- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02927132
Poczucie winy i ekspresyjne pisanie w celu ograniczenia spożycia alkoholu przez studentów
Badanie to ma na celu ocenę ekspresyjnego pisania jako nowej interwencji w problemowym piciu wśród studentów. Zdecydowana większość zindywidualizowanych krótkich interwencji skierowanych do studentów dotyczących picia alkoholu koncentrowała się na spersonalizowanych metodach przekazywania informacji zwrotnych, a ostatnie innowacje w dużej mierze ograniczały się do ich dokładniejszego rozróżnienia, które wymagają oceny i programowania w celu wdrożenia. Niniejsze badanie proponuje ekspresyjne pisanie jako nową alternatywę, która była szeroko stosowana w innych dziedzinach, ale nie jako strategia interwencji alkoholowej.
H1a: Uczestnicy piszący o negatywnych wydarzeniach związanych z piciem wykażą zmniejszone picie i związane z nim negatywne konsekwencje w porównaniu z uczniami z neutralnej grupy kontrolnej.
H1b: Uczestnicy piszący o niepokojących wydarzeniach bezalkoholowych będą wykazywać wyższy dobrostan psychiczny w porównaniu z uczniami z neutralnej grupy kontrolnej.
H1c: Uczestnicy piszący o negatywnych zdarzeniach związanych z piciem wykażą mniejsze picie i konsekwencje w porównaniu z krótką interwencją popartą empirycznie (tj. PNF). Jest to hipoteza eksploracyjna.
H2a: Narracje alkoholowe będą miały silniejszy wpływ na wyniki alkoholowe w porównaniu z narracjami dotyczącymi cierpienia.
H2b: Narracje o poczuciu winy będą miały najsilniejszy wpływ na wyniki alkoholowe w stosunku do wszystkich innych warunków.
H3a: Wyrażanie winy, oceniane na podstawie samoopisu i kodowania treści za pomocą LIWC, będzie pośredniczyć w wpływie interwencji na wyniki picia.
H3b: Zmiana myślenia, oceniana za pomocą kodowania LIWC, pośredniczy w wpływie interwencji na picie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badania opierają się na wcześniejszych badaniach ukierunkowanych na intensywne picie wśród studentów. Duża liczba badań dostarczyła imponującej bazy danych wspierającej jeden rodzaj indywidualnej interwencji alkoholowej dla tej populacji (tj. spersonalizowaną informację zwrotną). Sukces tego paradygmatu prawdopodobnie przyczynił się do braku rozważań nad paradygmatami alternatywnymi. Ekspresyjne pisanie jest jedną z takich alternatyw, która otrzymała szerokie poparcie w innych dziedzinach, ale dopiero niedawno została uznana za potencjalną interwencję w przypadku intensywnego picia. Wstępne dane badające to podejście są obiecujące i stanowią solidną podstawę dla tej próby skuteczności. Co więcej, badania te obejmują nowatorskie konstrukty teoretyczne, w tym szczególny nacisk na poczucie winy w ekspresyjnych treściach pisarskich, a także „zmianę myślenia”, jako analogię do mechanizmu, który przypuszczalnie leży u podstaw terapii motywacyjnych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i innych substancji. Badacze planują zastosować podobne metody, które były z powodzeniem stosowane w innych dużych badaniach finansowanych przez NIAAA, oceniających krótkie interwencje u studentów intensywnie pijących.
Niniejsze badanie obejmuje badanie interwencyjne mające na celu ocenę ekspresyjnego pisania jako krótkiej interwencji w ograniczaniu picia i poprawie samopoczucia psychicznego wśród studentów. Udział w badaniu obejmuje ukończenie oceny przesiewowej, oceny wyjściowej, procedury interwencyjnej, oceny pointerwencji oraz ocen kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Studenci college'u intensywnie pijący (N = 600) zostaną losowo przydzieleni do jednego z sześciu warunków w oparciu o 2 (alkohol vs tematy stresu) × 2 (poczucie winy vs. brak poczucia winy) + 1 (kontrola neutralna) + 1 (spersonalizowana normatywna) informacja zwrotna) projekt. Przed wypełnieniem podstawowej ankiety studenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z sześciu warunków studiów, z których pięć obejmuje pisanie podczas trzech sesji w ciągu jednego miesiąca. Konkretnie, uczestnicy zostaną przydzieleni do napisania o wydarzeniu związanym z intensywnym piciem, intensywnym piciu, które wywołało poczucie winy, niepokojącym wydarzeniu, niepokojącym wydarzeniu, które wywołało poczucie winy lub ich pierwszym dniu na studiach (neutralny warunek kontrolny).
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku PNF otrzymają tradycyjną spersonalizowaną normatywną informację zwrotną dotyczącą tego, jak ich picie wypada w porównaniu z innymi studentami tej samej płci na uniwersytecie. Normy będą pochodzić z szeroko zakrojonej niedawno ankiety dotyczącej alkoholu przeprowadzonej na Uniwersytecie w Houston, badającej normy społeczne i profilaktykę alkoholową (R01AA014576). Aby zachować spójność w różnych warunkach, uczestnicy warunku PNF nadal będą przychodzić do laboratorium trzy razy. Otrzymają informację zwrotną podczas pierwszej sesji interwencyjnej i zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych wskazówek narracyjnych, co w przypadku neutralnego warunku kontrolnego podczas drugiej i trzeciej sesji. W przypadku osób w warunkach ekspresyjnego pisania będą pojawiać się trzy podpowiedzi narracyjne do wypełnienia co tydzień przez trzy tygodnie, z których pierwszy pojawi się po ocenie podstawowej. Wszystkie oceny wyjściowe, zadania interwencji narracyjnych i natychmiastowe testy końcowe dla wszystkich warunków zostaną przeprowadzone w laboratorium. Wszystkie inne oceny, w tym oceny przesiewowe i kontrolne, będą przeprowadzane zdalnie przez Internet. Uzasadnieniem włączenia spersonalizowanego normatywnego warunku sprzężenia zwrotnego jest możliwość porównania skuteczności ekspresyjnych interwencji pisarskich z istniejącymi krótkimi interwencjami alkoholowymi. Zatem niniejszy projekt pozwala nie tylko na ocenę skuteczności w odniesieniu do stanu kontrolnego, ale także na ocenę skuteczności porównawczej w stosunku do istniejącej, popartej empirycznie krótkiej interwencji alkoholowej.
Cele zostaną ocenione za pomocą wielopoziomowych analiz regresji, często określanych jako hierarchiczne modelowanie liniowe (HLM) lub modelowanie efektów mieszanych. W odniesieniu do oceny głównego wpływu warunków eksperymentalnych na picie, każdy uczestnik dostarczy dane wyjściowe, po interwencji, 1-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny i 12-miesięczny okres uzupełniający. Hipotezy zostaną przetestowane przy użyciu określonych wektorów kontrastu, przy użyciu ogólnych liniowych ram hipotezy. Badanie składa się z planu (2×2+1+1), reprezentowanego jako schemat czynnikowy z dodatkiem grupy kontrolnej, która napisze o swoim pierwszym dniu w szkole oraz komputerowej grupy porównawczej PNF. Hipotezy będą testowane z kontrastami odpowiadającymi interesującym nas pytaniom. Pierwsze dwie hipotezy reprezentują kontrasty między warunkami narracji alkoholowej a warunkiem kontroli neutralnej (H1a) oraz między warunkami narracji winy a warunkiem kontroli neutralnej (H1b). Badając te hipotezy, badacze skonstruują dwie fikcyjne zmienne kodowane, odzwierciedlające warunki narracji alkoholowej i bezalkoholowej oraz między warunkami narracji winy i braku winy, przy czym grupa odniesienia będzie neutralnym warunkiem kontrolnym. Tym samym grupa PNF nie zostanie włączona do testów tych dwóch hipotez. Zmienne zależne będą obejmować wyniki alkoholowe dla H1a i dobrostan psychiczny dla H1b. Do tych analiz każdy uczestnik dostarczy do 5 powtarzanych pomiarów (tj. punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy), uzyskując do 3000 przypadków poziomu 1 (powtórzonych pomiarów) na 600 poziomach 2 przypadki.
Badacze ocenią również mediatory efektów interwencji. Ponadto śledczy będą postępować zgodnie z procedurami oceny mediacji. Mediacja przetestuje skutki pośrednie przy użyciu metody produktów AB, gdzie A będzie reprezentować wpływ kontrastów interwencji w interakcjach czasowych na mediatorów (wyrażanie winy i zmiana myśli). B będzie reprezentować skojarzenia mediatorów z późniejszymi wynikami picia. Zarówno ścieżki A, jak i B będą kontrolować wyniki wyjściowe. Ocena hipotez dotyczących efektu moderacji sprawdzi, czy indywidualne różnice w skłonności do poczucia winy wchodzą w interakcje z kontrastami interwencji. Zostaną one przetestowane poprzez rozszerzenie powyższego modelu o główne efekty i warunki produktowe proponowanych moderatorów z kontrastami interwencji.
Analizy mocy koncentrują się na oszacowaniu wielkości próbki wystarczająco dużej, aby wykryć „prawdziwe” efekty, unikając w ten sposób błędów typu II. Szacunki wielkości próby uzyskano dla kontrastów interwencji. Niezbędne wielkości próbek oceniono za pomocą wielkości próby i równań mocy dla wyników o rozkładzie normalnym. Wielkości efektów i komponenty wariancji oparto na wstępnych badaniach, a moc ustalono na 0,80 dla wszystkich szacunków. Moc oszacowano za pomocą programu Optimal Design. Badacze przewidują, że efekty interwencji w odniesieniu do neutralnego warunku kontrolnego dotyczącego picia będą mieścić się w zakresie delta = 0,30-0,40). W oparciu o proponowaną wielkość próby 500 (~PNF nieuwzględnione w H1a i H1b), biorąc pod uwagę pięć punktów oceny, badacze przewidują możliwość wykrycia głównych skutków kontrastów interwencji z mocą = 0,80. Biorąc pod uwagę maksymalny przewidywany współczynnik ścierania wynoszący 20%, badacze będą mieli 0,80 moc wykrywania efektów wielkości delta = 0,28 i większy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania przesiewowego obejmują
- Będąc w wieku 18-26 lat
- Bycie zarejestrowanym studentem UH.
Kryteria włączenia do udziału podłużnego obejmują
- Punktacja 5+ i 7+ w AUDIT-C odpowiednio dla kobiet/mężczyzn
- Mając 18-26 lat
- Bycie zarejestrowanym studentem UH
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego obejmują
- Niespełnienie kryteriów włączenia (tj. brak wieku 18-26 lat, brak zarejestrowanego studenta UH) lub brak chęci uczestnictwa.
Kryteria wykluczenia dla linii podstawowej obejmują
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia, niechęć do udziału i brak zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek winy alkoholowej
W tym stanie uczestnicy proszeni są o napisanie incydentu, w którym dużo pili i doznali poczucia winy. Uczestnicy w tym stanie będą przychodzić do laboratorium raz w tygodniu przez trzy tygodnie, aby ukończyć zadanie pisania. Następnie zdalnie wypełnią ankiety kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. |
Ekspresyjne pisanie to krótka interwencja, która została powiązana z różnymi korzyściami zdrowotnymi i społecznymi.
Wyrażanie emocji poprzez pisanie może prowadzić do obniżenia poziomu stresu i negatywnego wpływu, służąc tym samym jako mechanizm radzenia sobie.
Co więcej, ekspresyjne pisanie pozwala uczestnikom zrekonstruować swoje traumatyczne doświadczenia i przeorganizować ich pamięć o tych wydarzeniach w narrację.
Ekspresyjne pismo zostało użyte do ukierunkowania picia.
Badania wykazały, że po napisaniu o negatywnym zdarzeniu związanym z piciem uczniowie zmniejszyli intencje związane z piciem w porównaniu z grupą kontrolną, co sugeruje, że interwencja narracyjna może być skuteczna w ograniczaniu picia.
Inne badania sugerują, że poczucie winy było silniej związane z zamiarem ograniczenia picia po napisaniu o negatywnym zdarzeniu związanym z piciem i że to poczucie winy było pośredniczone w efektach interwencji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stan niepokoju-winy
W tym stanie uczestnicy proszeni są o napisanie o przykrym incydencie, w którym doświadczyli poczucia winy. Uczestnicy w tym stanie będą przychodzić do laboratorium raz w tygodniu przez trzy tygodnie, aby ukończyć zadanie pisania. Następnie zdalnie wypełnią ankiety kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. |
Ekspresyjne pisanie to krótka interwencja, która została powiązana z różnymi korzyściami zdrowotnymi i społecznymi.
Wyrażanie emocji poprzez pisanie może prowadzić do obniżenia poziomu stresu i negatywnego wpływu, służąc tym samym jako mechanizm radzenia sobie.
Co więcej, ekspresyjne pisanie pozwala uczestnikom zrekonstruować swoje traumatyczne doświadczenia i przeorganizować ich pamięć o tych wydarzeniach w narrację.
Ekspresyjne pismo zostało użyte do ukierunkowania picia.
Badania wykazały, że po napisaniu o negatywnym zdarzeniu związanym z piciem uczniowie zmniejszyli intencje związane z piciem w porównaniu z grupą kontrolną, co sugeruje, że interwencja narracyjna może być skuteczna w ograniczaniu picia.
Inne badania sugerują, że poczucie winy było silniej związane z zamiarem ograniczenia picia po napisaniu o negatywnym zdarzeniu związanym z piciem i że to poczucie winy było pośredniczone w efektach interwencji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Alkohol-brak poczucia winy
W tym stanie uczestnicy proszeni są o napisanie o negatywnym incydencie związanym z piciem, którego doświadczyli. Uczestnicy w tym stanie będą przychodzić do laboratorium raz w tygodniu przez trzy tygodnie, aby ukończyć zadanie pisania. Następnie zdalnie wypełnią ankiety kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. |
Ekspresyjne pisanie to krótka interwencja, która została powiązana z różnymi korzyściami zdrowotnymi i społecznymi.
Wyrażanie emocji poprzez pisanie może prowadzić do obniżenia poziomu stresu i negatywnego wpływu, służąc tym samym jako mechanizm radzenia sobie.
Co więcej, ekspresyjne pisanie pozwala uczestnikom zrekonstruować swoje traumatyczne doświadczenia i przeorganizować ich pamięć o tych wydarzeniach w narrację.
Ekspresyjne pismo zostało użyte do ukierunkowania picia.
Badania wykazały, że po napisaniu o negatywnym zdarzeniu związanym z piciem uczniowie zmniejszyli intencje związane z piciem w porównaniu z grupą kontrolną, co sugeruje, że interwencja narracyjna może być skuteczna w ograniczaniu picia.
Inne badania sugerują, że poczucie winy było silniej związane z zamiarem ograniczenia picia po napisaniu o negatywnym zdarzeniu związanym z piciem i że to poczucie winy było pośredniczone w efektach interwencji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek braku poczucia winy
W tym stanie uczestnicy proszeni są o napisanie o przykrym doświadczeniu, które wpłynęło na ich życie. Uczestnicy w tym stanie będą przychodzić do laboratorium raz w tygodniu przez trzy tygodnie, aby ukończyć zadanie pisania. Następnie zdalnie wypełnią ankiety kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. |
Ekspresyjne pisanie to krótka interwencja, która została powiązana z różnymi korzyściami zdrowotnymi i społecznymi.
Wyrażanie emocji poprzez pisanie może prowadzić do obniżenia poziomu stresu i negatywnego wpływu, służąc tym samym jako mechanizm radzenia sobie.
Co więcej, ekspresyjne pisanie pozwala uczestnikom zrekonstruować swoje traumatyczne doświadczenia i przeorganizować ich pamięć o tych wydarzeniach w narrację.
Ekspresyjne pismo zostało użyte do ukierunkowania picia.
Badania wykazały, że po napisaniu o negatywnym zdarzeniu związanym z piciem uczniowie zmniejszyli intencje związane z piciem w porównaniu z grupą kontrolną, co sugeruje, że interwencja narracyjna może być skuteczna w ograniczaniu picia.
Inne badania sugerują, że poczucie winy było silniej związane z zamiarem ograniczenia picia po napisaniu o negatywnym zdarzeniu związanym z piciem i że to poczucie winy było pośredniczone w efektach interwencji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Stan kontroli neutralnej
W tym stanie uczestnicy proszeni są o napisanie o sali laboratoryjnej, w której siedzą. Uczestnicy w tym stanie będą przychodzić do laboratorium raz w tygodniu przez trzy tygodnie, aby ukończyć zadanie pisania. Następnie zdalnie wypełnią ankiety kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna
Uczestnicy w stanie PNF otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące ich używania alkoholu w zależności od płci.
Uczestnikom zostaną przedstawione szacunki dotyczące spożycia alkoholu, które podali wcześniej, oprócz średnich szacunków dotyczących spożycia w zależności od płci, dostarczonych przez 1124 studentów z University of Houston.
Informacje zwrotne zostaną przekazane na temat częstotliwości picia (tj. liczby dni picia w tygodniu) i ilości picia (tj. liczby wypijanych napojów tygodniowo i liczby wypijanych napojów podczas typowej okazji do picia).
Uczestnicy otrzymają również wydrukowaną kopię informacji zwrotnej do swoich akt.
Uczestnicy PNF otrzymają informację zwrotną natychmiast po ocenie podstawowej.
Chcieliśmy również sprawdzić wszelkie różnice, które można przypisać uwadze.
W związku z tym uczestnicy zostaną zaproszeni do laboratorium na jeszcze dwie sesje, podczas których będą pisać o sali laboratoryjnej, w której siedzą.
|
Podejścia PNF wykorzystują informacje zaprojektowane w celu skorygowania normatywnych błędnych wyobrażeń w celu ograniczenia intensywnego picia.
Podczas udzielania spersonalizowanej normatywnej informacji zwrotnej konieczne są trzy rodzaje informacji: informacje o własnym piciu ucznia, informacje o postrzeganiu przez ucznia picia innych osób oraz informacje o faktycznym piciu innych osób.
Prezentacja tych informacji ma na celu zmianę postrzegania przez uczniów „normalnego” picia poprzez ujawnienie ich błędnego postrzegania normy oraz porównanie ich zachowania z „normalnym” zachowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona metodą The Timeline Follow-Back (TLFB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
TLFB to miara oparta na kalendarzu, oceniająca codzienne picie (i abstynencję) w wyznaczonym okresie czasu. Liczba drinków w ostatnim miesiącu zostanie obliczona jako suma drinków zarejestrowanych każdego dnia ostatniego miesiąca w TLFB. |
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana intencji picia mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Daily Drinking Questionnaire (DDQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Opcje odpowiedzi będą identyczne jak w DDQ, ale uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie zamierzonych zachowań związanych z piciem. Uczestnicy podają średnią liczbę standardowych drinków, które zamierzają spożyć na każdy dzień tygodnia w następnym miesiącu. Typowa liczba planowanych drinków tygodniowo zostanie obliczona jako suma typowej liczby drinków planowanych dziennie na Kwestionariuszu codziennego picia. |
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
AUDIT ocenia niebezpieczne spożywanie alkoholu, objawy uzależnienia i szkodliwe używanie.
Punktacja dla każdego pytania waha się od 0 do 4, przy czym pierwsza odpowiedź na każde pytanie (np.
nigdy) punktacja 0, druga (np. mniej niż co miesiąc) ocena 1, trzecia (np.
miesięczna) punktacja 2, czwarta (np.
tygodniowo) punktacja 3, a ostatnia odpowiedź (np.
codziennie lub prawie codziennie) punktacja 4. W przypadku pytań 9 i 10, które mają tylko trzy odpowiedzi, punktacja wynosi 0, 2 i 4 (od lewej do prawej).
Wynik 8 lub więcej jest związany ze szkodliwym lub niebezpiecznym piciem.
|
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona wskaźnikiem ilościowo-częstotliwościowo-szczytowego spożycia alkoholu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Wskaźnik ilościowo-częstotliwościowo-szczytowego używania alkoholu to kwestionariusz składający się z pięciu pozycji, który zawiera dwie pozycje odnoszące się do okazji, w których respondenci pili najwięcej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, dwie pozycje odnoszące się do typowego picia weekendowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz jedna pozycja odnosząca się do typowego liczbę dni picia w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Częstotliwość picia zostanie oceniona na podstawie pozycji nr 5 Kwestionariusza ilości/częstotliwości, w której pyta się, ile dni w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy spożywali alkohol.
|
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia (DDQ.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Typowe tygodniowe picie i typowe drinki przy okazji zostaną ocenione za pomocą DDQ.
Uczestnicy wypełniają średnią liczbę standardowych napojów, które wypili, oraz okres spożycia dla każdego dnia tygodnia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Typowa liczba drinków tygodniowo zostanie obliczona jako suma typowej liczby drinków dziennie w Kwestionariuszu codziennego picia.
|
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana intencji picia mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji wskaźnika ilościowo-częstotliwościowo-szczytowego spożycia alkoholu (QF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Opcje odpowiedzi będą identyczne jak w QF, ale uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie zamierzonych zachowań związanych z piciem.
Zamierzona częstotliwość picia zostanie oceniona na podstawie pozycji nr 5 Kwestionariusza ilości/częstotliwości, w której pyta się, przez ile dni w następnym tygodniu uczestnicy zamierzają spożywać alkohol.
|
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiany w wynikach dobrostanu psychicznego mierzone Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Ces-D, 20-itemowej miary objawów depresyjnych w populacji ogólnej.
Odpowiedzi są w skali od 1 (rzadko) do 4 (większość lub cały czas).
Wynik 11 wskazuje na znaczną lub łagodną symptomologię depresji, a wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiany w wynikach dobrostanu psychicznego mierzone za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Nastrój będzie oceniany za pomocą PANAS, 22-elementowej miary stopnia, w jakim dana osoba regularnie doświadcza pozytywnych i negatywnych stanów afektywnych. Aby uzyskać pozytywny wynik afektu, pozycje 1 (zainteresowany), 3 (podekscytowany), 5 (silny), 9 (entuzjastyczny), 10 (dumny), 12 (czujny), 14 (zainspirowany), 16 (zdeterminowany), 17 (uważny) ) i 19 (aktywnych) zostanie dodanych, z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom pozytywnego afektu. Dla negatywnego wyniku afektu pozycje 2 (zmartwiony), 4 (zdenerwowany), 6 (winny), 7 (przestraszony), 8 (wrogi), 11 (drażliwy), 13 (zawstydzony), 15 (nerwowy), 18 (roztrzęsiony) ) i 20 (boi się), przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. |
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiany w wynikach dobrostanu psychicznego mierzone Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
To krótkie, 5-itemowe narzędzie służy do pomiaru poznawczych sądów o zadowoleniu z własnego życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wynik 31-35 wskazuje, że uczestnik jest bardzo zadowolony, wynik 26-30 oznacza, że uczestnik jest zadowolony, wynik 21-25 wskazuje, że uczestnik jest nieco zadowolony, wynik 20 oznacza, że uczestnik jest neutralny, wynik 15-19 wskazuje, że uczestnik jest lekko niezadowolony, wynik 10-14 wskazuje, że uczestnik jest niezadowolony, a wynik 5-9 wskazuje, że uczestnik jest bardzo niezadowolony.
|
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Ames SC, Patten CA, Offord KP, Pennebaker JW, Croghan IT, Tri DM, Stevens SR, Hurt RD. Expressive writing intervention for young adult cigarette smokers. J Clin Psychol. 2005 Dec;61(12):1555-70. doi: 10.1002/jclp.20208.
- Ames SC, Patten CA, Werch CE, Schroeder DR, Stevens SR, Fredrickson PA, Echols JD, Pennebaker JW, Hurt RD. Expressive writing as a smoking cessation treatment adjunct for young adult smokers. Nicotine Tob Res. 2007 Feb;9(2):185-94. doi: 10.1080/14622200601078525.
- Amrhein PC, Miller WR, Yahne CE, Palmer M, Fulcher L. Client commitment language during motivational interviewing predicts drug use outcomes. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):862-78. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.862.
- Baer JS, Marlatt GA, Kivlahan DR, Fromme K, Larimer ME, Williams E. An experimental test of three methods of alcohol risk reduction with young adults. J Consult Clin Psychol. 1992 Dec;60(6):974-9. doi: 10.1037//0022-006x.60.6.974.
- Baikie KA, Geerligs L, Wilhelm K. Expressive writing and positive writing for participants with mood disorders: an online randomized controlled trial. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):310-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.032. Epub 2011 Dec 30.
- Barclay LJ, Skarlicki DP. Healing the wounds of organizational injustice: examining the benefits of expressive writing. J Appl Psychol. 2009 Mar;94(2):511-23. doi: 10.1037/a0013451.
- Barnett NP, Goldstein AL, Murphy JG, Colby SM, Monti PM. "I'll never drink like that again": characteristics of alcohol-related incidents and predictors of motivation to change in college students. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):754-63. doi: 10.15288/jsa.2006.67.754.
- Carey KB, Scott-Sheldon LA, Carey MP, DeMartini KS. Individual-level interventions to reduce college student drinking: a meta-analytic review. Addict Behav. 2007 Nov;32(11):2469-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.05.004. Epub 2007 May 17.
- Carey KB, Scott-Sheldon LA, Elliott JC, Bolles JR, Carey MP. Computer-delivered interventions to reduce college student drinking: a meta-analysis. Addiction. 2009 Nov;104(11):1807-19. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02691.x. Epub 2009 Sep 10.
- Chung CK, Pennebaker JW. Variations in the spacing of expressive writing sessions. Br J Health Psychol. 2008 Feb;13(Pt 1):15-21. doi: 10.1348/135910707X251171.
- Collins SE, Carey KB. The theory of planned behavior as a model of heavy episodic drinking among college students. Psychol Addict Behav. 2007 Dec;21(4):498-507. doi: 10.1037/0893-164X.21.4.498.
- Collins SE, Carey KB, Sliwinski MJ. Mailed personalized normative feedback as a brief intervention for at-risk college drinkers. J Stud Alcohol. 2002 Sep;63(5):559-67. doi: 10.15288/jsa.2002.63.559.
- Craft MA, Davis GC, Paulson RM. Expressive writing in early breast cancer survivors. J Adv Nurs. 2013 Feb;69(2):305-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2012.06008.x. Epub 2012 Apr 11.
- Cronce, J. M., & Larimer, M. E. (2012). Brief individual-focused alcohol interventions for college students. In H. White, D. L. Rabiner (Eds.), College drinking and drug use (pp. 161-183). New York, NY US: Guilford Press.
- Dearing RL, Stuewig J, Tangney JP. On the importance of distinguishing shame from guilt: relations to problematic alcohol and drug use. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1392-404. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.002. Epub 2005 Apr 13.
- Doumas, D. M., Kane, C. M., Navarro, B. B., & Roman, J. (2011). Decreasing heavy drinking in first-year students: Evaluation of a web-based personalized feedback program administered during orientation. Journal of College Counseling, 14(1), 5-20. doi:10.1002/j.2161-1882.2011.tb00060.x
- Elliott JC, Carey KB, Bolles JR. Computer-based interventions for college drinking: a qualitative review. Addict Behav. 2008 Aug;33(8):994-1005. doi: 10.1016/j.addbeh.2008.03.006. Epub 2008 Apr 7.
- Francis ME, Pennebaker JW. Putting stress into words: the impact of writing on physiological, absentee, and self-reported emotional well-being measures. Am J Health Promot. 1992 Mar-Apr;6(4):280-7. doi: 10.4278/0890-1171-6.4.280.
- Gaume J, Bertholet N, Faouzi M, Gmel G, Daeppen JB. Does change talk during brief motivational interventions with young men predict change in alcohol use? J Subst Abuse Treat. 2013 Feb;44(2):177-85. doi: 10.1016/j.jsat.2012.04.005. Epub 2012 Jun 1.
- Harvey AG, Farrell C. The efficacy of a Pennebaker-like writing intervention for poor sleepers. Behav Sleep Med. 2003;1(2):115-24. doi: 10.1207/S15402010BSM0102_4.
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
- Larimer ME, Cronce JM. Identification, prevention, and treatment revisited: individual-focused college drinking prevention strategies 1999-2006. Addict Behav. 2007 Nov;32(11):2439-68. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.05.006. Epub 2007 May 17.
- Larimer ME, Lee CM, Kilmer JR, Fabiano PM, Stark CB, Geisner IM, Mallett KA, Lostutter TW, Cronce JM, Feeney M, Neighbors C. Personalized mailed feedback for college drinking prevention: a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):285-93. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.285.
- Labrie JW, Lewis MA, Atkins DC, Neighbors C, Zheng C, Kenney SR, Napper LE, Walter T, Kilmer JR, Hummer JF, Grossbard J, Ghaidarov TM, Desai S, Lee CM, Larimer ME. RCT of web-based personalized normative feedback for college drinking prevention: are typical student norms good enough? J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1074-86. doi: 10.1037/a0034087. Epub 2013 Aug 12.
- Leith, K. P., & Baumeister, R. F. (1998). Empathy, shame, guilt, and narratives of interpersonal conflicts: Guiltprone people are better at perspective taking. Journal of Personality, 66, 1-37.
- Lewis MA, Neighbors C. Optimizing personalized normative feedback: the use of gender-specific referents. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):228-37. doi: 10.15288/jsad.2007.68.228.
- Lewis MA, Neighbors C, Oster-Aaland L, Kirkeby BS, Larimer ME. Indicated prevention for incoming freshmen: personalized normative feedback and high-risk drinking. Addict Behav. 2007 Nov;32(11):2495-508. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.06.019. Epub 2007 Jun 28.
- Lu Q, Stanton AL. How benefits of expressive writing vary as a function of writing instructions, ethnicity and ambivalence over emotional expression. Psychol Health. 2010 Jul;25(6):669-84. doi: 10.1080/08870440902883196.
- Lumley, M. A., & Provenzano, K. M. (2003). Stress management through written emotional disclosure improves academic performance among college students with physical symptoms. Journal of Educational Psychology, 95(3), 641-649. doi:10.1037/0022 0663.95.3.641
- Miller MB, Leffingwell T, Claborn K, Meier E, Walters S, Neighbors C. Personalized feedback interventions for college alcohol misuse: an update of Walters & Neighbors (2005). Psychol Addict Behav. 2013 Dec;27(4):909-20. doi: 10.1037/a0031174. Epub 2012 Dec 31. Erratum In: Psychol Addict Behav. 2013 Dec;27(4):1101.
- Neighbors C, Larimer ME, Lewis MA. Targeting misperceptions of descriptive drinking norms: efficacy of a computer-delivered personalized normative feedback intervention. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):434-47. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.434.
- Neighbors C, Lewis MA, Bergstrom RL, Larimer ME. Being controlled by normative influences: self-determination as a moderator of a normative feedback alcohol intervention. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):571-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.571.
- Neighbors C, Lee CM, Lewis MA, Fossos N, Walter T. Internet-based personalized feedback to reduce 21st-birthday drinking: a randomized controlled trial of an event-specific prevention intervention. J Consult Clin Psychol. 2009 Feb;77(1):51-63. doi: 10.1037/a0014386.
- Neighbors C, Lewis MA, Atkins DC, Jensen MM, Walter T, Fossos N, Lee CM, Larimer ME. Efficacy of web-based personalized normative feedback: a two-year randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Dec;78(6):898-911. doi: 10.1037/a0020766.
- Pennebaker, J. W. (1997). Writing about emotional experiences as a therapeutic process. Psychological Science, 8(3), 162-166. doi:10.1111/j.1467-9280.1997.tb00403.x
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Rodriguez LM, Young CM, Neighbors C, Campbell MT, Lu Q. Evaluating guilt and shame in an expressive writing alcohol intervention. Alcohol. 2015 Aug;49(5):491-8. doi: 10.1016/j.alcohol.2015.05.001. Epub 2015 May 18.
- Smyth J, Helm R. Focused expressive writing as self-help for stress and trauma. J Clin Psychol. 2003 Feb;59(2):227-35. doi: 10.1002/jclp.10144.
- Spera, S. P., Buhrfeind, E. D., & Pennebaker, J. W. (1994). Expressive writing and coping with job loss. Academy of Management Journal, 37(3), 722-733. doi:10.2307/256708
- Stanton AL, Danoff-Burg S, Sworowski LA, Collins CA, Branstetter AD, Rodriguez-Hanley A, Kirk SB, Austenfeld JL. Randomized, controlled trial of written emotional expression and benefit finding in breast cancer patients. J Clin Oncol. 2002 Oct 15;20(20):4160-8. doi: 10.1200/JCO.2002.08.521.
- Walters ST, Neighbors C. Feedback interventions for college alcohol misuse: what, why and for whom? Addict Behav. 2005 Jul;30(6):1168-82. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.12.005. Epub 2005 Jan 20.
- Young CM, Rodriguez LM, Neighbors C. Expressive writing as a brief intervention for reducing drinking intentions. Addict Behav. 2013 Dec;38(12):2913-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.08.025. Epub 2013 Sep 4.
- Babor, T.F., Higgins-Biddle, J.C., Saunders, J.B., Monteriro, M.G. (2001). AUDIT The alcohol use disordersidentification test: Guidelines for use in primary care. 2nd Edition. WHO/MNH/DAT 89.4, World Health Organization, Geneva.
- Baer, J. S. (1993). Etiology and secondary prevention of alcohol problems with young adults. In J. Baer, G.Marlatt, R. McMahon (Eds.), Addictive behaviors across the life span: Prevention, treatment, and policy issues (pp. 111-137). Thousand Oaks, CA US: Sage Publications, Inc.
- Searles JS, Helzer JE, Rose GL, Badger GJ. Concurrent and retrospective reports of alcohol consumption across 30, 90 and 366 days: interactive voice response compared with the timeline follow back. J Stud Alcohol. 2002 May;63(3):352-62. doi: 10.15288/jsa.2002.63.352.
- Knee, C., & Neighbors, C. (2002). Self-determination, perception of peer pressure, and drinking among college students. Journal of Applied Social Psychology, 32(3), 522-543.doi:10.1111/j.1559-1816.2002.tb00228.x
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- White HR, Labouvie EW. Towards the assessment of adolescent problem drinking. J Stud Alcohol. 1989 Jan;50(1):30-7. doi: 10.15288/jsa.1989.50.30.
- Hurlbut SC, Sher KJ. Assessing alcohol problems in college students. J Am Coll Health. 1992 Sep;41(2):49-58. doi: 10.1080/07448481.1992.10392818.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.doi:10.1177/014662167700100306
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3660702
- 1R01AA023495-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .