- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02933398
A Trial Comparing - Robotic Assisted Versus Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses (RALPLPNNX)
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Two Minimally Invasive Surgical Modalities - Robotic Assisted Vs. Pure Laparoscopic Partial Nephrectomy For Small Renal Masses.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Small renal masses (SRM) <4cm are increasingly being discovered incidentally on imaging. The standard of care for management of SRMs is partial nephrectomy whenever feasible. In the last 10 years, a minimally invasive laproscopic approach has largely supplanted open surgery for the treatment of SRMs. Robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy (RALPN) has emerged as an alternative to laparoscopic partial nephrectomy (LPN) and has been able to bridge the technical difficulties of LPN. The big question about the role and cost of RALPN in comparison to LPN especially in Canadian healthcare for SRMs still remains unanswered.
The objective of this proposed study is to conduct a randomized controlled trial to determine whether RALPN is better than LPN for the management of patients with SRMs. The primary outcomes will be warm ischemia time and secondary outcomes will be estimated glomerular filtration rate (eGFR), estimated blood loss, complication rate, length of hospital stay, positive surgical margin rate and cost comparison of these two techniques.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age and capable of giving informed consent
- Patients scheduled for treatment of a renal tumor suitable to undergo LPN /RALPN
- Patients with SRMs (tumor(s) ≤ 4 cm)
Exclusion Criteria:
- Large tumors > 4.0cm
- Unable to have a general anesthetic
- Unable to comply with post-operative follow-up protocol
- Uncorrectable bleeding diathesis
- Tumors unsuitable for LPN/RALPN technique
- Evidence of metastatic disease
- Prior surgery on the affected kidney
- Ectopic or malrotated kidney
- Mental health condition that precludes informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Laparoscopic Assisted Partial Nephrectomy
Current standard for partial nephrectomies.
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Robotic (Davinci)
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Comparatore attivo: Robotic Assisted Partial Nephrectomy
Possible new standard for partial nephrectomies.
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Regular Laparoscopic Technique.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Warm ischemia time
Lasso di tempo: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
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It will be measured intraoperatively from the time of application of Satinsky clamp on the renal hilum to the release of clamp (in minutes).
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Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eGFR
Lasso di tempo: Up to 24 months post operatively.
|
It will be measured preoperatively, postoperatively and at each of the follow-up visit.
|
Up to 24 months post operatively.
|
Estimated blood loss
Lasso di tempo: Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
|
Will be measured intraoperatively from the amount of blood (ml) in the suction container.
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Duration of the Surgical Procedure (Nephrectomy)
|
Complication rates as per Clavien-Dindo classification
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operatively.
|
It will be recorded for the intra-operative, post-operative and follow-up period.
|
Up to 24 months post-operatively.
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Conversion rate to radical nephrectomy or OPN due to technical difficulty.
Lasso di tempo: Duration of the Surgical Procedure
|
From the start of the partial nephrectomy in minutes to the time it was decided to convert to a radical nephrectomy.
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Duration of the Surgical Procedure
|
Postoperative pain
Lasso di tempo: Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
|
Minutes to hours after nephrectomy up to 3 months post-operatively.
|
|
Length of hospital stay
Lasso di tempo: 3-7 Days
|
Calculated from day of admission to day of discharge from hospital.
|
3-7 Days
|
Positive surgical margin rate
Lasso di tempo: 14 days
|
Will be based on the final pathology results which are usually ready in 1-2 weeks post surgery.
Distance to surgical margin will be looked at (mm to cm).
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14 days
|
Costs of treatment
Lasso di tempo: Up to 1 year
|
Clinical data and resource use for both treatments will be collected and unit cost estimates will be based on the St.
Joseph Healthcare case-costing system.
The cost will be conducted from the perspective of Ontario Ministry of Health and Long-term Care.
The cost of hospital stay will be calculated along with any hospital stay/procedure associated with a post-op complication.
|
Up to 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RALPLPNNX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Small Renal Masses
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Robotic Assisted Nephrectomy
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