Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial Comparing - Robotic Assisted Versus Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses (RALPLPNNX)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Two Minimally Invasive Surgical Modalities - Robotic Assisted Vs. Pure Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses.

A prospective, randomized, controlled trial including patients who are diagnosed with a small renal mass (<4 cm) amenable to resection using either RALPN or LPN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Small renal masses (SRM) <4cm are increasingly being discovered incidentally on imaging. The standard of care for management of SRMs is partial nephrectomy whenever feasible. In the last 10 years, a minimally invasive laproscopic approach has largely supplanted open surgery for the treatment of SRMs. Robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy (RALPN) has emerged as an alternative to laparoscopic partial nephrectomy (LPN) and has been able to bridge the technical difficulties of LPN. The big question about the role and cost of RALPN in comparison to LPN especially in Canadian healthcare for SRMs still remains unanswered.

The objective of this proposed study is to conduct a randomized controlled trial to determine whether RALPN is better than LPN for the management of patients with SRMs. The primary outcomes will be warm ischemia time and secondary outcomes will be estimated glomerular filtration rate (eGFR), estimated blood loss, complication rate, length of hospital stay, positive surgical margin rate and cost comparison of these two techniques.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients at least 18 years of age and capable of giving informed consent
  2. Patients scheduled for treatment of a renal tumor suitable to undergo LPN /RALPN
  3. Patients with SRMs (tumor(s) ≤ 4 cm)

Exclusion Criteria:

  1. Large tumors > 4.0cm
  2. Unable to have a general anesthetic
  3. Unable to comply with post-operative follow-up protocol
  4. Uncorrectable bleeding diathesis
  5. Tumors unsuitable for LPN/RALPN technique
  6. Evidence of metastatic disease
  7. Prior surgery on the affected kidney
  8. Ectopic or malrotated kidney
  9. Mental health condition that precludes informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoscopic Assisted Partial Nephrectomy
Current standard for partial nephrectomies.
Procedura: Robotic Assisted Nephrectomy
Robotic (Davinci)
Aktywny komparator: Robotic Assisted Partial Nephrectomy
Possible new standard for partial nephrectomies.
Procedura: Laparoscopic Assisted Nephrectomy
Regular Laparoscopic Technique.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warm ischemia time
Ramy czasowe: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
It will be measured intraoperatively from the time of application of Satinsky clamp on the renal hilum to the release of clamp (in minutes).
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: Up to 24 months post operatively.
It will be measured preoperatively, postoperatively and at each of the follow-up visit.
Up to 24 months post operatively.
Estimated blood loss
Ramy czasowe: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
Will be measured intraoperatively from the amount of blood (ml) in the suction container.
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
Complication rates as per Clavien-Dindo classification
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operatively.
It will be recorded for the intra-operative, post-operative and follow-up period.
Up to 24 months post-operatively.
Conversion rate to radical nephrectomy or OPN due to technical difficulty.
Ramy czasowe: Duration of the Surgical Procedure
From the start of the partial nephrectomy in minutes to the time it was decided to convert to a radical nephrectomy.
Duration of the Surgical Procedure
Postoperative pain
Ramy czasowe: Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
Length of hospital stay
Ramy czasowe: 3-7 Days
Calculated from day of admission to day of discharge from hospital.
3-7 Days
Positive surgical margin rate
Ramy czasowe: 14 days
Will be based on the final pathology results which are usually ready in 1-2 weeks post surgery. Distance to surgical margin will be looked at (mm to cm).
14 days
Costs of treatment
Ramy czasowe: Up to 1 year
Clinical data and resource use for both treatments will be collected and unit cost estimates will be based on the St. Joseph Healthcare case-costing system. The cost will be conducted from the perspective of Ontario Ministry of Health and Long-term Care. The cost of hospital stay will be calculated along with any hospital stay/procedure associated with a post-op complication.
Up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALPLPNNX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj