Metabolic Effects of Egg Protein and Unsaturated Fat Intakes in Subjects With Hypertriglyceridemia
11 maja 2018 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Metabolic Effects of Replacing Dietary Refined Carbohydrate With a Combination of Egg Protein and Unsaturated Fats in Men and Women With Elevated Triglycerides
The goal of this study is to evaluate the effects of replacing some refined starches and added sugars with a combination of egg protein and unsaturated fatty acids on markers of cardiometabolic health in men and women with hypertriglyceridemia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objective of this study is to evaluate the effects of a combination of egg protein and unsaturated fatty acids acting as substitutes for ~16% of energy from refined carbohydrate on the metabolic profile of men and women with elevated triglycerides.
This is a randomized, controlled feeding, crossover trial that includes two screening/baseline visits, two 3-week treatment conditions, and a 2-week washout phase.
Subjects consume a standardized background diet (7-day rotating menu) that incorporates at least 3 servings/day of study test foods, providing 40-60% of subjects' daily energy needs.
Study test foods consist of yogurt, muffins, waffles, and cookies.
The test foods account for 8% higher protein energy (from egg protein) and 8% higher fat energy (from unsaturated fatty acids) in the Active Condition compared to the Control Condition.
In the Control Condition, the study foods account for 16% higher carbohydrate energy.
The overall macronutrient composition of each condition is as follows: Active Condition, approximately 42/23/35% kcal from carbohydrate/protein/fat, respectively, and Control Condition, approximately 58/15/27% kcal from carbohydrate/protein/fat, respectively.
Blood samples will be collected at baseline and end of treatment for measurement of metabolic parameters, and a liquid meal tolerance test (LMTT) will be conducted at baseline and the end of each treatment period.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Fasting TG level 150-499 mg/dL
- Body mass index (BMI) 25.0-39.9 kg/m2
- Score of 7-10 on Vein Access Scale
- Normally active and judged to be in general good health on basis of medical history and routine laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Fasting blood glucose ≥126 mg/dL or known type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Atherosclerotic cardiovascular disease
- Recent history or current significant renal, pulmonary, hepatic, biliary, or gastrointestinal disease
- Abnormal lab test results of clinical significance (e.g., creatinine ≥1.5 mg/dL and aspartate or alanine transaminase ≥1.5 times upper limit of normal)
- History of cancer in previous 2 years
- Uncontrolled hypertension
- Recent unstable use of anti-hypertensive medication, thyroid hormone replacements, and/or medications known to substantially influence carbohydrate metabolism
- Recent use of certain blood pressure medications (e.g., beta-adrenergic blockers and/or high-dose thiazide diuretics)
- Recent use of lipid-altering drugs (e.g., statins, bile acid sequestrants, cholesterol absorption inhibitors, or fibrates)
- Recent use of diabetes medication (e.g., alpha-glucosidase inhibitors, biguanides and biguanide combinations, bile acid sequestrants, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, meglitinides, and sulfonylureas and combination sulfonylureas)
- Recent use of lipid-altering foods, herbs, or dietary supplements (e.g., niacin, sterol/stanol products, dietary fiber supplements, red rice yeast supplements)
- Recent unstable use of herbs and dietary supplements that may influence carbohdyrate metabolism
- Extreme dietary habits, dietary restrictions, or significant food allergies
- Required energy intake <2200 kcal/day or >3400 kcal/day
- Recent change in body weight of ±4.5 kg
- Recent use of weight loss drugs or programs
- Active infection or on antibiotic therapy
- Current or recent history of drug or alcohol abuse
- Pregnant, planning to be pregnant, or lactating females or women of childbearing potential unwilling to commit to use of a medically approved form of contraception
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egg protein/unsaturated fatty acid
8% higher protein energy (from egg protein) and 8% higher fat energy (from unsaturated fatty acids); approximately 42/23/35% kcal from carbohydrate/protein/fat, respectively
|
Study test foods (yogurt, muffins, waffles, and cookies) containing 8% higher protein energy (egg protein) and 8% higher fat energy (unsaturated fatty acids) than Control
|
|
Komparator placebo: Control
16% higher carbohydrate energy; approximately 58/15/27% kcal from carbohydrate/protein/fat, respectively
|
Study test foods (yogurt, muffins, waffles, and cookies) containing 16% higher carbohydrate energy than Egg protein/unsaturated fatty acid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matsuda composite index of insulin sensitivity (MISI)
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Difference between treatments in percent change from baseline to end of treatment MISI calculated from glucose and insulin responses to the LMTT at Visit 2, Day 0 (baseline); Visit 6, Day 21 (end of treatment period I); and Visit 11, Day 21 (end of treatment period II)
|
3 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipoprotein lipids
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Difference between treatments in percent change from baseline to end of treatment fasting triglycerides (TG), total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and TC/HDL-C ratio based on the average of values collected at Visits 1 and 2, Days -7 and 0 (baseline); Visits 5 and 6, Days 19 and 21 (end of treatment period I); and Visits 10 and 11, Days 19 and 21 (end of treatment period II)
|
3 weeks
|
|
Lipoprotein particle concentrations
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Difference between treatments in change from baseline to end of treatment lipoprotein particle subclass concentrations and sizes, as well as cholesterol carried by major lipoproteins and subfractions analyzed using an ion mobility assay at Visit 2, Day 0 (baseline); Visit 6, Day 21 (end of treatment period I); and Visit 11, Day 21 (end of treatment of period II)
|
3 weeks
|
|
Apolipoprotein (Apo) B
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Difference between treatments in percent change from baseline to end of treatment apo B at Visit 2, Day 0 (baseline); Visit 6, Day 21 (end of treatment period I); and Visit 11, Day 21 (end of treatment period II)
|
3 weeks
|
|
Homeostasis model assessment of insulin sensitivity (HOMA2-%S)
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Difference between treatments in change from baseline to end of treatment HOMA2-%S calculated from fasting values of insulin and glucose at Visit 2, Day 0 (baseline); Visit 6, Day 21 (end of treatment period I); and Visit 11, Day 21 (end of treatment period II)
|
3 weeks
|
|
LMTT disposition index
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Difference between treatments in the percent change from baseline to end of treatment LMTT disposition index calculated from insulin and glucose responses during the LMTT at Visit 2, Day 0 (baseline); Visit 6, Day 21 (end of treatment period I); and Visit 11, Day 21 (end of treatment period II)
|
3 weeks
|
|
Homeostasis model assessment of pancreatic beta-cell function (HOMA2%B)
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Difference between treatments in change from baseline to end of treatment HOMA2%B calculated from fasting insulin and glucose values at Visit 2, Day 0 (baseline); Visit 6, Day 21 (end of treatment period I); and Visit 11, Day 21 (end of treatment period II)
|
3 weeks
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Difference between treatments in change from baseline to end of treatment in systolic and diastolic blood pressures based on the average of values collected at Visits 1and 2, Days -7 and 0 (baseline); Visits 5 and 6, Days 19 and 21 (end of treatment period I); and Visits 10 and 11, Days 19 and 21 (end of treatment period II)
|
3 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-1412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .