Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Trial Comparing - Robotic Assisted Versus Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses (RALPLPNNX)

17. März 2021 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Two Minimally Invasive Surgical Modalities - Robotic Assisted Vs. Pure Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses.

A prospective, randomized, controlled trial including patients who are diagnosed with a small renal mass (<4 cm) amenable to resection using either RALPN or LPN.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Small renal masses (SRM) <4cm are increasingly being discovered incidentally on imaging. The standard of care for management of SRMs is partial nephrectomy whenever feasible. In the last 10 years, a minimally invasive laproscopic approach has largely supplanted open surgery for the treatment of SRMs. Robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy (RALPN) has emerged as an alternative to laparoscopic partial nephrectomy (LPN) and has been able to bridge the technical difficulties of LPN. The big question about the role and cost of RALPN in comparison to LPN especially in Canadian healthcare for SRMs still remains unanswered.

The objective of this proposed study is to conduct a randomized controlled trial to determine whether RALPN is better than LPN for the management of patients with SRMs. The primary outcomes will be warm ischemia time and secondary outcomes will be estimated glomerular filtration rate (eGFR), estimated blood loss, complication rate, length of hospital stay, positive surgical margin rate and cost comparison of these two techniques.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Telefonnummer: 35876 905-522-1155
  • E-Mail: tajzlec@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients at least 18 years of age and capable of giving informed consent
  2. Patients scheduled for treatment of a renal tumor suitable to undergo LPN /RALPN
  3. Patients with SRMs (tumor(s) ≤ 4 cm)

Exclusion Criteria:

  1. Large tumors > 4.0cm
  2. Unable to have a general anesthetic
  3. Unable to comply with post-operative follow-up protocol
  4. Uncorrectable bleeding diathesis
  5. Tumors unsuitable for LPN/RALPN technique
  6. Evidence of metastatic disease
  7. Prior surgery on the affected kidney
  8. Ectopic or malrotated kidney
  9. Mental health condition that precludes informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoscopic Assisted Partial Nephrectomy
Current standard for partial nephrectomies.
Verfahren: Robotic Assisted Nephrectomy
Robotic (Davinci)
Aktiver Komparator: Robotic Assisted Partial Nephrectomy
Possible new standard for partial nephrectomies.
Verfahren: Laparoscopic Assisted Nephrectomy
Regular Laparoscopic Technique.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warm ischemia time
Zeitfenster: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
It will be measured intraoperatively from the time of application of Satinsky clamp on the renal hilum to the release of clamp (in minutes).
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: Up to 24 months post operatively.
It will be measured preoperatively, postoperatively and at each of the follow-up visit.
Up to 24 months post operatively.
Estimated blood loss
Zeitfenster: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
Will be measured intraoperatively from the amount of blood (ml) in the suction container.
Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
Complication rates as per Clavien-Dindo classification
Zeitfenster: Up to 24 months post-operatively.
It will be recorded for the intra-operative, post-operative and follow-up period.
Up to 24 months post-operatively.
Conversion rate to radical nephrectomy or OPN due to technical difficulty.
Zeitfenster: Duration of the Surgical Procedure
From the start of the partial nephrectomy in minutes to the time it was decided to convert to a radical nephrectomy.
Duration of the Surgical Procedure
Postoperative pain
Zeitfenster: Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
Length of hospital stay
Zeitfenster: 3-7 Days
Calculated from day of admission to day of discharge from hospital.
3-7 Days
Positive surgical margin rate
Zeitfenster: 14 days
Will be based on the final pathology results which are usually ready in 1-2 weeks post surgery. Distance to surgical margin will be looked at (mm to cm).
14 days
Costs of treatment
Zeitfenster: Up to 1 year
Clinical data and resource use for both treatments will be collected and unit cost estimates will be based on the St. Joseph Healthcare case-costing system. The cost will be conducted from the perspective of Ontario Ministry of Health and Long-term Care. The cost of hospital stay will be calculated along with any hospital stay/procedure associated with a post-op complication.
Up to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALPLPNNX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Small Renal Masses

Klinische Studien zur Robotic Assisted Nephrectomy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren