 72 timmar
genom utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på sugammadex

3
Prenumerera